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Infiltration du site chirurgical d'Exparel par rapport au bloc TAP avec Exparel chez les patients subissant une laparotomie par incision médiane

8 juillet 2021 mis à jour par: Linus Chuang, Danbury Hospital

Infiltration du site chirurgical de la bupivacaïne liposomale par rapport au bloc plan transversal avec la bupivacaïne liposomale chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique suspecté ou connu subissant une laparotomie par incision médiane

Il s'agit d'une étude prospective contrôlée randomisée qui sera menée à l'hôpital Danbury et à l'hôpital Norwalk pour comparer la consommation postopératoire d'opioïdes et les scores de douleur des patients atteints de tumeurs malignes gynécologiques suspectées ou connues subissant une laparotomie médiane qui ont reçu un bloc TAP avec de la bupivacaïne liposomale par rapport à une infiltration de bupivacaïne liposomale sur le site chirurgical .

Résultat principal : consommation totale d'opioïdes postopératoires, mesurée en équivalents morphine sur une période de 48 heures.

Les critères de jugement secondaires comprennent : les scores de douleur (basés sur une échelle visuelle analogique de 1 à 10) à 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après l'opération au repos et à l'effort (manœuvre de Valsalva), la gravité des nausées, les épisodes de vomissements, Consommation totale d'antiémétiques sur une période de 48 heures.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des études récentes suggèrent l'infiltration d'un anesthésique local sur le site chirurgical dans les plans prépéritonéaux, sous-fasciaux et/ou sous-cutanés comme approche alternative. La littérature suggère que cela offre un soulagement supérieur de la douleur et une consommation de morphine considérablement réduite. Il a été démontré que cette procédure fournit une excellente analgésie dans la réparation des hernies inguinales ouvertes et les procédures colorectales jusqu'à 72 heures après une seule injection. Cependant, il existe peu de données publiées comparant le bloc TAP avec la bupivacaïne liposomale et l'infiltration du site opératoire de bupivacaïne liposomale chez les patientes ayant subi une hystérectomie ouverte.

Les chercheurs proposent d'étudier de manière prospective l'efficacité de l'infiltration du site chirurgical de la bupivacaïne liposomale par rapport au bloc TAP avec de la bupivacaïne liposomale chez les patients atteints de tumeurs malignes gynécologiques suspectées ou connues subissant une laparotomie médiane. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'infiltration du site chirurgical de bupivacaïne liposomale est plus efficace que le bloc TAP avec de la bupivacaïne liposomale dans cette population de patients. Le critère de jugement principal des investigateurs sera la consommation totale d'opioïdes postopératoire sur 48 heures.

Les critères de jugement secondaires incluront les scores de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) au repos et à l'effort (manœuvre de Valsalva) à 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après l'opération, la gravité des nausées, les épisodes de vomissements et la consommation totale d'antiémétiques après l'opération. . Les scores de douleur et la gravité des scores de nausée seront recueillis en personne ou par téléphone.

Les chercheurs s'attendent à ce que les résultats de cette étude démontrent que l'infiltration du site chirurgical de bupivacaïne liposomale chez les patientes atteintes de tumeurs malignes gynécologiques suspectées ou connues subissant une laparotomie médiane peut aider à raccourcir la période de récupération et à réduire le besoin de médicaments opioïdes postopératoires. De plus, généralement, les patients subissant des procédures telles que la réduction tumorale et la dissection des ganglions lymphatiques auraient une hospitalisation prolongée. S'il s'avère que l'infiltration du site chirurgical par l'administration de bupivacaïne liposomale diminue la durée d'hospitalisation (par rapport au bloc TAP avec bupivacaïne liposomale), cela réduira considérablement les coûts des soins de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Danbury Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toute femme âgée de 18 ans ou plus présentant une tumeur maligne gynécologique connue ou suspectée qui doit subir une laparotomie par incision médiane verticale à l'hôpital Danbury ou à l'hôpital Norwalk
  • Statut physique I à IV de l'American Society of Anesthesiologists (un patient en bonne santé normal à un patient atteint d'une maladie systémique grave qui peut être une menace constante pour la vie)
  • Parlant anglais ou espagnol

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Impossible d'obtenir le consentement
  • Allergies sévères et/ou anaphylaxie à la bupivacaïne ou à d'autres anesthésiques de la même classe, à l'hydromorphone ou aux équivalents morphiniques
  • Patients prenant du fospropofol, de l'hyaluronidase, du propofol, du propranolol, du millepertuis et du vérapamil au moment du dépistage
  • Trouble psychiatrique important tel qu'enregistré dans le dossier médical
  • Actuel ou antécédent de dépendance à l'alcool ou aux drogues
  • Avoir des troubles de douleur aiguë ou chronique actuels comme indiqué dans le dossier médical
  • Dépendance actuelle ou antécédents de dépendance aux opioïdes
  • Contre-indications à l'acétaminophène (dysfonctionnement ou maladie hépatique important), au kétorolac et à l'ibuprofène (dysfonctionnement rénal important ou maladie réactive des voies respiratoires)
  • ≥ 2 laparotomies médianes précédentes
  • IMC >45

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc TAP avec Exparel
Les patients recevront un bloc TAP bilatéral postopératoire immédiat à 2 quadrants avec Exparel (bupivacaïne liposomale) mélangé avec du chlorhydrate de bupivacaïne et une solution saline par l'équipe d'anesthésie.
Bloc Plan transversal
bupivacaïne liposomale
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltration du site chirurgical d'Exparel
Les patients recevront une infiltration du site chirurgical d'Exparel (bupivacaïne liposomale) mélangé avec du chlorhydrate de bupivacaïne et une solution saline par le chirurgien.
bupivacaïne liposomale
Infiltration du site chirurgical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes postopératoires sur 48 heures
Délai: plus de 48 heures après la chirurgie
Consommation postopératoire totale d'opioïdes mesurée en équivalents milligrammes de morphine (MME)
plus de 48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur au repos et à l'effort
Délai: 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après l'opération
Les scores de douleur basés sur l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-baker FACES (échelle visuelle analogique (EVA)) au repos et à l'effort (manœuvre de Valsalva) seront recueillis en personne ou par téléphone. 0 - pas de mal, 2 - fait un peu mal, 4 - fait un peu plus mal, 6 - fait encore plus mal, 8 - fait très mal, 10 - fait le plus mal.
2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après l'opération
Gravité des nausées
Délai: 2, 6, 12, 24 et 48 heures après l'opération
La gravité des nausées sera recueillie en personne ou par téléphone. Échelle de gravité de la nausée :- 0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère
2, 6, 12, 24 et 48 heures après l'opération
Épisodes de vomissements
Délai: 48 heures après l'opération
Le nombre total d'épisodes de vomissements sera recueilli à partir du dossier médical.
48 heures après l'opération
Consommation totale d'antiémétiques
Délai: 48 heures après l'opération
La consommation totale d'antiémétiques (type d'antiémétique, mode d'administration, dose, heure d'administration) sera recueillie à partir du dossier médical.
48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linus Chuang, MD, Danbury Hospital, Nuvance Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

15 février 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2019

Première publication (RÉEL)

12 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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