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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03870685
Infiltration du site chirurgical d'Exparel par rapport au bloc TAP avec Exparel chez les patients subissant une laparotomie par incision médiane
Infiltration du site chirurgical de la bupivacaïne liposomale par rapport au bloc plan transversal avec la bupivacaïne liposomale chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique suspecté ou connu subissant une laparotomie par incision médiane
Il s'agit d'une étude prospective contrôlée randomisée qui sera menée à l'hôpital Danbury et à l'hôpital Norwalk pour comparer la consommation postopératoire d'opioïdes et les scores de douleur des patients atteints de tumeurs malignes gynécologiques suspectées ou connues subissant une laparotomie médiane qui ont reçu un bloc TAP avec de la bupivacaïne liposomale par rapport à une infiltration de bupivacaïne liposomale sur le site chirurgical .
Résultat principal : consommation totale d'opioïdes postopératoires, mesurée en équivalents morphine sur une période de 48 heures.
Les critères de jugement secondaires comprennent : les scores de douleur (basés sur une échelle visuelle analogique de 1 à 10) à 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après l'opération au repos et à l'effort (manœuvre de Valsalva), la gravité des nausées, les épisodes de vomissements, Consommation totale d'antiémétiques sur une période de 48 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études récentes suggèrent l'infiltration d'un anesthésique local sur le site chirurgical dans les plans prépéritonéaux, sous-fasciaux et/ou sous-cutanés comme approche alternative. La littérature suggère que cela offre un soulagement supérieur de la douleur et une consommation de morphine considérablement réduite. Il a été démontré que cette procédure fournit une excellente analgésie dans la réparation des hernies inguinales ouvertes et les procédures colorectales jusqu'à 72 heures après une seule injection. Cependant, il existe peu de données publiées comparant le bloc TAP avec la bupivacaïne liposomale et l'infiltration du site opératoire de bupivacaïne liposomale chez les patientes ayant subi une hystérectomie ouverte.
Les chercheurs proposent d'étudier de manière prospective l'efficacité de l'infiltration du site chirurgical de la bupivacaïne liposomale par rapport au bloc TAP avec de la bupivacaïne liposomale chez les patients atteints de tumeurs malignes gynécologiques suspectées ou connues subissant une laparotomie médiane. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'infiltration du site chirurgical de bupivacaïne liposomale est plus efficace que le bloc TAP avec de la bupivacaïne liposomale dans cette population de patients. Le critère de jugement principal des investigateurs sera la consommation totale d'opioïdes postopératoire sur 48 heures.
Les critères de jugement secondaires incluront les scores de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) au repos et à l'effort (manœuvre de Valsalva) à 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après l'opération, la gravité des nausées, les épisodes de vomissements et la consommation totale d'antiémétiques après l'opération. . Les scores de douleur et la gravité des scores de nausée seront recueillis en personne ou par téléphone.
Les chercheurs s'attendent à ce que les résultats de cette étude démontrent que l'infiltration du site chirurgical de bupivacaïne liposomale chez les patientes atteintes de tumeurs malignes gynécologiques suspectées ou connues subissant une laparotomie médiane peut aider à raccourcir la période de récupération et à réduire le besoin de médicaments opioïdes postopératoires. De plus, généralement, les patients subissant des procédures telles que la réduction tumorale et la dissection des ganglions lymphatiques auraient une hospitalisation prolongée. S'il s'avère que l'infiltration du site chirurgical par l'administration de bupivacaïne liposomale diminue la durée d'hospitalisation (par rapport au bloc TAP avec bupivacaïne liposomale), cela réduira considérablement les coûts des soins de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Danbury Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toute femme âgée de 18 ans ou plus présentant une tumeur maligne gynécologique connue ou suspectée qui doit subir une laparotomie par incision médiane verticale à l'hôpital Danbury ou à l'hôpital Norwalk
- Statut physique I à IV de l'American Society of Anesthesiologists (un patient en bonne santé normal à un patient atteint d'une maladie systémique grave qui peut être une menace constante pour la vie)
- Parlant anglais ou espagnol
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Impossible d'obtenir le consentement
- Allergies sévères et/ou anaphylaxie à la bupivacaïne ou à d'autres anesthésiques de la même classe, à l'hydromorphone ou aux équivalents morphiniques
- Patients prenant du fospropofol, de l'hyaluronidase, du propofol, du propranolol, du millepertuis et du vérapamil au moment du dépistage
- Trouble psychiatrique important tel qu'enregistré dans le dossier médical
- Actuel ou antécédent de dépendance à l'alcool ou aux drogues
- Avoir des troubles de douleur aiguë ou chronique actuels comme indiqué dans le dossier médical
- Dépendance actuelle ou antécédents de dépendance aux opioïdes
- Contre-indications à l'acétaminophène (dysfonctionnement ou maladie hépatique important), au kétorolac et à l'ibuprofène (dysfonctionnement rénal important ou maladie réactive des voies respiratoires)
- ≥ 2 laparotomies médianes précédentes
- IMC >45
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloc TAP avec Exparel
Les patients recevront un bloc TAP bilatéral postopératoire immédiat à 2 quadrants avec Exparel (bupivacaïne liposomale) mélangé avec du chlorhydrate de bupivacaïne et une solution saline par l'équipe d'anesthésie.
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Bloc Plan transversal
bupivacaïne liposomale
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ACTIVE_COMPARATOR: Infiltration du site chirurgical d'Exparel
Les patients recevront une infiltration du site chirurgical d'Exparel (bupivacaïne liposomale) mélangé avec du chlorhydrate de bupivacaïne et une solution saline par le chirurgien.
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bupivacaïne liposomale
Infiltration du site chirurgical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation totale d'opioïdes postopératoires sur 48 heures
Délai: plus de 48 heures après la chirurgie
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Consommation postopératoire totale d'opioïdes mesurée en équivalents milligrammes de morphine (MME)
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plus de 48 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de douleur au repos et à l'effort
Délai: 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après l'opération
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Les scores de douleur basés sur l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-baker FACES (échelle visuelle analogique (EVA)) au repos et à l'effort (manœuvre de Valsalva) seront recueillis en personne ou par téléphone.
0 - pas de mal, 2 - fait un peu mal, 4 - fait un peu plus mal, 6 - fait encore plus mal, 8 - fait très mal, 10 - fait le plus mal.
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2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après l'opération
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Gravité des nausées
Délai: 2, 6, 12, 24 et 48 heures après l'opération
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La gravité des nausées sera recueillie en personne ou par téléphone.
Échelle de gravité de la nausée :- 0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère
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2, 6, 12, 24 et 48 heures après l'opération
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Épisodes de vomissements
Délai: 48 heures après l'opération
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Le nombre total d'épisodes de vomissements sera recueilli à partir du dossier médical.
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48 heures après l'opération
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Consommation totale d'antiémétiques
Délai: 48 heures après l'opération
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La consommation totale d'antiémétiques (type d'antiémétique, mode d'administration, dose, heure d'administration) sera recueillie à partir du dossier médical.
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48 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linus Chuang, MD, Danbury Hospital, Nuvance Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Atim A, Bilgin F, Kilickaya O, Purtuloglu T, Alanbay I, Orhan ME, Kurt E. The efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing hysterectomy. Anaesth Intensive Care. 2011 Jul;39(4):630-4. doi: 10.1177/0310057X1103900415.
- Abdallah FW, Halpern SH, Margarido CB. Transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after Caesarean delivery performed under spinal anaesthesia? A systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):679-87. doi: 10.1093/bja/aes279. Epub 2012 Aug 19.
- Brogi E, Kazan R, Cyr S, Giunta F, Hemmerling TM. Transversus abdominal plane block for postoperative analgesia: a systematic review and meta-analysis of randomized-controlled trials. Can J Anaesth. 2016 Oct;63(10):1184-1196. doi: 10.1007/s12630-016-0679-x. Epub 2016 Jun 15.
- Joshi GP, Rawal N, Kehlet H; PROSPECT collaboration; Bonnet F, Camu F, Fischer HB, Neugebauer EA, Schug SA, Simanski CJ. Evidence-based management of postoperative pain in adults undergoing open inguinal hernia surgery. Br J Surg. 2012 Feb;99(2):168-85. doi: 10.1002/bjs.7660. Epub 2011 Sep 16.
- Chahar P, Cummings KC 3rd. Liposomal bupivacaine: a review of a new bupivacaine formulation. J Pain Res. 2012;5:257-64. doi: 10.2147/JPR.S27894. Epub 2012 Aug 14.
- Hotta K, Inoue S, Taira K, Sata N, Tamai K, Takeuchi M. Comparison of the analgesic effect between continuous wound infiltration and single-injection transversus abdominis plane block after gynecologic laparotomy. J Anesth. 2016 Feb;30(1):31-8. doi: 10.1007/s00540-015-2083-z. Epub 2015 Oct 14.
- Gasanova I, Alexander J, Ogunnaike B, Hamid C, Rogers D, Minhajuddin A, Joshi GP. Transversus Abdominis Plane Block Versus Surgical Site Infiltration for Pain Management After Open Total Abdominal Hysterectomy. Anesth Analg. 2015 Nov;121(5):1383-8. doi: 10.1213/ANE.0000000000000909.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 18-701
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