Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk infiltration af Exparel vs TAP-blok med Exparel hos patienter, der gennemgår laparotomi via midtlinjesnit

8. juli 2021 opdateret af: Linus Chuang, Danbury Hospital

Kirurgisk infiltration af liposomalt bupivacain versus transversus plan blok med liposomalt bupivacain hos patienter med mistænkt eller kendt gynækologisk kræft, der gennemgår laparotomi via midtlinjesnit

Dette er et randomiseret-kontrolleret prospektivt studie, der skal udføres på Danbury Hospital og Norwalk Hospital for at sammenligne postoperativt opioidforbrug og smertescore for patienter med mistænkte eller kendte gynækologiske maligniteter, der gennemgår midtlinjelaparotomi, og som modtog TAP-blok med liposomal bupivacain versus infiltration af bupivacain på operationsstedet af liposomal bupivacain. .

Primært resultat: Total postoperativt opioidforbrug målt ved morfinækvivalenter over 48 timers periode.

Sekundære resultater omfatter: Smertescore (baseret på visuel analog skala 1-10) efter 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt i hvile og ved anstrengelse (Valsalva-manøvre), Sværhedsgrad af kvalme, Episoder med opkastning, Samlet antiemetikaforbrug over 48 timers periode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser tyder på infiltration af lokalbedøvelsesmiddel på det kirurgiske sted i de præperitoneale, subfasciale og/eller subkutane planer som en alternativ tilgang. Litteraturen tyder på, at dette giver overlegen smertelindring og betydeligt reduceret morfinforbrug. Denne procedure har vist sig at give fremragende analgesi ved reparation af åben lyskebrok og kolorektale procedurer op til 72 timer efter en enkelt injektion. Der er dog begrænsede publicerede data, der sammenligner TAP-blok med liposomal bupivacain og infiltration af liposomal bupivacain på operationsstedet hos patienter med åben hysterektomi.

Efterforskerne foreslår prospektivt at undersøge effektiviteten af ​​infiltration af liposomal bupivacain på operationsstedet versus TAP-blokering med liposomal bupivacain hos patienter med mistænkte eller kendte gynækologiske maligniteter, der gennemgår midtlinjelaparotomi. Efterforskerne antager, at infiltration af liposomal bupivacain på operationsstedet er mere effektiv end TAP-blokering med liposomal bupivacain i denne patientpopulation. Undersøgernes primære resultat vil være postoperativt totalt 48 timers opioidforbrug.

Sekundære resultater vil omfatte visuelle analoge skala (VAS) smertescore i hvile og ved anstrengelse (Valsalva-manøvre) efter 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt, sværhedsgraden af ​​kvalme, opkastningsepisoder og totalt forbrug af antiemetika postoperativt . Smertescore og sværhedsgraden af ​​kvalmeresultater vil blive indsamlet personligt eller over telefonen.

Forskerne forventer, at resultaterne af denne undersøgelse viser, at infiltration af liposomal bupivacain på operationsstedet hos patienter med mistænkte eller kendte gynækologiske maligniteter, der gennemgår midtlinjelaparotomi, kan hjælpe med at forkorte restitutionsperioden og reducere behovet for postoperativ opioidmedicin. Endvidere vil generelt patienter, der gennemgår procedurer såsom tumordebulking og lymfeknudedissektion, have en forlænget hospitalsindlæggelse. Hvis infiltration af liposomal bupivacain-indgivelse viser sig at reducere længden af ​​hospitalsindlæggelse (i forhold til TAP-blok med liposomal bupivacain), vil det reducere sundhedsomkostningerne betydeligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Danbury Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver kvinde på 18 år eller derover med kendt eller mistænkt gynækologisk malignitet, som er planlagt til laparotomi via lodret midtlinjesnit på Danbury Hospital eller Norwalk Hospital
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I til IV (en normal sund patient til en patient med alvorlig systemisk sygdom, der kan være konstant trussel mod livet)
  • engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kan ikke indhente samtykke
  • Alvorlige allergier og/eller anafylaksi over for bupivacain eller andre anæstetika af samme klasse, over for hydromorfon eller morfinækvivalenter
  • Patienter, der tager fospropofol, hyaluronidase, propofol, propranolol, perikon og verapamil på screeningstidspunktet
  • Væsentlig psykiatrisk forstyrrelse som registreret i journalen
  • Aktuel eller historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Har aktuelle akutte eller kroniske smertelidelser som angivet i journalen
  • Aktuel eller historie med opioidafhængighed
  • Kontraindikationer til acetaminophen (betydelig leverdysfunktion eller sygdom), ketorolac og ibuprofen (betydelig nyreinsufficiens eller reaktiv luftvejssygdom)
  • ≥2 tidligere midtlinjelaparotomier
  • BMI >45

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TAP-blok med Exparel
Patienterne vil modtage umiddelbar postoperativ bilateral 2-kvadrant TAP-blok med Exparel (liposomal bupivacain) blandet med bupivacain HCl og saltvand af anæstesiteamet.
Transversus Plane blok
liposomal bupivacain
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk infiltration af Exparel
Patienterne vil modtage infiltration af Exparel (liposomal bupivacain) på operationsstedet blandet med bupivacain HCl og saltvand af kirurgen.
liposomal bupivacain
Kirurgisk infiltration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postoperativt opioidforbrug over 48 timer
Tidsramme: over 48 timer efter operationen
Samlet postoperativt opioidforbrug målt ved morfinmilligramækvivalenter (MME)
over 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter scorer i hvile og ved anstrengelse
Tidsramme: 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt
Smertescore baseret på Wong-baker FACES Pain Rating Scale (Visuel analog skala (VAS)) i hvile og ved anstrengelse (Valsalva manøvre) vil blive indsamlet personligt eller over telefonen. 0 - gør ikke ondt, 2 - gør lidt ondt, 4 - gør lidt mere ondt, 6 - gør endnu mere ondt, 8 - gør helt ondt, 10 - gør værst ondt.
2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt
Sværhedsgraden af ​​kvalme
Tidsramme: 2, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Sværhedsgraden af ​​kvalme vil blive indsamlet personligt eller over telefonen. Sværhedsgrad af kvalmeskala:- 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær
2, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Episoder med opkastning
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Det samlede antal opkastningsepisoder vil blive indsamlet fra journalen.
48 timer postoperativt
Samlet forbrug af antiemetika
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Det samlede forbrug af antiemetika (type af antiemetika, administrationsmåde, dosis, administrationstidspunkt) vil blive indsamlet fra journalen.
48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linus Chuang, MD, Danbury Hospital, Nuvance Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. februar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner