- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03870685
Kirurgisk infiltration af Exparel vs TAP-blok med Exparel hos patienter, der gennemgår laparotomi via midtlinjesnit
Kirurgisk infiltration af liposomalt bupivacain versus transversus plan blok med liposomalt bupivacain hos patienter med mistænkt eller kendt gynækologisk kræft, der gennemgår laparotomi via midtlinjesnit
Dette er et randomiseret-kontrolleret prospektivt studie, der skal udføres på Danbury Hospital og Norwalk Hospital for at sammenligne postoperativt opioidforbrug og smertescore for patienter med mistænkte eller kendte gynækologiske maligniteter, der gennemgår midtlinjelaparotomi, og som modtog TAP-blok med liposomal bupivacain versus infiltration af bupivacain på operationsstedet af liposomal bupivacain. .
Primært resultat: Total postoperativt opioidforbrug målt ved morfinækvivalenter over 48 timers periode.
Sekundære resultater omfatter: Smertescore (baseret på visuel analog skala 1-10) efter 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt i hvile og ved anstrengelse (Valsalva-manøvre), Sværhedsgrad af kvalme, Episoder med opkastning, Samlet antiemetikaforbrug over 48 timers periode.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige undersøgelser tyder på infiltration af lokalbedøvelsesmiddel på det kirurgiske sted i de præperitoneale, subfasciale og/eller subkutane planer som en alternativ tilgang. Litteraturen tyder på, at dette giver overlegen smertelindring og betydeligt reduceret morfinforbrug. Denne procedure har vist sig at give fremragende analgesi ved reparation af åben lyskebrok og kolorektale procedurer op til 72 timer efter en enkelt injektion. Der er dog begrænsede publicerede data, der sammenligner TAP-blok med liposomal bupivacain og infiltration af liposomal bupivacain på operationsstedet hos patienter med åben hysterektomi.
Efterforskerne foreslår prospektivt at undersøge effektiviteten af infiltration af liposomal bupivacain på operationsstedet versus TAP-blokering med liposomal bupivacain hos patienter med mistænkte eller kendte gynækologiske maligniteter, der gennemgår midtlinjelaparotomi. Efterforskerne antager, at infiltration af liposomal bupivacain på operationsstedet er mere effektiv end TAP-blokering med liposomal bupivacain i denne patientpopulation. Undersøgernes primære resultat vil være postoperativt totalt 48 timers opioidforbrug.
Sekundære resultater vil omfatte visuelle analoge skala (VAS) smertescore i hvile og ved anstrengelse (Valsalva-manøvre) efter 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt, sværhedsgraden af kvalme, opkastningsepisoder og totalt forbrug af antiemetika postoperativt . Smertescore og sværhedsgraden af kvalmeresultater vil blive indsamlet personligt eller over telefonen.
Forskerne forventer, at resultaterne af denne undersøgelse viser, at infiltration af liposomal bupivacain på operationsstedet hos patienter med mistænkte eller kendte gynækologiske maligniteter, der gennemgår midtlinjelaparotomi, kan hjælpe med at forkorte restitutionsperioden og reducere behovet for postoperativ opioidmedicin. Endvidere vil generelt patienter, der gennemgår procedurer såsom tumordebulking og lymfeknudedissektion, have en forlænget hospitalsindlæggelse. Hvis infiltration af liposomal bupivacain-indgivelse viser sig at reducere længden af hospitalsindlæggelse (i forhold til TAP-blok med liposomal bupivacain), vil det reducere sundhedsomkostningerne betydeligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver kvinde på 18 år eller derover med kendt eller mistænkt gynækologisk malignitet, som er planlagt til laparotomi via lodret midtlinjesnit på Danbury Hospital eller Norwalk Hospital
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I til IV (en normal sund patient til en patient med alvorlig systemisk sygdom, der kan være konstant trussel mod livet)
- engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Kan ikke indhente samtykke
- Alvorlige allergier og/eller anafylaksi over for bupivacain eller andre anæstetika af samme klasse, over for hydromorfon eller morfinækvivalenter
- Patienter, der tager fospropofol, hyaluronidase, propofol, propranolol, perikon og verapamil på screeningstidspunktet
- Væsentlig psykiatrisk forstyrrelse som registreret i journalen
- Aktuel eller historie med alkohol- eller stofmisbrug
- Har aktuelle akutte eller kroniske smertelidelser som angivet i journalen
- Aktuel eller historie med opioidafhængighed
- Kontraindikationer til acetaminophen (betydelig leverdysfunktion eller sygdom), ketorolac og ibuprofen (betydelig nyreinsufficiens eller reaktiv luftvejssygdom)
- ≥2 tidligere midtlinjelaparotomier
- BMI >45
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TAP-blok med Exparel
Patienterne vil modtage umiddelbar postoperativ bilateral 2-kvadrant TAP-blok med Exparel (liposomal bupivacain) blandet med bupivacain HCl og saltvand af anæstesiteamet.
|
Transversus Plane blok
liposomal bupivacain
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk infiltration af Exparel
Patienterne vil modtage infiltration af Exparel (liposomal bupivacain) på operationsstedet blandet med bupivacain HCl og saltvand af kirurgen.
|
liposomal bupivacain
Kirurgisk infiltration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet postoperativt opioidforbrug over 48 timer
Tidsramme: over 48 timer efter operationen
|
Samlet postoperativt opioidforbrug målt ved morfinmilligramækvivalenter (MME)
|
over 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter scorer i hvile og ved anstrengelse
Tidsramme: 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt
|
Smertescore baseret på Wong-baker FACES Pain Rating Scale (Visuel analog skala (VAS)) i hvile og ved anstrengelse (Valsalva manøvre) vil blive indsamlet personligt eller over telefonen.
0 - gør ikke ondt, 2 - gør lidt ondt, 4 - gør lidt mere ondt, 6 - gør endnu mere ondt, 8 - gør helt ondt, 10 - gør værst ondt.
|
2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt
|
|
Sværhedsgraden af kvalme
Tidsramme: 2, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
|
Sværhedsgraden af kvalme vil blive indsamlet personligt eller over telefonen.
Sværhedsgrad af kvalmeskala:- 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær
|
2, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
|
|
Episoder med opkastning
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Det samlede antal opkastningsepisoder vil blive indsamlet fra journalen.
|
48 timer postoperativt
|
|
Samlet forbrug af antiemetika
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Det samlede forbrug af antiemetika (type af antiemetika, administrationsmåde, dosis, administrationstidspunkt) vil blive indsamlet fra journalen.
|
48 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linus Chuang, MD, Danbury Hospital, Nuvance Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Atim A, Bilgin F, Kilickaya O, Purtuloglu T, Alanbay I, Orhan ME, Kurt E. The efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing hysterectomy. Anaesth Intensive Care. 2011 Jul;39(4):630-4. doi: 10.1177/0310057X1103900415.
- Abdallah FW, Halpern SH, Margarido CB. Transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after Caesarean delivery performed under spinal anaesthesia? A systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):679-87. doi: 10.1093/bja/aes279. Epub 2012 Aug 19.
- Brogi E, Kazan R, Cyr S, Giunta F, Hemmerling TM. Transversus abdominal plane block for postoperative analgesia: a systematic review and meta-analysis of randomized-controlled trials. Can J Anaesth. 2016 Oct;63(10):1184-1196. doi: 10.1007/s12630-016-0679-x. Epub 2016 Jun 15.
- Joshi GP, Rawal N, Kehlet H; PROSPECT collaboration; Bonnet F, Camu F, Fischer HB, Neugebauer EA, Schug SA, Simanski CJ. Evidence-based management of postoperative pain in adults undergoing open inguinal hernia surgery. Br J Surg. 2012 Feb;99(2):168-85. doi: 10.1002/bjs.7660. Epub 2011 Sep 16.
- Chahar P, Cummings KC 3rd. Liposomal bupivacaine: a review of a new bupivacaine formulation. J Pain Res. 2012;5:257-64. doi: 10.2147/JPR.S27894. Epub 2012 Aug 14.
- Hotta K, Inoue S, Taira K, Sata N, Tamai K, Takeuchi M. Comparison of the analgesic effect between continuous wound infiltration and single-injection transversus abdominis plane block after gynecologic laparotomy. J Anesth. 2016 Feb;30(1):31-8. doi: 10.1007/s00540-015-2083-z. Epub 2015 Oct 14.
- Gasanova I, Alexander J, Ogunnaike B, Hamid C, Rogers D, Minhajuddin A, Joshi GP. Transversus Abdominis Plane Block Versus Surgical Site Infiltration for Pain Management After Open Total Abdominal Hysterectomy. Anesth Analg. 2015 Nov;121(5):1383-8. doi: 10.1213/ANE.0000000000000909.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-701
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .