Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфильтрация операционного поля Exparel в сравнении с TAP-блоком Exparel у пациентов, перенесших лапаротомию через срединный разрез

8 июля 2021 г. обновлено: Linus Chuang, Danbury Hospital

Инфильтрация операционного поля липосомальным бупивакаином по сравнению с поперечной плоскостной блокадой липосомальным бупивакаином у пациентов с подозрением или известным гинекологическим раком, перенесших лапаротомию через срединный разрез

Это рандомизированное контролируемое проспективное исследование, которое будет проведено в больнице Данбери и больнице Норуолк для сравнения послеоперационного потребления опиоидов и оценки боли у пациентов с подозрением или известными гинекологическими злокачественными новообразованиями, перенесших срединную лапаротомию, которым была проведена ТАР-блокада с липосомальным бупивакаином, с инфильтрацией липосомального бупивакаина в область хирургического вмешательства. .

Первичный результат: общее послеоперационное потребление опиоидов, измеренное в эквивалентах морфина за 48-часовой период.

Вторичные исходы включают: оценку боли (по визуальной аналоговой шкале от 1 до 10) через 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после операции в покое и при физической нагрузке (проба Вальсальвы), тяжесть тошноты, эпизоды рвоты, Общее потребление противорвотных средств за 48-часовой период.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавние исследования предлагают инфильтрацию места хирургического вмешательства местным анестетиком в предбрюшинную, субфасциальную и/или подкожную плоскость в качестве альтернативного подхода. В литературе предполагается, что это обеспечивает превосходное обезболивание и значительно снижает потребление морфина. Было показано, что эта процедура обеспечивает отличную анальгезию при открытой пластике паховой грыжи и колоректальных операциях в течение до 72 часов после однократной инъекции. Однако имеется ограниченное количество опубликованных данных, сравнивающих ТАР-блокаду липосомальным бупивакаином и инфильтрацию места хирургического вмешательства липосомальным бупивакаином у пациенток с открытой гистерэктомией.

Исследователи предлагают проспективно изучить эффективность инфильтрации области хирургического вмешательства липосомальным бупивакаином по сравнению с ТАР-блокатурой липосомальным бупивакаином у пациенток с подозрением или известными гинекологическими злокачественными новообразованиями, подвергающихся срединной лапаротомии. Исследователи предполагают, что инфильтрация области хирургического вмешательства липосомальным бупивакаином более эффективна, чем ТАР-блокада липосомальным бупивакаином у этой популяции пациентов. Первичным результатом исследователей будет послеоперационное общее потребление опиоидов в течение 48 часов.

Вторичные результаты будут включать оценку боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в покое и при физической нагрузке (проба Вальсальвы) через 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после операции, тяжесть тошноты, эпизоды рвоты и общее потребление противорвотных средств после операции. . Оценки боли и тяжести тошноты будут собираться лично или по телефону.

Исследователи ожидают, что результаты этого исследования продемонстрируют, что инфильтрация области хирургического вмешательства липосомальным бупивакаином у пациентов с подозрением или известными гинекологическими злокачественными новообразованиями, подвергающихся срединной лапаротомии, может помочь сократить период восстановления и снизить потребность в послеоперационных опиоидных препаратах. Кроме того, как правило, пациенты, подвергающиеся таким процедурам, как удаление опухоли и диссекция лимфатических узлов, подлежат длительной госпитализации. Если обнаружится, что инфильтрация области хирургического вмешательства при введении липосомального бупивакаина снижает продолжительность госпитализации (по сравнению с TAP-блоком с липосомальным бупивакаином), это значительно снизит затраты на здравоохранение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Любая женщина в возрасте 18 лет и старше с известным или подозреваемым гинекологическим злокачественным новообразованием, которой запланирована лапаротомия через вертикальный срединный разрез в больнице Дэнбери или больнице Норуолк.
  • Физический статус Американского общества анестезиологов от I до IV (от нормального здорового пациента до пациента с тяжелым системным заболеванием, которое может представлять постоянную угрозу для жизни)
  • английский или испанский говорящий

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Не удалось получить согласие
  • Тяжелая аллергия и/или анафилаксия на бупивакаин или другие анестетики того же класса, на гидроморфон или эквиваленты морфина
  • Пациенты, принимающие фосфпропофол, гиалуронидазу, пропофол, пропранолол, зверобой продырявленный и верапамил во время скрининга
  • Значительное психическое расстройство, зафиксированное в медицинской карте.
  • Текущая или история алкогольной или наркотической зависимости
  • Имеют текущие острые или хронические болевые расстройства, как указано в медицинской карте
  • Текущая или история опиоидной зависимости
  • Противопоказания к ацетаминофену (значительная дисфункция или заболевание печени), кеторолаку и ибупрофену (значительная почечная дисфункция или реактивное заболевание дыхательных путей)
  • ≥2 предыдущих срединных лапаротомий
  • ИМТ >45

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Блок TAP с Exparel
Пациенты получают немедленную послеоперационную двустороннюю блокаду TAP с Exparel (липосомальный бупивакаин), смешанным с бупивакаином HCl и физиологическим раствором командой анестезиолога.
Процедура: TAP-блок
Блок поперечной плоскости
Лекарство: Exparel
липосомальный бупивакаин
ACTIVE_COMPARATOR: Хирургическое проникновение Exparel
Хирург будет проводить инфильтрацию области хирургического вмешательства препаратом Exparel (липосомальный бупивакаин), смешанным с бупивакаином HCl и физиологическим раствором.
Лекарство: Exparel
липосомальный бупивакаин
Процедура: Инфильтрация хирургического участка
Инфильтрация хирургического участка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее послеоперационное потребление опиоидов в течение 48 часов
Временное ограничение: более 48 часов после операции
Общее послеоперационное потребление опиоидов, измеренное в миллиграммовых эквивалентах морфина (MME)
более 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли в покое и при физической нагрузке
Временное ограничение: 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после операции
Оценки боли на основе шкалы оценки боли FACES Вонга-Бейкера (визуальная аналоговая шкала (ВАШ)) в покое и при нагрузке (проба Вальсальвы) будут собираться лично или по телефону. 0 - не болит, 2 - немного болит, 4 - болит немного сильнее, 6 - болит еще сильнее, 8 - сильно болит, 10 - болит сильнее всего.
2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после операции
Тяжесть тошноты
Временное ограничение: Через 2, 6, 12, 24 и 48 часов после операции
Степень тяжести тошноты будет собрана лично или по телефону. Шкала тяжести тошноты: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная
Через 2, 6, 12, 24 и 48 часов после операции
Эпизоды рвоты
Временное ограничение: 48 часов после операции
Общее количество эпизодов рвоты будет собрано из медицинской карты.
48 часов после операции
Общее потребление противорвотных средств
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Общее потребление противорвотных средств (тип противорвотного средства, способ введения, доза, время введения) будет собираться из медицинской документации.
Через 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danbury Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Linus Chuang, MD, Danbury Hospital, Nuvance Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться