- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03870685
Infiltrace místa chirurgického zákroku Exparel vs. TAP blok s Exparelem u pacientů podstupujících laparotomii řezem ve střední čáře
Infiltrace místa chirurgického zákroku lipozomálním bupivakainem versus transverzální rovinný blok s lipozomálním bupivakainem u pacientů s podezřením nebo známým gynekologickým nádorem podstupujících laparotomii řezem ve střední linii
Toto je randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie, která má být provedena v Danbury Hospital a Norwalk Hospital s cílem porovnat pooperační spotřebu opioidů a skóre bolesti u pacientů s podezřením nebo známými gynekologickými malignitami podstupujících střední laparotomii, kteří dostali TAP blok s lipozomálním bupivakainem oproti infiltraci lipozomálního bupivakainu v místě chirurgického zákroku .
Primární výsledek: Celková pooperační spotřeba opioidů měřená ekvivalenty morfinu za 48 hodin.
Sekundární výsledky zahrnují: Skóre bolesti (na základě vizuální analogové stupnice 1-10) 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci v klidu a po námaze (Valsalvův manévr), závažnost nevolnosti, epizody zvracení, Celková spotřeba antiemetik za 48 hodin.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné studie navrhují jako alternativní přístup infiltraci lokálního anestetika v místě chirurgického zákroku do preperitoneální, subfasciální a/nebo subkutánní roviny. Literatura uvádí, že to nabízí vynikající úlevu od bolesti a významně sníženou spotřebu morfinu. Ukázalo se, že tento postup poskytuje vynikající analgezii při otevřené reparaci tříselné kýly a kolorektálních zákrocích až 72 hodin po jedné injekci. Existují však omezené publikované údaje srovnávající blokádu TAP s lipozomálním bupivakainem a infiltraci lipozomálního bupivakainu v místě chirurgického zákroku u pacientek s otevřenou hysterektomií.
Vyšetřovatelé navrhují prospektivně studovat účinnost infiltrace lipozomálního bupivakainu v místě chirurgického zákroku oproti TAP blokádě s lipozomálním bupivakainem u pacientek se suspektními nebo známými gynekologickými malignitami podstupujícími střední laparotomii. Vyšetřovatelé předpokládají, že infiltrace lipozomálního bupivakainu v místě chirurgického zákroku je u této populace pacientů účinnější než blokáda TAP s lipozomálním bupivakainem. Primárním výstupem zkoušejících bude pooperační celková konzumace opioidů za 48 hodin.
Sekundární výsledky budou zahrnovat skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) v klidu a po námaze (Valsalvův manévr) 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci, závažnost nauzey, epizody zvracení a celkovou spotřebu antiemetik po operaci . Skóre bolesti a závažnosti nevolnosti budou shromažďovány osobně nebo po telefonu.
Vyšetřovatelé očekávají, že výsledky této studie prokážou, že infiltrace lipozomálního bupivakainu v místě chirurgického zákroku u pacientek s podezřením na gynekologické malignity podstupujících střední laparotomii může pomoci zkrátit dobu rekonvalescence a snížit potřebu pooperačních opioidních léků. Kromě toho by obecně pacienti podstupující procedury, jako je odstranění nádoru a disekce lymfatických uzlin, měli delší hospitalizaci. Pokud se zjistí, že infiltrace v místě chirurgického zákroku podáním lipozomálního bupivakainu zkracuje délku hospitalizace (oproti TAP Block s lipozomálním bupivakainem), výrazně sníží náklady na zdravotní péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakákoli žena ve věku 18 let nebo starší se známou nebo suspektní gynekologickou malignitou, u které je naplánována laparotomie pomocí vertikálního řezu ve střední linii v nemocnici Danbury nebo Norwalk Hospital
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I až IV (normální zdravý pacient až pacient se závažným systémovým onemocněním, které může být stálou hrozbou pro život)
- Anglicky nebo španělsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Nelze získat souhlas
- Těžké alergie a/nebo anafylaxe na bupivakain nebo jiná anestetika stejné třídy, na hydromorfon nebo ekvivalenty morfinu
- Pacienti užívající fospropofol, hyaluronidázu, propofol, propranolol, třezalku tečkovanou a verapamil v době screeningu
- Významná psychiatrická porucha zaznamenaná v lékařském záznamu
- Současná nebo anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách
- Máte aktuální akutní nebo chronické bolesti, jak je uvedeno v lékařské dokumentaci
- Současná nebo anamnéza závislosti na opioidech
- Kontraindikace acetaminofenu (významná jaterní dysfunkce nebo onemocnění), ketorolac a ibuprofen (významná renální dysfunkce nebo reaktivní onemocnění dýchacích cest)
- ≥2 předchozí laparotomie ve střední čáře
- BMI >45
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TAP blok s Exparel
Pacienti dostanou okamžitou pooperační bilaterální 2kvadrantovou TAP blokádu s Exparelem (lipozomální bupivakain) smíchaným s bupivakainem HCl a fyziologickým roztokem anesteziologickým týmem.
|
Blok příčné roviny
lipozomální bupivakain
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltrace místa chirurgického zákroku Exparel
Pacientům bude chirurg infiltrován do místa chirurgického zákroku Exparelem (lipozomální bupivakain) smíchaným s bupivakainem HCl a fyziologickým roztokem.
|
lipozomální bupivakain
Infiltrace chirurgického místa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková pooperační spotřeba opioidů za 48 hodin
Časové okno: více než 48 hodin po operaci
|
Celková pooperační spotřeba opioidů měřená ekvivalenty morfinu v miligramech (MME)
|
více než 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest boduje v klidu a při námaze
Časové okno: 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
Skóre bolesti na základě Wong-baker FACES hodnotící stupnice bolesti (vizuální analogová stupnice (VAS)) v klidu a při námaze (Valsalvův manévr) bude sbíráno osobně nebo po telefonu.
0 – nic nebolí, 2 – bolí trochu, 4 – bolí trochu víc, 6 – bolí ještě víc, 8 – bolí hodně, 10 – bolí nejhůř.
|
2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
|
Závažnost nevolnosti
Časové okno: 2, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
|
Závažnost nevolnosti bude vyzvednuta osobně nebo telefonicky.
Stupnice závažnosti nevolnosti: - 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná
|
2, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
|
|
Epizody zvracení
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Celkový počet epizod zvracení bude shromážděn z lékařského záznamu.
|
48 hodin po operaci
|
|
Celková spotřeba antiemetik
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Celková spotřeba antiemetik (typ antiemetika, způsob podání, dávka, doba podání) bude shromážděna z lékařské dokumentace.
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linus Chuang, MD, Danbury Hospital, Nuvance Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Atim A, Bilgin F, Kilickaya O, Purtuloglu T, Alanbay I, Orhan ME, Kurt E. The efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing hysterectomy. Anaesth Intensive Care. 2011 Jul;39(4):630-4. doi: 10.1177/0310057X1103900415.
- Abdallah FW, Halpern SH, Margarido CB. Transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after Caesarean delivery performed under spinal anaesthesia? A systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):679-87. doi: 10.1093/bja/aes279. Epub 2012 Aug 19.
- Brogi E, Kazan R, Cyr S, Giunta F, Hemmerling TM. Transversus abdominal plane block for postoperative analgesia: a systematic review and meta-analysis of randomized-controlled trials. Can J Anaesth. 2016 Oct;63(10):1184-1196. doi: 10.1007/s12630-016-0679-x. Epub 2016 Jun 15.
- Joshi GP, Rawal N, Kehlet H; PROSPECT collaboration; Bonnet F, Camu F, Fischer HB, Neugebauer EA, Schug SA, Simanski CJ. Evidence-based management of postoperative pain in adults undergoing open inguinal hernia surgery. Br J Surg. 2012 Feb;99(2):168-85. doi: 10.1002/bjs.7660. Epub 2011 Sep 16.
- Chahar P, Cummings KC 3rd. Liposomal bupivacaine: a review of a new bupivacaine formulation. J Pain Res. 2012;5:257-64. doi: 10.2147/JPR.S27894. Epub 2012 Aug 14.
- Hotta K, Inoue S, Taira K, Sata N, Tamai K, Takeuchi M. Comparison of the analgesic effect between continuous wound infiltration and single-injection transversus abdominis plane block after gynecologic laparotomy. J Anesth. 2016 Feb;30(1):31-8. doi: 10.1007/s00540-015-2083-z. Epub 2015 Oct 14.
- Gasanova I, Alexander J, Ogunnaike B, Hamid C, Rogers D, Minhajuddin A, Joshi GP. Transversus Abdominis Plane Block Versus Surgical Site Infiltration for Pain Management After Open Total Abdominal Hysterectomy. Anesth Analg. 2015 Nov;121(5):1383-8. doi: 10.1213/ANE.0000000000000909.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-701
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .