Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infiltrace místa chirurgického zákroku Exparel vs. TAP blok s Exparelem u pacientů podstupujících laparotomii řezem ve střední čáře

8. července 2021 aktualizováno: Linus Chuang, Danbury Hospital

Infiltrace místa chirurgického zákroku lipozomálním bupivakainem versus transverzální rovinný blok s lipozomálním bupivakainem u pacientů s podezřením nebo známým gynekologickým nádorem podstupujících laparotomii řezem ve střední linii

Toto je randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie, která má být provedena v Danbury Hospital a Norwalk Hospital s cílem porovnat pooperační spotřebu opioidů a skóre bolesti u pacientů s podezřením nebo známými gynekologickými malignitami podstupujících střední laparotomii, kteří dostali TAP blok s lipozomálním bupivakainem oproti infiltraci lipozomálního bupivakainu v místě chirurgického zákroku .

Primární výsledek: Celková pooperační spotřeba opioidů měřená ekvivalenty morfinu za 48 hodin.

Sekundární výsledky zahrnují: Skóre bolesti (na základě vizuální analogové stupnice 1-10) 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci v klidu a po námaze (Valsalvův manévr), závažnost nevolnosti, epizody zvracení, Celková spotřeba antiemetik za 48 hodin.

Přehled studie

Detailní popis

Nedávné studie navrhují jako alternativní přístup infiltraci lokálního anestetika v místě chirurgického zákroku do preperitoneální, subfasciální a/nebo subkutánní roviny. Literatura uvádí, že to nabízí vynikající úlevu od bolesti a významně sníženou spotřebu morfinu. Ukázalo se, že tento postup poskytuje vynikající analgezii při otevřené reparaci tříselné kýly a kolorektálních zákrocích až 72 hodin po jedné injekci. Existují však omezené publikované údaje srovnávající blokádu TAP s lipozomálním bupivakainem a infiltraci lipozomálního bupivakainu v místě chirurgického zákroku u pacientek s otevřenou hysterektomií.

Vyšetřovatelé navrhují prospektivně studovat účinnost infiltrace lipozomálního bupivakainu v místě chirurgického zákroku oproti TAP blokádě s lipozomálním bupivakainem u pacientek se suspektními nebo známými gynekologickými malignitami podstupujícími střední laparotomii. Vyšetřovatelé předpokládají, že infiltrace lipozomálního bupivakainu v místě chirurgického zákroku je u této populace pacientů účinnější než blokáda TAP s lipozomálním bupivakainem. Primárním výstupem zkoušejících bude pooperační celková konzumace opioidů za 48 hodin.

Sekundární výsledky budou zahrnovat skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) v klidu a po námaze (Valsalvův manévr) 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci, závažnost nauzey, epizody zvracení a celkovou spotřebu antiemetik po operaci . Skóre bolesti a závažnosti nevolnosti budou shromažďovány osobně nebo po telefonu.

Vyšetřovatelé očekávají, že výsledky této studie prokážou, že infiltrace lipozomálního bupivakainu v místě chirurgického zákroku u pacientek s podezřením na gynekologické malignity podstupujících střední laparotomii může pomoci zkrátit dobu rekonvalescence a snížit potřebu pooperačních opioidních léků. Kromě toho by obecně pacienti podstupující procedury, jako je odstranění nádoru a disekce lymfatických uzlin, měli delší hospitalizaci. Pokud se zjistí, že infiltrace v místě chirurgického zákroku podáním lipozomálního bupivakainu zkracuje délku hospitalizace (oproti TAP Block s lipozomálním bupivakainem), výrazně sníží náklady na zdravotní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Danbury Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakákoli žena ve věku 18 let nebo starší se známou nebo suspektní gynekologickou malignitou, u které je naplánována laparotomie pomocí vertikálního řezu ve střední linii v nemocnici Danbury nebo Norwalk Hospital
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I až IV (normální zdravý pacient až pacient se závažným systémovým onemocněním, které může být stálou hrozbou pro život)
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nelze získat souhlas
  • Těžké alergie a/nebo anafylaxe na bupivakain nebo jiná anestetika stejné třídy, na hydromorfon nebo ekvivalenty morfinu
  • Pacienti užívající fospropofol, hyaluronidázu, propofol, propranolol, třezalku tečkovanou a verapamil v době screeningu
  • Významná psychiatrická porucha zaznamenaná v lékařském záznamu
  • Současná nebo anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách
  • Máte aktuální akutní nebo chronické bolesti, jak je uvedeno v lékařské dokumentaci
  • Současná nebo anamnéza závislosti na opioidech
  • Kontraindikace acetaminofenu (významná jaterní dysfunkce nebo onemocnění), ketorolac a ibuprofen (významná renální dysfunkce nebo reaktivní onemocnění dýchacích cest)
  • ≥2 předchozí laparotomie ve střední čáře
  • BMI >45

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: TAP blok s Exparel
Pacienti dostanou okamžitou pooperační bilaterální 2kvadrantovou TAP blokádu s Exparelem (lipozomální bupivakain) smíchaným s bupivakainem HCl a fyziologickým roztokem anesteziologickým týmem.
Blok příčné roviny
lipozomální bupivakain
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltrace místa chirurgického zákroku Exparel
Pacientům bude chirurg infiltrován do místa chirurgického zákroku Exparelem (lipozomální bupivakain) smíchaným s bupivakainem HCl a fyziologickým roztokem.
lipozomální bupivakain
Infiltrace chirurgického místa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková pooperační spotřeba opioidů za 48 hodin
Časové okno: více než 48 hodin po operaci
Celková pooperační spotřeba opioidů měřená ekvivalenty morfinu v miligramech (MME)
více než 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje v klidu a při námaze
Časové okno: 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
Skóre bolesti na základě Wong-baker FACES hodnotící stupnice bolesti (vizuální analogová stupnice (VAS)) v klidu a při námaze (Valsalvův manévr) bude sbíráno osobně nebo po telefonu. 0 – nic nebolí, 2 – bolí trochu, 4 – bolí trochu víc, 6 – bolí ještě víc, 8 – bolí hodně, 10 – bolí nejhůř.
2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
Závažnost nevolnosti
Časové okno: 2, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
Závažnost nevolnosti bude vyzvednuta osobně nebo telefonicky. Stupnice závažnosti nevolnosti: - 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná
2, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
Epizody zvracení
Časové okno: 48 hodin po operaci
Celkový počet epizod zvracení bude shromážděn z lékařského záznamu.
48 hodin po operaci
Celková spotřeba antiemetik
Časové okno: 48 hodin po operaci
Celková spotřeba antiemetik (typ antiemetika, způsob podání, dávka, doba podání) bude shromážděna z lékařské dokumentace.
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linus Chuang, MD, Danbury Hospital, Nuvance Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. února 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18-701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit