Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naciekanie miejsca operowanego eksparelem w porównaniu z blokadą TAP z eksparelem u pacjentów poddawanych laparotomii przez nacięcie w linii pośrodkowej

8 lipca 2021 zaktualizowane przez: Linus Chuang, Danbury Hospital

Infiltracja pola operacyjnego liposomalną bupiwakainą w porównaniu z blokadą płaszczyzny poprzecznej za pomocą liposomalnej bupiwakainy u pacjentek z podejrzeniem lub rozpoznanym rakiem ginekologicznym poddawanych laparotomii przez nacięcie w linii pośrodkowej

Jest to prospektywne badanie z randomizacją i grupą kontrolną, które zostanie przeprowadzone w szpitalach Danbury i Norwalk w celu porównania pooperacyjnego zużycia opioidów i oceny bólu u pacjentek z podejrzeniem lub rozpoznaniem raka ginekologicznego poddawanych laparotomii pośrodkowej, które otrzymały blokadę TAP z bupiwakainą liposomalną z infiltracją miejsca zabiegu liposomalną bupiwakainą .

Pierwszorzędowy wynik: Całkowite pooperacyjne zużycie opioidów mierzone jako ekwiwalenty morfiny w okresie 48 godzin.

Wyniki drugorzędowe obejmują: oceny bólu (na podstawie wizualnej skali analogowej 1-10) po 2 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po operacji w spoczynku i po wysiłku (manewr Valsalvy), nasilenie nudności, epizody wymiotów, Całkowite zużycie leków przeciwwymiotnych w ciągu 48 godzin.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostatnie badania sugerują infiltrację miejsca operowanego środkiem miejscowo znieczulającym do płaszczyzny przedotrzewnowej, podpowięziowej i/lub podskórnej jako podejście alternatywne. Literatura sugeruje, że zapewnia to lepszą ulgę w bólu i znacznie mniejsze zużycie morfiny. Wykazano, że ta procedura zapewnia doskonałe działanie przeciwbólowe w zabiegach naprawy otwartej przepukliny pachwinowej iw jelitach do 72 godzin po pojedynczym wstrzyknięciu. Istnieje jednak niewiele opublikowanych danych porównujących blokadę TAP z bupiwakainą liposomalną i naciekiem miejsca operowanego bupiwakainą liposomalną u pacjentek po otwartej histerektomii.

Badacze proponują prospektywne zbadanie skuteczności infiltracji miejsca operowanego liposomalną bupiwakainą w porównaniu z blokadą TAP liposomalną bupiwakainą u pacjentek z podejrzeniem lub rozpoznaniem raka ginekologicznego poddawanych laparotomii pośrodkowej. Badacze postawili hipotezę, że w tej populacji pacjentów infiltracja miejsca operowanego bupiwakainą liposomalną jest skuteczniejsza niż blokada TAP bupiwakainą liposomalną. Głównym rezultatem badaczy będzie pooperacyjne całkowite spożycie opioidów w ciągu 48 godzin.

Drugorzędowe wyniki obejmują ocenę bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w spoczynku i po wysiłku (manewr Valsalvy) po 2 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po operacji, nasilenie nudności, epizody wymiotów i całkowite zużycie leków przeciwwymiotnych po operacji . Oceny bólu i nasilenia nudności będą zbierane osobiście lub przez telefon.

Badacze spodziewają się, że wyniki tego badania wykażą, że infiltracja miejsca zabiegu liposomalną bupiwakainą u pacjentek z podejrzeniem lub rozpoznaniem raka ginekologicznego poddawanych laparotomii pośrodkowej może pomóc skrócić okres rekonwalescencji i zmniejszyć zapotrzebowanie na pooperacyjne leki opioidowe. Ponadto, generalnie pacjenci poddawani zabiegom, takim jak usuwanie guza i rozwarstwienie węzłów chłonnych, byliby poddani dłuższej hospitalizacji. Jeśli okaże się, że infiltracja miejsca operowanego po podaniu liposomalnej bupiwakainy skraca czas hospitalizacji (w porównaniu z TAP Block z liposomalną bupiwakainą), to znacząco obniży koszty opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Danbury Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda kobieta w wieku 18 lat lub starsza ze stwierdzonym lub podejrzewanym nowotworem ginekologicznym, u której zaplanowano laparotomię przez pionowe nacięcie w linii środkowej w szpitalu Danbury lub Norwalk
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny I do IV (normalny zdrowy pacjent do pacjenta z ciężką chorobą ogólnoustrojową, która może być stałym zagrożeniem życia)
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Nie można uzyskać zgody
  • Ciężkie alergie i/lub anafilaksja na bupiwakainę lub inne środki znieczulające tej samej klasy, na hydromorfon lub równoważniki morfiny
  • Pacjenci przyjmujący fospropofol, hialuronidazę, propofol, propranolol, ziele dziurawca i werapamil w czasie badania przesiewowego
  • Poważne zaburzenia psychiczne, zgodnie z zapisami w dokumentacji medycznej
  • Obecne lub przebyte uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Mieć aktualne ostre lub przewlekłe dolegliwości bólowe wskazane w dokumentacji medycznej
  • Obecne lub przebyte uzależnienie od opioidów
  • Przeciwwskazania do acetaminofenu (znacząca dysfunkcja lub choroba wątroby), ketorolaku i ibuprofenu (znacząca dysfunkcja nerek lub reaktywna choroba dróg oddechowych)
  • ≥2 poprzednie laparotomie w linii pośrodkowej
  • BMI >45

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Blok TAP z Exparel
Pacjenci otrzymają natychmiast po operacji dwustronny dwukwadrantowy blok TAP z Exparel (bupiwakaina liposomalna) z domieszką chlorowodorku bupiwakainy i soli fizjologicznej przez zespół anestezjologiczny.
Blok płaszczyzny poprzecznej
liposomalna bupiwakaina
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltracja miejsca operacji Exparel
Pacjenci otrzymają przez chirurga infiltrację miejsca operowanego preparatem Exparel (bupiwakaina liposomalna) zmieszanym z chlorowodorkiem bupiwakainy i solą fizjologiczną.
liposomalna bupiwakaina
Infiltracja miejsca operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite pooperacyjne spożycie opioidów w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: ponad 48 godzin po zabiegu
Całkowite pooperacyjne zużycie opioidów mierzone jako ekwiwalent miligramów morfiny (MME)
ponad 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w spoczynku i po wysiłku
Ramy czasowe: 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po operacji
Oceny bólu w oparciu o Skalę Oceny Bólu TWARZY Wong-bakera (wizualna skala analogowa (VAS)) w spoczynku i podczas wysiłku (manewr Valsalvy) zostaną zebrane osobiście lub przez telefon. 0 – nie boli, 2 – boli trochę, 4 – boli trochę bardziej, 6 – boli jeszcze bardziej, 8 – boli bardzo, 10 – boli najbardziej.
2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po operacji
Nasilenie nudności
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji
Stopień nasilenia nudności będzie odbierany osobiście lub telefonicznie. Skala nasilenia nudności: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie
2, 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji
Epizody wymiotów
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Całkowita liczba epizodów wymiotów zostanie zebrana z dokumentacji medycznej.
48 godzin po operacji
Całkowite zużycie leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Całkowite zużycie leków przeciwwymiotnych (rodzaj środka przeciwwymiotnego, sposób podania, dawka, czas podania) zostanie zebrane z dokumentacji medycznej.
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Linus Chuang, MD, Danbury Hospital, Nuvance Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lutego 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj