- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03870685
Naciekanie miejsca operowanego eksparelem w porównaniu z blokadą TAP z eksparelem u pacjentów poddawanych laparotomii przez nacięcie w linii pośrodkowej
Infiltracja pola operacyjnego liposomalną bupiwakainą w porównaniu z blokadą płaszczyzny poprzecznej za pomocą liposomalnej bupiwakainy u pacjentek z podejrzeniem lub rozpoznanym rakiem ginekologicznym poddawanych laparotomii przez nacięcie w linii pośrodkowej
Jest to prospektywne badanie z randomizacją i grupą kontrolną, które zostanie przeprowadzone w szpitalach Danbury i Norwalk w celu porównania pooperacyjnego zużycia opioidów i oceny bólu u pacjentek z podejrzeniem lub rozpoznaniem raka ginekologicznego poddawanych laparotomii pośrodkowej, które otrzymały blokadę TAP z bupiwakainą liposomalną z infiltracją miejsca zabiegu liposomalną bupiwakainą .
Pierwszorzędowy wynik: Całkowite pooperacyjne zużycie opioidów mierzone jako ekwiwalenty morfiny w okresie 48 godzin.
Wyniki drugorzędowe obejmują: oceny bólu (na podstawie wizualnej skali analogowej 1-10) po 2 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po operacji w spoczynku i po wysiłku (manewr Valsalvy), nasilenie nudności, epizody wymiotów, Całkowite zużycie leków przeciwwymiotnych w ciągu 48 godzin.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie badania sugerują infiltrację miejsca operowanego środkiem miejscowo znieczulającym do płaszczyzny przedotrzewnowej, podpowięziowej i/lub podskórnej jako podejście alternatywne. Literatura sugeruje, że zapewnia to lepszą ulgę w bólu i znacznie mniejsze zużycie morfiny. Wykazano, że ta procedura zapewnia doskonałe działanie przeciwbólowe w zabiegach naprawy otwartej przepukliny pachwinowej iw jelitach do 72 godzin po pojedynczym wstrzyknięciu. Istnieje jednak niewiele opublikowanych danych porównujących blokadę TAP z bupiwakainą liposomalną i naciekiem miejsca operowanego bupiwakainą liposomalną u pacjentek po otwartej histerektomii.
Badacze proponują prospektywne zbadanie skuteczności infiltracji miejsca operowanego liposomalną bupiwakainą w porównaniu z blokadą TAP liposomalną bupiwakainą u pacjentek z podejrzeniem lub rozpoznaniem raka ginekologicznego poddawanych laparotomii pośrodkowej. Badacze postawili hipotezę, że w tej populacji pacjentów infiltracja miejsca operowanego bupiwakainą liposomalną jest skuteczniejsza niż blokada TAP bupiwakainą liposomalną. Głównym rezultatem badaczy będzie pooperacyjne całkowite spożycie opioidów w ciągu 48 godzin.
Drugorzędowe wyniki obejmują ocenę bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w spoczynku i po wysiłku (manewr Valsalvy) po 2 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po operacji, nasilenie nudności, epizody wymiotów i całkowite zużycie leków przeciwwymiotnych po operacji . Oceny bólu i nasilenia nudności będą zbierane osobiście lub przez telefon.
Badacze spodziewają się, że wyniki tego badania wykażą, że infiltracja miejsca zabiegu liposomalną bupiwakainą u pacjentek z podejrzeniem lub rozpoznaniem raka ginekologicznego poddawanych laparotomii pośrodkowej może pomóc skrócić okres rekonwalescencji i zmniejszyć zapotrzebowanie na pooperacyjne leki opioidowe. Ponadto, generalnie pacjenci poddawani zabiegom, takim jak usuwanie guza i rozwarstwienie węzłów chłonnych, byliby poddani dłuższej hospitalizacji. Jeśli okaże się, że infiltracja miejsca operowanego po podaniu liposomalnej bupiwakainy skraca czas hospitalizacji (w porównaniu z TAP Block z liposomalną bupiwakainą), to znacząco obniży koszty opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda kobieta w wieku 18 lat lub starsza ze stwierdzonym lub podejrzewanym nowotworem ginekologicznym, u której zaplanowano laparotomię przez pionowe nacięcie w linii środkowej w szpitalu Danbury lub Norwalk
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny I do IV (normalny zdrowy pacjent do pacjenta z ciężką chorobą ogólnoustrojową, która może być stałym zagrożeniem życia)
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Nie można uzyskać zgody
- Ciężkie alergie i/lub anafilaksja na bupiwakainę lub inne środki znieczulające tej samej klasy, na hydromorfon lub równoważniki morfiny
- Pacjenci przyjmujący fospropofol, hialuronidazę, propofol, propranolol, ziele dziurawca i werapamil w czasie badania przesiewowego
- Poważne zaburzenia psychiczne, zgodnie z zapisami w dokumentacji medycznej
- Obecne lub przebyte uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- Mieć aktualne ostre lub przewlekłe dolegliwości bólowe wskazane w dokumentacji medycznej
- Obecne lub przebyte uzależnienie od opioidów
- Przeciwwskazania do acetaminofenu (znacząca dysfunkcja lub choroba wątroby), ketorolaku i ibuprofenu (znacząca dysfunkcja nerek lub reaktywna choroba dróg oddechowych)
- ≥2 poprzednie laparotomie w linii pośrodkowej
- BMI >45
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blok TAP z Exparel
Pacjenci otrzymają natychmiast po operacji dwustronny dwukwadrantowy blok TAP z Exparel (bupiwakaina liposomalna) z domieszką chlorowodorku bupiwakainy i soli fizjologicznej przez zespół anestezjologiczny.
|
Blok płaszczyzny poprzecznej
liposomalna bupiwakaina
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltracja miejsca operacji Exparel
Pacjenci otrzymają przez chirurga infiltrację miejsca operowanego preparatem Exparel (bupiwakaina liposomalna) zmieszanym z chlorowodorkiem bupiwakainy i solą fizjologiczną.
|
liposomalna bupiwakaina
Infiltracja miejsca operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite pooperacyjne spożycie opioidów w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: ponad 48 godzin po zabiegu
|
Całkowite pooperacyjne zużycie opioidów mierzone jako ekwiwalent miligramów morfiny (MME)
|
ponad 48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w spoczynku i po wysiłku
Ramy czasowe: 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po operacji
|
Oceny bólu w oparciu o Skalę Oceny Bólu TWARZY Wong-bakera (wizualna skala analogowa (VAS)) w spoczynku i podczas wysiłku (manewr Valsalvy) zostaną zebrane osobiście lub przez telefon.
0 – nie boli, 2 – boli trochę, 4 – boli trochę bardziej, 6 – boli jeszcze bardziej, 8 – boli bardzo, 10 – boli najbardziej.
|
2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po operacji
|
|
Nasilenie nudności
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji
|
Stopień nasilenia nudności będzie odbierany osobiście lub telefonicznie.
Skala nasilenia nudności: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie
|
2, 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji
|
|
Epizody wymiotów
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Całkowita liczba epizodów wymiotów zostanie zebrana z dokumentacji medycznej.
|
48 godzin po operacji
|
|
Całkowite zużycie leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Całkowite zużycie leków przeciwwymiotnych (rodzaj środka przeciwwymiotnego, sposób podania, dawka, czas podania) zostanie zebrane z dokumentacji medycznej.
|
48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linus Chuang, MD, Danbury Hospital, Nuvance Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Atim A, Bilgin F, Kilickaya O, Purtuloglu T, Alanbay I, Orhan ME, Kurt E. The efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing hysterectomy. Anaesth Intensive Care. 2011 Jul;39(4):630-4. doi: 10.1177/0310057X1103900415.
- Abdallah FW, Halpern SH, Margarido CB. Transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after Caesarean delivery performed under spinal anaesthesia? A systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):679-87. doi: 10.1093/bja/aes279. Epub 2012 Aug 19.
- Brogi E, Kazan R, Cyr S, Giunta F, Hemmerling TM. Transversus abdominal plane block for postoperative analgesia: a systematic review and meta-analysis of randomized-controlled trials. Can J Anaesth. 2016 Oct;63(10):1184-1196. doi: 10.1007/s12630-016-0679-x. Epub 2016 Jun 15.
- Joshi GP, Rawal N, Kehlet H; PROSPECT collaboration; Bonnet F, Camu F, Fischer HB, Neugebauer EA, Schug SA, Simanski CJ. Evidence-based management of postoperative pain in adults undergoing open inguinal hernia surgery. Br J Surg. 2012 Feb;99(2):168-85. doi: 10.1002/bjs.7660. Epub 2011 Sep 16.
- Chahar P, Cummings KC 3rd. Liposomal bupivacaine: a review of a new bupivacaine formulation. J Pain Res. 2012;5:257-64. doi: 10.2147/JPR.S27894. Epub 2012 Aug 14.
- Hotta K, Inoue S, Taira K, Sata N, Tamai K, Takeuchi M. Comparison of the analgesic effect between continuous wound infiltration and single-injection transversus abdominis plane block after gynecologic laparotomy. J Anesth. 2016 Feb;30(1):31-8. doi: 10.1007/s00540-015-2083-z. Epub 2015 Oct 14.
- Gasanova I, Alexander J, Ogunnaike B, Hamid C, Rogers D, Minhajuddin A, Joshi GP. Transversus Abdominis Plane Block Versus Surgical Site Infiltration for Pain Management After Open Total Abdominal Hysterectomy. Anesth Analg. 2015 Nov;121(5):1383-8. doi: 10.1213/ANE.0000000000000909.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-701
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .