線維筋痛症患者における運動イメージ運動プロトコルの効果
2019年5月12日 更新者：Teresa Paolucci、University of Roma La Sapienza
線維筋痛症患者の慢性疼痛および精神的苦痛に対する運動イメージ運動プロトコルの効果: パイロット研究
この研究の目的は、線維筋痛症候群（FM）に対する運動イメージに基づく運動プログラムによる新しいアプローチと従来のリハビリテーションアプローチの有効性を評価することであり、痛みの軽減が主要結果として設定されました。
調査の概要
詳細な説明
FM における運動介入プログラムの治療効果に関する証拠はまだ低く、多くの著者が最適な結果を達成するために FM に対する標準化された運動処方を改善することを提案しています。
文献では、別のアプローチとして、グループ音楽と画像によるリハビリテーションプロトコルがFM患者の健康を改善し、不安を軽減するようであり、音楽と画像が痛みの強さと憂鬱を軽減するのに役立つ可能性があることを示唆しています。
リハビリテーションのアプローチでは、心理的および感情的な側面も考慮する必要があり、可能であれば認知行動療法を併用する必要があります。
この研究の目的は、運動イメージに基づいた運動プログラムによる新しいアプローチと、FM症候群における従来のリハビリテーションアプローチの有効性を評価することです。痛みの軽減が主要成果として設定され、患者の心理的影響も考慮されました。そして精神状態。
この研究は、二重盲検、ランダム化、対照試験として設計されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00165
- Umberto I Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 広範囲にわたる痛みが3か月以上続いた
- 18 個の圧痛点のうち 11 個以上に 4 kg/cm2 の圧力がかかる痛み
- 18歳から60歳まで
- 薬理学的治療計画は少なくとも 3 か月前から安定していなければなりません
除外基準:
- 妊娠中の女性
- ペースメーカー装着者
- 重なり合ったつらい症状
- 自己免疫疾患または血液疾患の存在
- 薬物療法および心理療法における精神疾患
- 慢性的な痛みのその他の原因
- てんかん、腫瘍、重大な神経学的問題、糖尿病などの他の病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動イメージリハビリテーショングループ (MIG)
すべての患者は、週に 2 回、3 ～ 4 人の患者のグループに分けて、60 ～ 90 分間続く 10 回の治療セッションを実施しました。
最も重要な標準は、患者が自宅でスケジュールを繰り返すよう促すために、シンプルで安全な運動を選択することでした。
MIG で提案されているエクササイズは、ゆっくり、痛みがない、注意を促す、想像しやすいという原則を尊重して選択されています。
運動イメージに基づく訓練の主な目的は、患者が動きの実行を「感じ、自己認識する」状態に戻すことでした。
繰り返す「量」よりも、痛みのない動きの「質」が重要でした。
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アクティブコンパレータ：コントロールリハビリテーショングループ（CG）
CG は、週に 2 回 (5 週間にわたって) 行われる 10 回の 1 時間のセッションに基づく従来のリハビリテーション プロトコールを受けました。このプロトコールは、以前に著者によって FM において効果的であると調査され、公表されていました。
エクササイズには、軽度から中程度の衝撃の有酸素トレーニング、円を描くように歩く、階段を上り下りする期間を交互に行う（10分間で3段）、連続合計20分間、背中と固有受容のための姿勢エクササイズが含まれます。軸の安定性を向上させるための体幹のエクササイズ。
各エクササイズを 10 回繰り返し (10 回を 3 セット)、セット間に少なくとも 3 分の休憩時間を設けました。
すべてのセッションはストレッチと横隔膜呼吸法の練習で終わりました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維筋痛症影響アンケート (FIQ)
時間枠：0-4-12週間
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線維筋痛症患者の現在の健康状態を評価するための自己管理器具
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0-4-12週間
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健康評価アンケート (HAQ)
時間枠：0-4-12週間
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さまざまな慢性疾患患者の転帰を総合的に測定する
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0-4-12週間
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線維筋痛症評価ステータス (FAS)
時間枠：0-4-12週間
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16 の非関節部位の疲労、睡眠障害、痛みを組み合わせた自己管理指数
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0-4-12週間
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：0-4-12週間
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痛みの強さの一次元の尺度を評価するための機器。
VAS は、中間点、目盛り、数字を備えた色付きスケールで表示されました。
スケールの下には、固定長 100 mm の真っ直ぐな水平線がありました。
両端は、測定対象のパラメーターの限界 (過去 24 時間の痛み) として定義され、左 (最悪、痛みなし) から右 (想像される最高、最悪の痛み) に向けられました。
スコアは、「痛みなし」アンカーと患者のマークの間の 10 cm 線上の距離 (cm) を測定することによって決定され、0 ～ 10 の範囲のスコアが得られます。
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0-4-12週間
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ハミルトン不安評価スケール (HAM-A)
時間枠：0-4-12週間
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不安の重症度を評価するための手段。
HAM-A は、不安症状の重症度を測定するために開発された最初の評価尺度の 1 つです。
この尺度は 14 の項目で構成され、それぞれが一連の症状によって定義され、精神的不安 (精神的興奮と精神的苦痛) と身体的不安 (不安に関連する身体的訴え) の両方を測定します。
各項目は 0 (存在しない) ～ 4 (重度) のスケールでスコア付けされ、合計スコア範囲は 0 ～ 56 です。17 未満は軽度の重症度、18 ～ 24 は軽度から中等度の重症度、25 ～ 30 は中等度から重度を示します。 。
精神科患者の治療に経験のある臨床医によって投与されました。
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0-4-12週間
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ハミルトンうつ病スケール (HAM-D)
時間枠：0-4-12週間
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別名、うつ病のハミルトン評価スケールまたは HRSD-17 としても知られています。
患者は臨床医によって、3 点または 5 点のリッカート型スケールで採点される 21 項目で評価されます。
フォームには 21 項目がリストされていますが、スコアは最初の 17 項目に基づいています。
面接を完了して結果を採点するまでには、通常 15 ～ 20 分かかります。
8 つの項目が 0 = 存在しないから 4 = 重度までの 5 点スケールで採点されます。
0-2から9得点。
0 ～ 7 のスコアは正常とみなされ、20 以上のスコアは少なくとも中等度の重症度を示します。
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0-4-12週間
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20 項目トロント失感情症スケール (TAS-20)
時間枠：0-4-12週間
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失感情症の重症度を評価するための機器。
TAS は、3 つの下位尺度を備えた 20 項目のツールです。 1) 感情の説明の難しさの下位尺度は、感情を説明する難しさを測定するために使用されます。
5項目。 2) 感情の識別の難しさ サブスケールは、感情の識別の難しさを測定するために使用されます。
7項目。 3) 外部指向思考サブスケールは、個人が外部に注意を向ける傾向を測定するために使用されます。
8項目。
この尺度は20項目からなる自己申告尺度です。
項目は 5 段階のリッカート スケールを使用して評価されます。1 = 強く反対し、5 = 強く同意します。
負のキーが設定されている項目は 5 つあります (項目 4、5、10、18、および 19)。
失感情症の合計スコアは 20 項目すべてに対する回答の合計であり、各下位尺度因子のスコアはその下位尺度に対する回答の合計です。
TAS-20 ではカットオフ スコアリングが使用されます。51 以下 = 失感情症ではない、61 以上 = 失感情症です。
スコア 52 ～ 60 = 失感情症の可能性があります。
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0-4-12週間
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経験した問題に対する対処オリエンテーション (COPE-NIV)
時間枠：0-4-12週間
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幅広い対処スタイルを測定するための機器
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0-4-12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Teresa Paolucci, MD, PhD、Università "Sapienza" Roma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年12月15日
研究の完了 (実際)
2018年8月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月10日
最初の投稿 (実際)
2019年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月12日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。