Účinky protokolu cvičení motorických snímků u pacientů s fibromyalgií
12. května 2019 aktualizováno: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Účinky protokolu cvičení motorických snímků na chronickou bolest a emoční stres u pacientů s fibromyalgií: pilotní studie
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost nového přístupu s cvičebním programem založeným na motorických zobrazeních oproti konvenčnímu rehabilitačnímu přístupu u fibromyalgického syndromu (FM): snížení bolesti bylo stanoveno jako primární výsledek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důkazy o terapeutické účinnosti pohybových intervenčních programů u FM jsou stále nízké a mnoho autorů navrhlo zlepšit standardizovanou preskripci cvičení pro FM, aby bylo dosaženo optimálních výsledků.
V literatuře se jako alternativní přístup zdá, že rehabilitační protokoly ve skupinové hudbě a zobrazování zlepšují pohodu a snižují úzkost u žen s FM a naznačují, že hudba a představy mohou pomoci snížit intenzitu bolesti a depresi.
Rehabilitační přístup by měl také brát v úvahu psychologické a emocionální aspekty a pokud možno by měl být doprovázen kognitivně-behaviorální terapií.
Účelem tohoto výzkumu je zhodnotit možnou účinnost nového přístupu s cvičebním programem založeným na motorických zobrazeních oproti konvenčnímu rehabilitačnímu přístupu u FM syndromu: snížení bolesti bylo stanoveno jako primární výsledek, stejně jako s přihlédnutím k pacientově psychickému stavu. a emoční stav.
Tato studie byla navržena jako dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pociťovali rozsáhlou bolest po dobu delší než 3 měsíce
- bolest s tlakem 4 kg/cm2 v 11 nebo více z 18 citlivých bodů
- ve věku od 18 do 60 let
- farmakologický terapeutický režim musí být stabilní alespoň tři měsíce předtím
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
- nositelé kardiostimulátorů
- překrývající se bolestivé stavy
- přítomnost autoimunitních nebo hematologických onemocnění
- psychiatrických poruch ve farmakologické a psychologické léčbě
- jiné příčiny chronické bolesti
- další onemocnění, jako je epilepsie, nádory, velké neurologické problémy a cukrovka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motorická rehabilitační skupina (MIG)
Všichni pacienti absolvovali 10 léčebných sezení v délce 60 až 90 minut dvakrát týdně ve skupinách po třech až čtyřech pacientech.
Zlatým standardem byl výběr jednoduchých a bezpečných cviků, které by pacienta povzbudily k opakování plánu doma.
Cvičení navržená v MIG byla zvolena s ohledem na následující zásady: pomalost, bezbolestnost, podpora pozornosti, snadná představivost.
Hlavním účelem cvičení založených na motorických obrazech bylo přivést pacienta zpět k „cítění a sebevnímání“ provádění pohybu.
Více než „kvantita“ opakování byla důležitá „kvalita“ pohybu bez bolesti.
|
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní rehabilitační skupina (CG)
CG obdržela konvenční rehabilitační protokol, založený na deseti 1-hodinových sezeních konaných dvakrát týdně (po dobu 5 týdnů), již dříve autoři zkoumali jako efektivní v FM a publikovali.
Cvičení zahrnovalo aerobní trénink s nízkým až středním dopadem, chůzi v kruhu, střídající se s periodami chození po schodech nahoru a dolů (3 kroky po 10 minutách), celkem 20 po sobě jdoucích minut, cvičení držení těla pro záda a proprioceptivní cviky na trup, ke zlepšení axiální stability.
Každé cvičení bylo opakováno 10krát (3 sady po 10), s přestávkou mezi sériemi alespoň 3 minuty.
Všechna sezení byla zakončena strečinkem a cvičením bráničního dýchání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Časové okno: 0-4-12 týdnů
|
samostatně podávaný nástroj k posouzení aktuálního zdravotního stavu pacientů s fibromyalgií
|
0-4-12 týdnů
|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Časové okno: 0-4-12 týdnů
|
komplexní měřítko výsledku u pacientů s celou řadou chronických onemocnění
|
0-4-12 týdnů
|
|
Stav hodnocení fibromyalgie (FAS)
Časové okno: 0-4-12 týdnů
|
samoobslužný index, který kombinuje únavu, poruchy spánku a bolest na 16 nekloubních místech
|
0-4-12 týdnů
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 0-4-12 týdnů
|
Nástroj pro hodnocení jednorozměrné míry intenzity bolesti.
VAS byl prezentován v barevné škále se středním bodem, stupnicí a čísly.
Pod stupnicí byla rovná vodorovná čára pevné délky 100 mm.
Konce byly definovány jako limity měřeného parametru (bolest za posledních 24 hodin), orientované zleva (nejhorší, žádná bolest) doprava (nejlepší, nejhorší bolest, kterou si lze představit).
Skóre se stanoví změřením vzdálenosti (cm) na 10 cm čáře mezi kotvou „žádná bolest“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 10.
|
0-4-12 týdnů
|
|
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A)
Časové okno: 0-4-12 týdnů
|
Nástroj pro hodnocení závažnosti úzkosti.
HAM-A byla jednou z prvních hodnotících škál vyvinutých pro měření závažnosti symptomů úzkosti.
Škála se skládá ze 14 položek, z nichž každá je definována řadou příznaků, a měří jak psychickou úzkost (duševní neklid a psychická tíseň), tak somatickou úzkost (fyzické potíže související s úzkostí).
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou .
Byl podáván lékařem, který má zkušenosti s prací s psychiatrickými pacienty.
|
0-4-12 týdnů
|
|
Hamiltonova škála deprese (HAM-D)
Časové okno: 0-4-12 týdnů
|
Jinak známá jako Hamiltonova stupnice pro depresi nebo HRSD-17.
Pacient je hodnocen lékařem na základě 21 položek bodovaných buď na 3bodové nebo 5bodové škále Likertova typu.
Přestože formulář uvádí 21 položek, bodování je založeno na prvních 17.
Dokončení rozhovoru a vyhodnocení výsledků obvykle trvá 15–20 minut.
Osm položek je hodnoceno na 5bodové škále v rozsahu od 0 = nepřítomno do 4 = závažné.
Devět je vstřeleno od stavu 0-2.
Skóre 0-7 je považováno za normální, zatímco skóre 20 nebo vyšší znamená alespoň střední závažnost.
|
0-4-12 týdnů
|
|
Torontská škála Alexithymia s 20 položkami (TAS-20)
Časové okno: 0-4-12 týdnů
|
Nástroj pro hodnocení závažnosti alexithymie.
TAS je 20položkový nástroj se 3 subškálami: 1) subškála obtížnosti popisující pocity, používá se k měření obtížnosti popisující emoce.
5 položek; 2) Subškála obtížnosti identifikace emocí se používá k měření obtížnosti identifikace emocí.
7 položek; 3) Subškála externě orientovaného myšlení se používá k měření tendence jednotlivců soustředit svou pozornost navenek.
8 položek.
Škála je škála self-report, která se skládá z 20 položek.
Položky jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy stupnice, přičemž 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím.
Existuje 5 položek, které mají negativní klíč (položky 4, 5, 10, 18 a 19).
Celkové skóre alexithymie je součtem odpovědí na všech 20 položek, zatímco skóre pro každý faktor subškály je součtem odpovědí na tuto subškálu.
TAS-20 používá cutoff skórování: rovné nebo menší než 51 = nealexithymie, rovné nebo větší než 61 = alexithymie.
Skóre 52 až 60 = možná alexithymie.
|
0-4-12 týdnů
|
|
Zvládání Orientace na prožívané problémy (COPE-NIV)
Časové okno: 0-4-12 týdnů
|
přístroj pro měření široké škály stylů zvládání
|
0-4-12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa Paolucci, MD, PhD, Università "Sapienza" Roma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URomLS-2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .