- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03870932
Efectos de un Protocolo de Ejercicio de Imágenes Motoras en Pacientes con Fibromialgia
12 de mayo de 2019 actualizado por: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Efectos de un protocolo de ejercicio de imágenes motoras sobre el dolor crónico y la angustia emocional en pacientes con fibromialgia: un estudio piloto
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de un enfoque novedoso con un programa de ejercicio basado en imágenes motoras versus un enfoque de rehabilitación convencional en el síndrome de fibromialgia (FM): la reducción del dolor se estableció como resultado primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia sobre la eficacia terapéutica de los programas de intervención de ejercicios en la FM aún es baja y muchos autores sugirieron mejorar la prescripción estandarizada de ejercicios para la FM para lograr resultados óptimos.
En la literatura, como un enfoque alternativo, los protocolos de rehabilitación en música e imágenes grupales parecen mejorar el bienestar y reducir la ansiedad en mujeres con FM y sugieren que la música y las imágenes pueden ayudar a disminuir la intensidad del dolor y la depresión.
Un enfoque rehabilitador también debe considerar los aspectos psicológicos y emocionales y, cuando sea posible, ir acompañado de terapia cognitivo-conductual.
El propósito de esta investigación es evaluar la posible eficacia de un enfoque novedoso con un programa de ejercicios basado en imágenes motoras versus un enfoque de rehabilitación convencional en el síndrome de FM: la reducción del dolor se estableció como el resultado primario y se tuvo en cuenta el estado psicológico del paciente. y condición emocional.
Este estudio fue diseñado como un ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00165
- Umberto I Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- experimentó dolor generalizado durante más de 3 meses
- dolor con 4 kg/cm2 de presión en 11 o más de los 18 puntos sensibles
- de 18 a 60 años
- régimen terapéutico farmacológico debe haber sido estable durante al menos tres meses antes
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- usuarios de marcapasos
- superposición de condiciones dolorosas
- presencia de enfermedades autoinmunes o hematológicas
- trastornos psiquiátricos en el tratamiento farmacológico y psicológico
- otras causas de dolor crónico
- otras enfermedades como epilepsia, tumores, problemas neurológicos mayores y diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de rehabilitación de imágenes motoras (MIG)
Todos los pacientes realizaron 10 sesiones de tratamiento, con una duración de 60 a 90 minutos, dos veces por semana, en grupos de tres a cuatro pacientes.
El estándar de oro fue elegir ejercicios simples y seguros para alentar al paciente a repetir el programa en casa.
Los ejercicios propuestos en el MIG han sido elegidos respetando los siguientes principios: lentitud, indoloro, potenciador de la atención, fácil de imaginar.
El objetivo principal de los ejercicios basados en imágenes motoras era hacer que el paciente volviera a "sentir y autopercibir" la ejecución del movimiento.
Más que la "cantidad" de repetición, importaba la "calidad" del movimiento, libre de dolor.
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Comparador activo: Grupo Rehabilitador Control (GC)
El GC recibió un protocolo de rehabilitación convencional, basado en diez sesiones de 1 hora, realizadas dos veces por semana (durante un período de 5 semanas), previamente investigado como eficiente en FM por los autores y publicado.
Los ejercicios incluyeron entrenamiento aeróbico de bajo a moderado impacto, caminar en círculo, alternando con períodos de subida y bajada de escaleras (3 pasos por 10 minutos), por un total de 20 minutos consecutivos, ejercicios de postura para la espalda y propioceptivos. ejercicios para el tronco, para mejorar la estabilidad axial.
Cada ejercicio se repitió 10 veces (3 series de 10), con un período de descanso de al menos 3 minutos entre series.
Todas las sesiones terminaron con ejercicios de estiramiento y respiración diafragmática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ)
Periodo de tiempo: 0-4-12 semanas
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instrumento autoadministrado para evaluar el estado de salud actual de pacientes con fibromialgia
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0-4-12 semanas
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Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
Periodo de tiempo: 0-4-12 semanas
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medida integral de resultados en pacientes con una amplia variedad de enfermedades crónicas
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0-4-12 semanas
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Estado de evaluación de fibromialgia (FAS)
Periodo de tiempo: 0-4-12 semanas
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índice autoadministrado que combina fatiga, trastornos del sueño y dolor en 16 sitios no articulares
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0-4-12 semanas
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 0-4-12 semanas
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Instrumento para evaluar medida unidimensional de la intensidad del dolor.
VAS se presentó en una escala de colores con un punto medio, graduaciones y números.
Debajo de la escala había una línea recta horizontal de longitud fija, 100 mm.
Los extremos se definieron como los límites del parámetro a medir (dolor en las últimas 24 horas), orientados de izquierda (peor, sin dolor) a derecha (mejor, peor dolor imaginable).
La puntuación se determina midiendo la distancia (cm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando una gama de puntuaciones de 0 a 10.
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0-4-12 semanas
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: 0-4-12 semanas
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Instrumento para evaluar la severidad de la ansiedad.
La HAM-A fue una de las primeras escalas de calificación desarrolladas para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad.
La escala consta de 14 ítems, cada uno definido por una serie de síntomas, y mide tanto la ansiedad psíquica (agitación mental y malestar psicológico) como la ansiedad somática (quejas físicas relacionadas con la ansiedad).
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0-56, donde <17 indica gravedad leve, 18-24 gravedad leve a moderada y 25-30 moderada a grave .
Fue administrado por un médico con experiencia en el trabajo con pacientes psiquiátricos.
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0-4-12 semanas
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Escala de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: 0-4-12 semanas
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También conocida como escala de calificación de Hamilton para la depresión o HRSD-17.
El paciente es calificado por un médico en 21 ítems calificados en una escala tipo Likert de 3 o 5 puntos.
Aunque el formulario enumera 21 elementos, la puntuación se basa en los primeros 17.
Por lo general, lleva de 15 a 20 minutos completar la entrevista y calificar los resultados.
Se califican ocho ítems en una escala de 5 puntos, que van desde 0 = no presente hasta 4 = grave.
Nueve se anotan de 0-2.
Una puntuación de 0 a 7 se considera normal, mientras que una puntuación de 20 o más indica al menos una gravedad moderada.
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0-4-12 semanas
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Escala de alexitimia de Toronto de 20 ítems (TAS-20)
Periodo de tiempo: 0-4-12 semanas
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Instrumento para evaluar la severidad de la alexitimia.
El TAS es un instrumento de 20 ítems con 3 subescalas: 1) subescala de dificultad para describir sentimientos, se utiliza para medir la dificultad para describir emociones.
5 artículos; 2) La subescala de dificultad para identificar sentimientos se utiliza para medir la dificultad para identificar emociones.
7 artículos; 3) Subescala de Pensamiento Orientado Externamente, se utiliza para medir la tendencia de los individuos a enfocar su atención externamente.
8 artículos
La escala es una escala de autoinforme que se compone de 20 ítems.
Los ítems se califican utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos en la que 1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo.
Hay 5 elementos que están tecleados negativamente (elementos 4, 5, 10, 18 y 19).
La puntuación total de alexitimia es la suma de las respuestas a los 20 elementos, mientras que la puntuación de cada factor de subescala es la suma de las respuestas a esa subescala.
El TAS-20 utiliza puntos de corte: igual o inferior a 51 = no alexitimia, igual o superior a 61 = alexitimia.
Puntuaciones de 52 a 60 = posible alexitimia.
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0-4-12 semanas
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Orientación de Afrontamiento a los Problemas Experimentados (COPE-NIV)
Periodo de tiempo: 0-4-12 semanas
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instrumento para medir una amplia gama de estilos de afrontamiento
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0-4-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Paolucci, MD, PhD, Università "Sapienza" Roma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URomLS-2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .