Эффекты протокола двигательных упражнений у пациентов с фибромиалгией
12 мая 2019 г. обновлено: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Влияние протокола двигательных упражнений на хроническую боль и эмоциональный стресс у пациентов с фибромиалгией: экспериментальное исследование
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность нового подхода с программой упражнений, основанной на воображении движений, по сравнению с традиционным реабилитационным подходом при синдроме фибромиалгии (ФМ): уменьшение боли было установлено в качестве основного результата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доказательств терапевтической эффективности интервенционных программ упражнений при ФМ все еще мало, и многие авторы предлагали улучшить стандартизированные предписания упражнений для ФМ для достижения оптимальных результатов.
В литературе в качестве альтернативного подхода реабилитационные протоколы групповой музыки и образов улучшают самочувствие и снижают тревожность у женщин с ФМ и предполагают, что музыка и образы могут помочь уменьшить интенсивность боли и депрессию.
Реабилитационный подход должен также учитывать психологические и эмоциональные аспекты и, по возможности, сопровождаться когнитивно-поведенческой терапией.
Целью данного исследования является оценка возможной эффективности нового подхода с программой упражнений, основанной на воображении движений, по сравнению с традиционным реабилитационным подходом при синдроме FM: уменьшение боли было установлено в качестве основного результата, а также с учетом психологического состояния пациента. и эмоциональное состояние.
Это исследование было разработано как двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- испытывал обширную боль в течение более 3 месяцев
- боль при давлении 4 кг/см2 в 11 или более из 18 чувствительных точек
- в возрасте от 18 до 60 лет
- фармакологический терапевтический режим должен быть стабильным в течение не менее трех месяцев до
Критерий исключения:
- беременные женщины
- владельцы кардиостимуляторов
- перекрывающиеся болезненные состояния
- наличие аутоиммунных или гематологических заболеваний
- психические расстройства в фармакологическом и психологическом лечении
- другие причины хронической боли
- другие заболевания, такие как эпилепсия, опухоли, серьезные неврологические проблемы и диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа реабилитационной двигательной визуализации (МИГ)
Всем пациентам было проведено 10 лечебных сеансов продолжительностью от 60 до 90 минут два раза в неделю в группах по три-четыре пациента.
Золотым стандартом был выбор простых и безопасных упражнений, чтобы побудить пациента повторить график дома.
Упражнения, предлагаемые в MIG, были выбраны с соблюдением следующих принципов: медлительность, безболезненность, активизация внимания, легкость воображения.
Основная цель упражнений, основанных на двигательных образах, заключалась в том, чтобы вернуть пациента к «ощущению и самовосприятию» выполнения движения.
Важно было не только «количество» повторений, но и «качество» движений, свободных от боли.
|
|
|
Активный компаратор: Контрольная реабилитационная группа (КГ)
КГ получила обычный реабилитационный протокол, основанный на десяти одночасовых сеансах, проводимых два раза в неделю (в течение 5-недельного периода), ранее исследованный авторами как эффективный при ФМ и опубликованный.
Упражнения включали аэробную тренировку с низким и умеренным воздействием, ходьбу по кругу, чередующуюся с периодами подъема и спуска по лестнице (3 шага по 10 минут), в общей сложности 20 минут подряд, упражнения на осанку для спины и проприоцептивную упражнения для туловища, для улучшения осевой устойчивости.
Каждое упражнение повторялось 10 раз (3 подхода по 10) с отдыхом между подходами не менее 3 минут.
Все занятия заканчивались упражнениями на растяжку и диафрагмальное дыхание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ)
Временное ограничение: 0-4-12 недель
|
самостоятельный инструмент для оценки текущего состояния здоровья пациентов с фибромиалгией
|
0-4-12 недель
|
|
Анкета оценки здоровья (HAQ)
Временное ограничение: 0-4-12 недель
|
комплексная оценка результатов у пациентов с широким спектром хронических заболеваний
|
0-4-12 недель
|
|
Статус оценки фибромиалгии (FAS)
Временное ограничение: 0-4-12 недель
|
самостоятельный индекс, который сочетает усталость, нарушения сна и боль в 16 внесуставных областях
|
0-4-12 недель
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 0-4-12 недель
|
Инструмент для оценки одномерного измерения интенсивности боли.
ВАШ была представлена в виде цветной шкалы со средней точкой, делениями и цифрами.
Под шкалой располагалась прямая горизонтальная линия фиксированной длины 100 мм.
Концы были определены как пределы измеряемого параметра (боль за последние 24 часа), ориентированные слева (самое худшее, отсутствие боли) вправо (лучшее, самая сильная боль, которую можно представить).
Оценка определяется путем измерения расстояния (см) на линии 10 см между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что дает диапазон баллов от 0 до 10.
|
0-4-12 недель
|
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: 0-4-12 недель
|
Инструмент для оценки степени тревоги.
HAM-A была одной из первых рейтинговых шкал, разработанных для измерения тяжести симптомов тревоги.
Шкала состоит из 14 пунктов, каждый из которых определяется серией симптомов, и измеряет как психическую тревогу (психическое возбуждение и психологический дистресс), так и соматическую тревогу (физические жалобы, связанные с тревогой).
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где <17 указывает на легкую степень тяжести, 18-24 на легкую и среднюю степень тяжести и 25-30 на среднюю или тяжелую степень. .
Его вводил клиницист, имеющий опыт работы с психически больными.
|
0-4-12 недель
|
|
Шкала депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: 0-4-12 недель
|
Также известная как рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии или HRSD-17.
Врач оценивает состояние пациента по 21 пункту, оцениваемому по 3- или 5-балльной шкале Лайкерта.
Хотя в форме указан 21 элемент, оценка основывается на первых 17.
Обычно на завершение интервью и подсчет результатов уходит 15-20 минут.
Восемь пунктов оцениваются по 5-балльной шкале, начиная от 0 = отсутствует до 4 = серьезно.
Девять забиты со счетом 0-2.
Оценка от 0 до 7 считается нормальной, а оценка 20 и выше указывает на умеренную степень тяжести.
|
0-4-12 недель
|
|
Шкала алекситимии Торонто из 20 пунктов (TAS-20)
Временное ограничение: 0-4-12 недель
|
Инструмент для оценки тяжести алекситимии.
TAS представляет собой инструмент из 20 пунктов с 3 подшкалами: 1) подшкала сложности описания чувств используется для измерения сложности описания эмоций.
5 пунктов; 2) Подшкала сложности с определением чувств используется для измерения сложности с идентификацией эмоций.
7 предметов; 3) Подшкала внешне ориентированного мышления используется для измерения склонности людей сосредотачивать свое внимание на внешнем.
8 предметов.
Шкала представляет собой шкалу самоотчета, состоящую из 20 пунктов.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен.
Есть 5 элементов с отрицательным ключом (элементы 4, 5, 10, 18 и 19).
Общая оценка алекситимии представляет собой сумму ответов на все 20 вопросов, а оценка каждого фактора подшкалы представляет собой сумму ответов на эту подшкалу.
В TAS-20 используется пороговая оценка: меньше или равно 51 = отсутствие алекситимии, больше или равно 61 = алекситимия.
От 52 до 60 баллов = возможная алекситимия.
|
0-4-12 недель
|
|
Ориентация на преодоление пережитых проблем (COPE-NIV)
Временное ограничение: 0-4-12 недель
|
инструмент для измерения широкого спектра стилей преодоления трудностей
|
0-4-12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Teresa Paolucci, MD, PhD, Università "Sapienza" Roma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- URomLS-2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физиотерапия двигательных образов
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)РекрутингСемейный уходСоединенные Штаты