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Effetti di un protocollo di esercizio di immagini motorie in pazienti con fibromialgia

12 maggio 2019 aggiornato da: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza

Effetti di un protocollo di esercizio di immaginazione motoria sul dolore cronico e sul disagio emotivo nei pazienti con fibromialgia: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia di un nuovo approccio con un programma di esercizi basato sull'immaginazione motoria rispetto all'approccio riabilitativo convenzionale nella sindrome fibromialgica (FM): la riduzione del dolore è stata impostata come risultato primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le prove sull'efficacia terapeutica dei programmi di intervento sull'esercizio fisico nella FM sono ancora scarse e molti autori hanno suggerito di migliorare la prescrizione di esercizi standardizzati per la FM per ottenere risultati ottimali. In letteratura, come approccio alternativo, i protocolli riabilitativi in ​​Group Music and Imagery sembrano migliorare il benessere e ridurre l'ansia nelle donne con FM e suggeriscono che Musica e Imagery possono aiutare a diminuire l'intensità del dolore e la depressione. Un approccio riabilitativo dovrebbe considerare anche gli aspetti psicologici ed emotivi e, quando possibile, essere accompagnato da una terapia cognitivo-comportamentale. Lo scopo di questa ricerca è valutare la possibile efficacia di un nuovo approccio con un programma di esercizi basato sull'immaginazione motoria rispetto all'approccio riabilitativo convenzionale nella sindrome FM: la riduzione del dolore è stata fissata come risultato primario, oltre a tenere conto della condizione psicologica del paziente e condizione emotiva. Questo studio è stato progettato come uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00165
        • Umberto I Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sperimentato dolore diffuso per più di 3 mesi
  • dolore con una pressione di 4 kg/cm2 in 11 o più dei 18 tender points
  • dai 18 ai 60 anni
  • regime terapeutico farmacologico deve essere stabile da almeno tre mesi prima

Criteri di esclusione:

  • donne incinte
  • portatori di pacemaker
  • condizioni dolorose sovrapposte
  • presenza di malattie autoimmuni o ematologiche
  • disturbi psichiatrici nel trattamento farmacologico e psicologico
  • altre cause di dolore cronico
  • altre malattie come epilessia, tumori, gravi problemi neurologici e diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Riabilitativo Immagini Motorie (MIG)
Tutti i pazienti hanno eseguito 10 sessioni di trattamento, della durata da 60 a 90 minuti, due volte a settimana, in gruppi di tre o quattro pazienti. Il gold standard era scegliere esercizi semplici e sicuri per incoraggiare il paziente a ripetere il programma a casa. Gli esercizi proposti nel MIG sono stati scelti rispettando i seguenti principi: lentezza, indolore, promozione dell'attenzione, facile da immaginare. Lo scopo principale degli esercizi basati sull'immaginazione motoria era quello di riportare il paziente a "sentire e percepire se stesso" l'esecuzione del movimento. Più che la "quantità" di ripetizione, era importante la "qualità" del movimento, privo di dolore.
Altro: Terapia fisica con immagini motorie
Comparatore attivo: Gruppo Riabilitativo di Controllo (CG)
Il CG ha ricevuto un protocollo riabilitativo convenzionale, basato su dieci sessioni di 1 ora, tenute due volte a settimana (per un periodo di 5 settimane), precedentemente valutato dagli autori come efficiente in FM e pubblicato. Gli esercizi prevedevano un allenamento aerobico di impatto medio-basso, camminata in cerchio alternata a periodi di salita e discesa delle scale (3 gradini per 10 minuti), per un totale di 20 minuti consecutivi, esercizi di postura per la schiena e esercizi propriocettivi esercizi per il tronco, per migliorare la stabilità assiale. Ogni esercizio è stato ripetuto 10 volte (3 serie da 10), con un periodo di riposo di almeno 3 minuti tra le serie. Tutte le sessioni si sono concluse con esercizi di stretching e respirazione diaframmatica.
Altro: Terapia fisica convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: 0-4-12 settimane
strumento autosomministrato per valutare lo stato di salute attuale dei pazienti con fibromialgia
0-4-12 settimane
Questionario per la valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: 0-4-12 settimane
misura completa dell'esito in pazienti con un'ampia varietà di malattie croniche
0-4-12 settimane
Stato di valutazione della fibromialgia (FAS)
Lasso di tempo: 0-4-12 settimane
indice autosomministrato che combina affaticamento, disturbi del sonno e dolore in 16 siti non articolari
0-4-12 settimane
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 0-4-12 settimane
Strumento per valutare la misura unidimensionale dell'intensità del dolore. VAS è stato presentato in una scala colorata con punto centrale, graduazioni e numeri. Sotto la scala c'era una linea orizzontale retta di lunghezza fissa, 100 mm. Gli estremi sono stati definiti come i limiti del parametro da misurare (dolore nelle ultime 24 ore), orientati da sinistra (peggiore, nessun dolore) a destra (migliore, peggiore dolore immaginabile). Il punteggio viene determinato misurando la distanza (cm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo un intervallo di punteggi da 0 a 10.
0-4-12 settimane
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: 0-4-12 settimane
Strumento per valutare la gravità dell'ansia. L'HAM-A è stata una delle prime scale di valutazione sviluppate per misurare la gravità dei sintomi di ansia. La scala è composta da 14 item, ciascuno definito da una serie di sintomi, e misura sia l'ansia psichica (agitazione mentale e disagio psicologico) sia l'ansia somatica (disturbi fisici legati all'ansia). Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave . È stato somministrato da un medico esperto nel lavoro con pazienti psichiatrici.
0-4-12 settimane
Scala della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: 0-4-12 settimane
Altrimenti nota come Hamilton Rating Scale for Depression o HRSD-17. Il paziente viene valutato da un medico su 21 item segnati su una scala di tipo Likert a 3 o 5 punti. Sebbene il modulo elenchi 21 elementi, il punteggio si basa sui primi 17. In genere occorrono 15-20 minuti per completare l'intervista e valutare i risultati. Otto item sono valutati su una scala a 5 punti, che va da 0 = non presente a 4 = grave. Nove sono segnati da 0-2. Un punteggio di 0-7 è considerato normale mentre un punteggio di 20 o superiore indica una gravità almeno moderata.
0-4-12 settimane
Scala Toronto Alexithymia a 20 elementi (TAS-20)
Lasso di tempo: 0-4-12 settimane
Strumento per valutare la gravità dell'alessitimia. Il TAS è uno strumento di 20 item con 3 sottoscale: 1) sottoscala di difficoltà a descrivere i sentimenti, viene utilizzata per misurare la difficoltà a descrivere le emozioni. 5 articoli; 2) La sottoscala Difficoltà nell'identificare i sentimenti viene utilizzata per misurare la difficoltà nell'identificare le emozioni. 7 articoli; 3) La sottoscala Pensiero orientato all'esterno, viene utilizzata per misurare la tendenza degli individui a focalizzare la propria attenzione verso l'esterno. 8 elementi. La scala è una scala self-report composta da 20 item. Gli elementi sono valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti in cui 1 = fortemente in disaccordo e 5 = assolutamente d'accordo. Ci sono 5 voci con chiave negativa (voci 4, 5, 10, 18 e 19). Il punteggio totale di alessitimia è la somma delle risposte a tutti i 20 item, mentre il punteggio per ogni fattore di sottoscala è la somma delle risposte a quella sottoscala. Il TAS-20 utilizza il punteggio limite: uguale o minore di 51 = non alessitimia, uguale o maggiore di 61 = alessitimia. Punteggi da 52 a 60 = possibile alessitimia.
0-4-12 settimane
Orientamento al coping ai problemi vissuti (COPE-NIV)
Lasso di tempo: 0-4-12 settimane
strumento per misurare un'ampia gamma di stili di coping
0-4-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Investigatori

  • Investigatore principale: Teresa Paolucci, MD, PhD, Università "Sapienza" Roma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URomLS-2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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