Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A motoros képi gyakorlatok protokolljának hatásai fibromyalgiában szenvedő betegeknél

2019. május 12. frissítette: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza

A motoros képi gyakorlatok protokolljának hatásai a krónikus fájdalomra és az érzelmi szorongásra fibromyalgiában szenvedő betegeknél: kísérleti tanulmány

Ennek a tanulmánynak a célja az volt, hogy értékelje a fibromyalgia szindróma (FM) újszerű megközelítésének hatékonyságát a motoros képeken alapuló edzésprogrammal szemben a hagyományos rehabilitációs megközelítéssel: a fájdalom csökkentése volt az elsődleges eredmény.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyakorlati beavatkozási programok FM-ben való terápiás hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok még mindig alacsonyak, és sok szerző javasolta az FM szabványos gyakorlati előírásainak javítását az optimális eredmények elérése érdekében. Az irodalomban alternatív megközelítésként úgy tűnik, hogy a csoportzene és képalkotás rehabilitációs protokolljai javítják az FM-ben szenvedő nők jólétét és csökkentik a szorongást, és azt sugallják, hogy a zene és a képek segíthetnek csökkenteni a fájdalom intenzitását és a depressziót. A rehabilitációs megközelítésnek figyelembe kell vennie a pszichológiai és érzelmi szempontokat is, és lehetőség szerint kognitív-viselkedési terápiával kell kiegészíteni. A kutatás célja az FM szindróma esetében egy újszerű megközelítés lehetséges hatékonyságának értékelése motoros képi alapú edzésprogrammal szemben a hagyományos rehabilitációs megközelítéssel: a fájdalom csökkentése volt az elsődleges eredmény, valamint a páciens pszichés jellemzőinek figyelembevétele. és érzelmi állapot. Ezt a vizsgálatot kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • több mint 3 hónapig kiterjedt fájdalmat tapasztalt
  • fájdalom 4 kg/cm2 nyomással a 18 érzékeny pont közül 11 vagy több helyen
  • 18 és 60 év közöttiek
  • a farmakológiai terápiás rendnek legalább három hónapig stabilnak kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • terhes nők
  • pacemakert viselők
  • egymást átfedő fájdalmas állapotok
  • autoimmun vagy hematológiai betegségek jelenléte
  • pszichiátriai rendellenességek a gyógyszeres és pszichológiai kezelésben
  • a krónikus fájdalom egyéb okai
  • egyéb betegségek, például epilepszia, daganatok, súlyos neurológiai problémák és cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Motoros képi rehabilitációs csoport (MIG)
Minden beteg 10, 60-90 perces kezelést végzett hetente kétszer, három-négy betegből álló csoportokban. Az arany standard az volt, hogy egyszerű és biztonságos gyakorlatokat válasszunk, hogy a pácienst arra ösztönözzük, hogy otthon is ismételje meg az ütemtervet. A MIG-ben javasolt gyakorlatokat a következő elvek figyelembevételével választottuk ki: lassúság, fájdalommentesség, figyelemfelkeltés, könnyen elképzelhető. A motoros képi alapú gyakorlatok fő célja az volt, hogy a pácienst visszahozzák a mozgás végrehajtásának „érzékelésébe és önérzékeléséhez”. Az ismétlés "mennyiségénél" sokkal fontosabb volt a fájdalomtól mentes mozgás "minősége".
Egyéb: Motoros képalkotó fizikoterápia
Aktív összehasonlító: Kontroll rehabilitációs csoport (CG)
A CG kapott egy hagyományos rehabilitációs protokollt, amely tíz 1 órás ülésen alapul, hetente kétszer (5 hetes perióduson keresztül), amelyet korábban a szerzők FM-ben hatékonynak vizsgáltak és publikáltak. A gyakorlatok közé tartozott az alacsony-közepes hatású aerob edzés, körben járás, váltakozva a lépcsőn való fel- és lemenés időszakaival (3 lépés 10 percig), összesen 20 percig, tartásgyakorlatok a hátnak és proprioceptív. gyakorlatok a törzsre, az axiális stabilitás javítására. Minden gyakorlatot 10-szer megismételtünk (3 sorozat 10-ből), a sorozatok között legalább 3 perces pihenőidővel. Valamennyi foglalkozás nyújtó és rekeszizom légzőgyakorlatokkal zárult.
Egyéb: Hagyományos fizikoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Időkeret: 0-4-12 hét
saját beadású műszer a fibromyalgiában szenvedő betegek aktuális egészségi állapotának felmérésére
0-4-12 hét
Egészségügyi felmérési kérdőív (HAQ)
Időkeret: 0-4-12 hét
az eredmények átfogó mérése a sokféle krónikus betegségben szenvedő betegeknél
0-4-12 hét
Fibromyalgia Assessment Status (FAS)
Időkeret: 0-4-12 hét
önbeadott index, amely egyesíti a fáradtságot, az alvászavarokat és a fájdalmat 16 nem ízületi helyen
0-4-12 hét
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 0-4-12 hét
Eszköz a fájdalom intenzitásának egydimenziós mérésére. A VAS-t színes skálán mutatták be középponttal, osztásokkal és számokkal. A skála alatt egy egyenes vízszintes, rögzített hosszúságú, 100 mm-es vonal volt. A végeket a mérendő paraméter határaiként határoztuk meg (fájdalom az elmúlt 24 órában), balról (legrosszabb, nincs fájdalom) jobbra (legjobb, legrosszabb elképzelhető fájdalom). A pontszámot úgy határozzák meg, hogy megmérik a távolságot (cm) a 10 cm-es vonalon a „nincs fájdalom” horgony és a páciens jele között, 0 és 10 közötti pontszámot biztosítva.
0-4-12 hét
Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A)
Időkeret: 0-4-12 hét
Eszköz a szorongás súlyosságának értékelésére. A HAM-A volt az egyik első értékelő skála, amelyet a szorongásos tünetek súlyosságának mérésére fejlesztettek ki. A skála 14 tételből áll, amelyek mindegyikét tünetsorozat határozza meg, és mind a pszichés szorongást (mentális izgatottság és pszichés distressz), mind a szomatikus szorongást (szorongással kapcsolatos fizikai panaszok) méri. Minden elem 0-tól (nincs jelen) 4-ig (súlyos) terjedő skálán van értékelve, az összpontszám 0-56, ahol a <17 enyhe súlyosságot, 18-24 enyhe vagy közepes súlyosságot, valamint 25-30 közepes vagy súlyos . A pszichiátriai betegek kezelésében jártas klinikus adta be.
0-4-12 hét
Hamilton depressziós skála (HAM-D)
Időkeret: 0-4-12 hét
Más néven: Hamilton Rating Scale for Depression vagy HRSD-17. A pácienst a klinikus 21 ponton értékeli, 3 vagy 5 pontos Likert-féle skálán. Bár az űrlapon 21 elem szerepel, a pontozás az első 17-en alapul. Általában 15-20 percet vesz igénybe az interjú befejezése és az eredmények értékelése. Nyolc tételt értékelnek egy 5 fokú skálán, 0 = nincs jelen, 4 = súlyos. Kilencet 0-2-ről szereznek. A 0-7-es pontszám normálisnak tekinthető, míg a 20-as vagy magasabb pontszám legalább közepes súlyosságot jelez.
0-4-12 hét
20 tételes Toronto Alexithymia Skála (TAS-20)
Időkeret: 0-4-12 hét
Az alexithymia súlyosságának értékelésére szolgáló eszköz. A TAS egy 20 tételből álló műszer, 3 alskálával: 1) Az érzelmek leírásának nehézségi alskálája, az érzelmek leírásának nehézségeinek mérésére szolgál. 5 tétel; 2) Az érzelmek azonosításának nehézségi alskálája az érzelmek azonosításának nehézségét méri. 7 tétel; 3) A külső-orientált gondolkodás alskála az egyének azon hajlamának mérésére szolgál, hogy figyelmüket kívülről összpontosítsák. 8 elem. A skála egy önbeszámoló skála, amely 20 tételből áll. A tételek értékelése egy 5 fokozatú Likert-skála alapján történik, ahol 1 = egyáltalán nem értek egyet és 5 = teljes mértékben egyetértek. 5 negatív kulcsú elem van (4., 5., 10., 18. és 19. tétel). A teljes alexitímia pontszám a 20 elemre adott válaszok összege, míg az egyes alskálák faktorainak pontszáma az adott alskálára adott válaszok összege. A TAS-20 küszöbértéket használ: egyenlő vagy kisebb, mint 51 = nem alexitímia, egyenlő vagy nagyobb, mint 61 = alexithymia. 52-60 pont = lehetséges alexitímia.
0-4-12 hét
Megküzdési orientáció a tapasztalt problémákkal (COPE-NIV)
Időkeret: 0-4-12 hét
eszköz a megküzdési stílusok széles skálájának mérésére
0-4-12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Roma La Sapienza

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Teresa Paolucci, MD, PhD, Università "Sapienza" Roma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • URomLS-2018

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Motoros képalkotó fizikoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel