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Auswirkungen eines motorischen Bildübungsprotokolls bei Patienten mit Fibromyalgie

12. Mai 2019 aktualisiert von: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza

Auswirkungen eines motorischen Bildübungsprotokolls auf chronische Schmerzen und emotionale Belastung bei Patienten mit Fibromyalgie: eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit eines neuartigen Ansatzes mit einem auf motorischen Bildern basierenden Übungsprogramm im Vergleich zu einem herkömmlichen Rehabilitationsansatz beim Fibromyalgie-Syndrom (FM) zu bewerten: Als primäres Ergebnis wurde die Schmerzreduktion festgelegt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt immer noch wenig Belege für die therapeutische Wirksamkeit von Trainingsinterventionsprogrammen bei FM und viele Autoren schlugen eine Verbesserung der standardisierten Übungsverordnung für FM vor, um optimale Ergebnisse zu erzielen. In der Literatur scheinen Rehabilitationsprotokolle mit Gruppenmusik und Bildern als alternativer Ansatz das Wohlbefinden zu verbessern und Angstzustände bei Frauen mit FM zu reduzieren und legen nahe, dass Musik und Bilder dazu beitragen können, die Schmerzintensität und Depression zu verringern. Ein rehabilitativer Ansatz sollte auch die psychologischen und emotionalen Aspekte berücksichtigen und nach Möglichkeit durch eine kognitive Verhaltenstherapie begleitet werden. Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die mögliche Wirksamkeit eines neuartigen Ansatzes mit einem auf motorischen Bildern basierenden Übungsprogramm im Vergleich zum herkömmlichen Rehabilitationsansatz beim FM-Syndrom zu bewerten: Die Schmerzreduktion wurde als primäres Ergebnis festgelegt und auch die psychologischen Aspekte des Patienten wurden berücksichtigt und emotionaler Zustand. Diese Studie wurde als doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rome, Italien, 00165
        • Umberto I Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hatte mehr als 3 Monate lang ausgedehnte Schmerzen
  • Schmerzen bei einem Druck von 4 kg/cm2 an 11 oder mehr der 18 Druckpunkte
  • im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Das pharmakologische Therapieregime muss zuvor mindestens drei Monate lang stabil gewesen sein

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Träger von Herzschrittmachern
  • überlappende schmerzhafte Zustände
  • Vorliegen von Autoimmunerkrankungen oder hämatologischen Erkrankungen
  • Psychiatrische Störungen in der pharmakologischen und psychologischen Behandlung
  • andere Ursachen für chronische Schmerzen
  • andere Krankheiten wie Epilepsie, Tumore, schwere neurologische Probleme und Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rehabilitationsgruppe für motorische Bilder (MIG)
Alle Patienten führten zweimal pro Woche 10 Behandlungssitzungen mit einer Dauer von 60 bis 90 Minuten in Gruppen von drei bis vier Patienten durch. Der Goldstandard bestand darin, einfache und sichere Übungen auszuwählen, um den Patienten zu ermutigen, den Zeitplan zu Hause zu wiederholen. Die im MIG vorgeschlagenen Übungen wurden unter Berücksichtigung der folgenden Prinzipien ausgewählt: Langsamkeit, Schmerzlosigkeit, Förderung der Aufmerksamkeit, einfache Vorstellung. Der Hauptzweck motorischer bildbasierter Übungen bestand darin, den Patienten wieder dazu zu bringen, die Ausführung der Bewegung zu „fühlen und selbst wahrzunehmen“. Wichtiger als die „Quantität“ der Wiederholung war die „Qualität“ der schmerzfreien Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontroll-Rehabilitationsgruppe (CG)
Der CG erhielt ein konventionelles Rehabilitationsprotokoll, das auf zehn einstündigen Sitzungen basierte, die zweimal pro Woche (über einen Zeitraum von 5 Wochen) stattfanden und zuvor von den Autoren als effizient bei FM untersucht und veröffentlicht wurden. Die Übungen umfassten Aerobic-Training mit geringer bis mittlerer Belastung, Gehen im Kreis, abwechselnd mit Phasen des Auf- und Absteigens der Treppe (3 Schritte für 10 Minuten), insgesamt 20 aufeinanderfolgende Minuten, sowie Haltungsübungen für den Rücken und die Propriozeption Übungen für den Rumpf, um die axiale Stabilität zu verbessern. Jede Übung wurde 10 Mal wiederholt (3 Sätze zu je 10), mit einer Ruhezeit von mindestens 3 Minuten zwischen den Sätzen. Alle Sitzungen endeten mit Dehn- und Zwerchfell-Atemübungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQ)
Zeitfenster: 0-4-12 Wochen
Selbstverabreichtes Instrument zur Beurteilung des aktuellen Gesundheitszustands von Patienten mit Fibromyalgie
0-4-12 Wochen
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
Zeitfenster: 0-4-12 Wochen
umfassende Messung des Ergebnisses bei Patienten mit einer Vielzahl chronischer Krankheiten
0-4-12 Wochen
Fibromyalgie-Bewertungsstatus (FAS)
Zeitfenster: 0-4-12 Wochen
Selbstverwalteter Index, der Müdigkeit, Schlafstörungen und Schmerzen an 16 nicht artikulären Stellen kombiniert
0-4-12 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 0-4-12 Wochen
Instrument zur Beurteilung eines eindimensionalen Maßes der Schmerzintensität. VAS wurde in einer farbigen Skala mit einem Mittelpunkt, Graduierungen und Zahlen dargestellt. Unter der Skala befand sich eine gerade horizontale Linie mit einer festen Länge von 100 mm. Die Enden wurden als Grenzen des zu messenden Parameters (Schmerz in den letzten 24 Stunden) definiert, orientiert von links (schlechtester, kein Schmerz) nach rechts (bester, schlimmster vorstellbarer Schmerz). Die Bewertung wird durch Messen des Abstands (cm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „Kein Schmerz“-Anker und der Markierung des Patienten ermittelt, was einen Bewertungsbereich von 0 bis 10 ergibt.
0-4-12 Wochen
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: 0-4-12 Wochen
Instrument zur Beurteilung der Schwere der Angst. Der HAM-A war eine der ersten Bewertungsskalen, die zur Messung der Schwere von Angstsymptomen entwickelt wurde. Die Skala besteht aus 14 Items, die jeweils durch eine Reihe von Symptomen definiert sind, und misst sowohl psychische Ängste (geistige Unruhe und psychische Belastung) als auch somatische Ängste (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angstzuständen). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet, mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0–56, wobei <17 einen leichten Schweregrad anzeigt, 18–24 einen leichten bis mäßigen Schweregrad und 25–30 einen mäßigen bis schweren Schweregrad . Es wurde von einem Arzt durchgeführt, der Erfahrung in der Arbeit mit psychiatrischen Patienten hatte.
0-4-12 Wochen
Hamilton-Depressionsskala (HAM-D)
Zeitfenster: 0-4-12 Wochen
Auch bekannt als Hamilton Rating Scale for Depression oder HRSD-17. Der Patient wird von einem Arzt anhand von 21 Punkten bewertet, die entweder auf einer 3-Punkte- oder 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Obwohl das Formular 21 Elemente auflistet, basiert die Bewertung auf den ersten 17. Es dauert in der Regel 15–20 Minuten, das Interview abzuschließen und die Ergebnisse auszuwerten. Acht Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 = nicht vorhanden bis 4 = schwerwiegend reicht. Neun werden mit 0:2 gewertet. Ein Wert von 0–7 gilt als normal, während ein Wert von 20 oder höher auf einen mindestens mäßigen Schweregrad hinweist.
0-4-12 Wochen
20-Punkte-Toronto-Alexithymie-Skala (TAS-20)
Zeitfenster: 0-4-12 Wochen
Instrument zur Beurteilung des Schweregrads einer Alexithymie. Das TAS ist ein 20-Punkte-Instrument mit 3 Unterskalen: 1) Die Unterskala „Schwierigkeit beim Beschreiben von Gefühlen“ wird verwendet, um die Schwierigkeit beim Beschreiben von Emotionen zu messen. 5 Artikel; 2) Die Subskala „Schwierigkeit beim Identifizieren von Gefühlen“ wird verwendet, um die Schwierigkeit beim Identifizieren von Emotionen zu messen. 7 Artikel; 3) Die Subskala „Extern orientiertes Denken“ wird verwendet, um die Tendenz von Personen zu messen, ihre Aufmerksamkeit nach außen zu richten. 8 Artikel. Bei der Skala handelt es sich um eine Selbstberichtsskala, die aus 20 Items besteht. Die Items werden anhand einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme völlig zu. Es gibt 5 Elemente, die negativ verschlüsselt sind (Elemente 4, 5, 10, 18 und 19). Der Gesamtscore für Alexithymie ist die Summe der Antworten auf alle 20 Items, während der Score für jeden Subskalenfaktor die Summe der Antworten auf diese Subskala ist. Das TAS-20 verwendet eine Cutoff-Bewertung: gleich oder kleiner als 51 = Nicht-Alexithymie, gleich oder größer als 61 = Alexithymie. Werte von 52 bis 60 = mögliche Alexithymie.
0-4-12 Wochen
Bewältigungsorientierung an den erlebten Problemen (COPE-NIV)
Zeitfenster: 0-4-12 Wochen
Instrument zur Messung einer breiten Palette von Bewältigungsstilen
0-4-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Teresa Paolucci, MD, PhD, Università "Sapienza" Roma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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