- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03870932
Effekter af en motorisk billedøvelsesprotokol hos patienter med fibromyalgi
12. maj 2019 opdateret af: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Effekter af en motorisk billedøvelsesprotokol på kronisk smerte og følelsesmæssig nød hos patienter med fibromyalgi: en pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af en ny tilgang med et motorisk billedbaseret træningsprogram versus konventionel rehabiliterende tilgang til fibromyalgisyndrom (FM): reduktion af smerte blev sat som det primære resultat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evidensen om den terapeutiske effekt af træningsinterventionsprogrammer i FM er stadig lav, og mange forfattere foreslog at forbedre standardiseret træningsrecept til FM for at opnå optimale resultater.
I litteraturen, som en alternativ tilgang, ser rehabiliterende protokoller i gruppemusik og billedsprog ud til at forbedre velvære og reducere angst hos kvinder med FM og antyder, at musik og billedsprog kan hjælpe med at mindske smerteintensitet og depression.
En rehabiliterende tilgang bør også overveje de psykologiske og følelsesmæssige aspekter og, når det er muligt, ledsages af kognitiv adfærdsterapi.
Formålet med denne forskning er at evaluere den mulige effektivitet af en ny tilgang med et motorisk billedbaseret træningsprogram versus konventionel rehabiliterende tilgang til FM-syndrom: smertereduktionen blev sat som det primære resultat samt under hensyntagen til patientens psykologiske og følelsesmæssig tilstand.
Denne undersøgelse var designet som et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- oplevet udbredte smerter i mere end 3 måneder
- smerte med 4 kg/cm2 tryk ved 11 eller flere af de 18 ømme punkter
- i alderen 18 til 60 år
- farmakologisk terapeutisk regime skal have været stabilt i mindst tre måneder før
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde
- pacemaker-brugere
- overlappende smertefulde tilstande
- tilstedeværelse af autoimmune eller hæmatologiske sygdomme
- psykiatriske lidelser i farmakologisk og psykologisk behandling
- andre årsager til kroniske smerter
- andre sygdomme som epilepsi, tumorer, store neurologiske problemer og diabetes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Motorisk rehabiliterende gruppe (MIG)
Alle patienter udførte 10 behandlingssessioner, der varede 60 til 90 minutter, to gange om ugen, i grupper på tre til fire patienter.
Guldstandarden var at vælge enkle og sikre øvelser for at opmuntre patienten til at gentage skemaet derhjemme.
De øvelser, der foreslås i MIG'en, er valgt under hensyntagen til følgende principper: langsomhed, smertefrihed, fremme af opmærksomhed, let at forestille sig.
Hovedformålet med motorisk billedsprog-baserede øvelser var at bringe patienten tilbage til at "føle og selvopfatte" udførelsen af bevægelsen.
Mere end "mængden" af gentagelser var "kvaliteten" af bevægelsen, fri for smerte, vigtig.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolrehabiliterende gruppe (CG)
CG modtog en konventionel rehabiliteringsprotokol, baseret på ti 1-timers sessioner, afholdt to gange om ugen (over en 5-ugers periode), tidligere undersøgt som effektiv i FM af forfatterne og offentliggjort.
Øvelserne omfattede aerob træning med lav til moderat påvirkning, gå i en cirkel, vekslende med perioder med at gå op og ned ad trappen (3 trin i 10 minutter), i alt 20 på hinanden følgende minutter, holdningsøvelser for ryggen og proprioceptive øvelser øvelser for stammen, for at forbedre aksial stabilitet.
Hver øvelse blev gentaget 10 gange (3 sæt af 10), med en hvileperiode på mindst 3 minutter mellem sættene.
Alle sessioner sluttede med stræk- og diafragmatisk vejrtrækningsøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: 0-4-12 uger
|
selvadministreret instrument til at vurdere den aktuelle helbredstilstand for patienter med fibromyalgi
|
0-4-12 uger
|
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)
Tidsramme: 0-4-12 uger
|
omfattende mål for udfald hos patienter med en lang række kroniske sygdomme
|
0-4-12 uger
|
Fibromyalgivurderingsstatus (FAS)
Tidsramme: 0-4-12 uger
|
selvadministreret indeks, der kombinerer træthed, søvnforstyrrelser og smerter på 16 ikke-artikulære steder
|
0-4-12 uger
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 0-4-12 uger
|
Instrument til at vurdere et endimensionelt mål for smerteintensitet.
VAS blev præsenteret i en farvet skala med et midtpunkt, gradueringer og tal.
Under skalaen var der en lige vandret linje med fast længde, 100 mm.
Enderne blev defineret som grænserne for den parameter, der skulle måles (smerte i de sidste 24 timer), orienteret fra venstre (værst, ingen smerte) til højre (bedste, værste smerte, man kan forestille sig).
Scoren bestemmes ved at måle afstanden (cm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-10.
|
0-4-12 uger
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: 0-4-12 uger
|
Instrument til at vurdere sværhedsgraden af angst.
HAM-A var en af de første vurderingsskalaer udviklet til at måle sværhedsgraden af angstsymptomer.
Skalaen består af 14 punkter, hver defineret af en række symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitation og psykologisk nød) og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst).
Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. .
Det blev administreret af en kliniker med erfaring i at arbejde med psykiatriske patienter.
|
0-4-12 uger
|
Hamilton Depression Scale (HAM-D)
Tidsramme: 0-4-12 uger
|
Ellers kendt som Hamilton Rating Scale for Depression eller HRSD-17.
Patienten bedømmes af en kliniker på 21 punkter, der er bedømt enten på en 3-punkts eller 5-punkts Likert-skala.
Selvom formularen viser 21 punkter, er scoringen baseret på de første 17.
Det tager normalt 15-20 minutter at gennemføre interviewet og score resultaterne.
Otte elementer bedømmes på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 = ikke til stede til 4 = alvorlig.
Ni bliver scoret fra 0-2.
En score på 0-7 anses for at være normal, mens en score på 20 eller højere indikerer mindst moderat sværhedsgrad.
|
0-4-12 uger
|
20-Item Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Tidsramme: 0-4-12 uger
|
Instrument til at vurdere sværhedsgraden af aleksithymi.
TAS er et 20-element instrument med 3 underskalaer: 1) Sværhedsgrad Beskriv Følelser underskala, bruges til at måle vanskeligheder med at beskrive følelser.
5 genstande; 2) vanskeligheder med at identificere Følelsesunderskalaen bruges til at måle vanskeligheder med at identificere følelser.
7 genstande; 3) Eksternt-orienteret tænkning-underskala, bruges til at måle individers tendens til at fokusere deres opmærksomhed eksternt.
8 genstande.
Skalaen er en selvrapporteringsskala, der består af 20 punkter.
Elementer bedømmes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget uenig og 5 = meget enig.
Der er 5 punkter, der er negativt indtastet (punkt 4, 5, 10, 18 og 19).
Den samlede aleksithymi-score er summen af svar på alle 20 punkter, mens scoren for hver underskalafaktor er summen af svarene på den underskala.
TAS-20 bruger cutoff-scoring: lig med eller mindre end 51 = non-alexithymia, lig med eller større end 61 = alexithymia.
Scorer på 52 til 60 = mulig alexithymi.
|
0-4-12 uger
|
Mestringsorientering til de oplevede problemer (COPE-NIV)
Tidsramme: 0-4-12 uger
|
instrument til måling af en bred vifte af coping-stile
|
0-4-12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teresa Paolucci, MD, PhD, Università "Sapienza" Roma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- URomLS-2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motorisk fysioterapi
-
IntegrumUniversity Medical Center Groningen; Sahlgrenska University Hospital, Sweden og andre samarbejdspartnereAfsluttetFantomsmerte i lemmerForenede Stater, Canada, Irland, Holland, Slovenien, Sverige, Tyskland
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTilmelding efter invitation
-
University of AmsterdamAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Holland
-
Appalachian State UniversityAfsluttet
-
GGZ CentraalUtrecht UniversityAfsluttetPersonlighedsforstyrrelser | Stemningsforstyrrelser | Angstlidelser | MareridtHolland
-
University of SalamancaRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityIzmir Katip Celebi UniversityUkendtTræning i motorisk billedsprog | Fysisk træning | Orofacial øvelseKalkun
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering
-
Northwestern UniversityIkke rekrutterer endnuMareridt | Narkolepsi | Narkolepsi type 1 | Narkolepsi uden katapleksi | Narkolepsi med katapleksi | Mareridtsforstyrrelse med tilhørende anden søvnforstyrrelse
-
University Hospital, GenevaRekrutteringPTSD | Mareridt, REM-søvntypeSchweiz