Wpływ protokołu ćwiczeń z obrazowaniem motorycznym u pacjentów z fibromialgią
12 maja 2019 zaktualizowane przez: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Wpływ protokołu ćwiczeń z obrazowaniem motorycznym na przewlekły ból i stres emocjonalny u pacjentów z fibromialgią: badanie pilotażowe
Celem tego badania była ocena skuteczności nowego podejścia z programem ćwiczeń opartym na obrazowaniu motorycznym w porównaniu z konwencjonalnym podejściem rehabilitacyjnym w zespole fibromialgii (FM): zmniejszenie bólu ustalono jako główny wynik.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dowody na skuteczność terapeutyczną programów ćwiczeń interwencyjnych w FM są wciąż niewielkie, a wielu autorów sugerowało udoskonalenie standardowych zaleceń dotyczących ćwiczeń dla FM w celu osiągnięcia optymalnych wyników.
W literaturze, jako alternatywne podejście, protokoły rehabilitacyjne w grupie muzyki i obrazowania wydają się poprawiać samopoczucie i zmniejszać niepokój u kobiet z FM i sugerują, że muzyka i obrazowanie mogą pomóc zmniejszyć intensywność bólu i depresję.
Podejście rehabilitacyjne powinno również uwzględniać aspekty psychologiczne i emocjonalne oraz, jeśli to możliwe, towarzyszyć mu terapia poznawczo-behawioralna.
Celem tego badania jest ocena możliwej skuteczności nowego podejścia z programem ćwiczeń opartym na obrazach motorycznych w porównaniu z konwencjonalnym podejściem rehabilitacyjnym w zespole FM: zmniejszenie bólu zostało ustalone jako główny wynik, a także uwzględnienie psychologicznego stanu pacjenta i stan emocjonalny.
To badanie zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- odczuwał rozległy ból przez ponad 3 miesiące
- ból przy ucisku 4 kg/cm2 w 11 lub więcej z 18 punktów tkliwych
- w wieku od 18 do 60 lat
- farmakologiczny schemat terapeutyczny musi być stabilny przez co najmniej trzy miesiące wcześniej
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży
- osoby noszące rozrusznik serca
- nakładające się bolesne stany
- obecność chorób autoimmunologicznych lub hematologicznych
- zaburzenia psychiczne w leczeniu farmakologicznym i psychologicznym
- inne przyczyny przewlekłego bólu
- inne choroby, takie jak padaczka, nowotwory, poważne problemy neurologiczne i cukrzyca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa rehabilitacyjna obrazowania motorycznego (MIG)
Wszyscy pacjenci wykonywali 10 sesji zabiegowych, trwających od 60 do 90 minut, dwa razy w tygodniu, w grupach od 3 do 4 pacjentów.
Złotym standardem był wybór prostych i bezpiecznych ćwiczeń, aby zachęcić pacjenta do powtarzania planu w domu.
Proponowane w MIG ćwiczenia zostały dobrane zgodnie z następującymi zasadami: powolność, bezbolesność, skupienie uwagi, łatwe do wyobrażenia.
Głównym celem ćwiczeń opartych na obrazowaniu motorycznym było przywrócenie pacjentowi „odczucia i samooceny” wykonywania ruchu.
Bardziej niż „ilość” powtórzeń, ważna była „jakość” ruchu bez bólu.
|
|
|
Aktywny komparator: Kontrolna grupa rehabilitacyjna (CG)
GK otrzymał konwencjonalny protokół rehabilitacyjny, oparty na dziesięciu 1-godzinnych sesjach, odbywających się dwa razy w tygodniu (przez okres 5 tygodni), wcześniej zbadanych przez autorów i opublikowanych jako skuteczne w FM.
Ćwiczenia obejmowały trening aerobowy o niskim lub umiarkowanym obciążeniu, chodzenie w kółko, na przemian z okresami wchodzenia i schodzenia po schodach (3 stopnie przez 10 minut), łącznie przez 20 kolejnych minut, ćwiczenia postawy pleców i propriocepcji ćwiczenia na tułów, poprawiające stabilność osiową.
Każde ćwiczenie powtarzano 10 razy (3 serie po 10), z przerwą między seriami wynoszącą co najmniej 3 minuty.
Wszystkie sesje kończyły się rozciąganiem i ćwiczeniami oddechowymi przepony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ)
Ramy czasowe: 0-4-12 tygodni
|
przyrząd do samodzielnej oceny aktualnego stanu zdrowia pacjentów z fibromialgią
|
0-4-12 tygodni
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: 0-4-12 tygodni
|
kompleksową miarą wyników u pacjentów z wieloma różnymi chorobami przewlekłymi
|
0-4-12 tygodni
|
|
Stan oceny fibromialgii (FAS)
Ramy czasowe: 0-4-12 tygodni
|
wskaźnik do samodzielnego podawania, który łączy zmęczenie, zaburzenia snu i ból w 16 lokalizacjach niezwiązanych ze stawami
|
0-4-12 tygodni
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 0-4-12 tygodni
|
Przyrząd do oceny jednowymiarowej miary natężenia bólu.
VAS został przedstawiony w kolorowej skali z punktem środkowym, podziałkami i liczbami.
Pod skalą znajdowała się prosta pozioma linia o ustalonej długości 100 mm.
Końce zdefiniowano jako granice mierzonego parametru (ból w ciągu ostatnich 24 godzin), zorientowane od lewej (najgorszy, brak bólu) do prawej (najlepszy, najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wynik określa się mierząc odległość (cm) na linii 10 cm między kotwicą „brak bólu” a znakiem pacjenta, dostarczając zakres wyników od 0-10.
|
0-4-12 tygodni
|
|
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: 0-4-12 tygodni
|
Narzędzie do oceny nasilenia lęku.
Skala HAM-A była jedną z pierwszych skal oceny opracowanych do pomiaru nasilenia objawów lękowych.
Skala składa się z 14 pozycji, z których każda jest zdefiniowana przez serię objawów i mierzy zarówno lęk psychiczny (pobudzenie psychiczne i stres psychiczny), jak i lęk somatyczny (dolegliwości fizyczne związane z lękiem).
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (ciężki), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego, a 25-30 umiarkowane do ciężkiego .
Podawany był przez klinicystę doświadczonego w pracy z pacjentami psychiatrycznymi.
|
0-4-12 tygodni
|
|
Skala Depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: 0-4-12 tygodni
|
Inaczej znany jako Hamilton Rating Scale for Depression lub HRSD-17.
Pacjent jest oceniany przez klinicystę na podstawie 21 pozycji ocenianych w 3- lub 5-punktowej skali typu Likerta.
Chociaż formularz zawiera 21 pozycji, punktacja opiera się na pierwszych 17.
Ukończenie wywiadu i ocena wyników zajmuje zwykle 15-20 minut.
Osiem elementów ocenia się na 5-punktowej skali, od 0 = brak do 4 = poważny.
Dziewięć zdobytych punktów od 0 do 2.
Wynik 0-7 jest uważany za normalny, podczas gdy wynik 20 lub wyższy wskazuje na co najmniej umiarkowane nasilenie.
|
0-4-12 tygodni
|
|
20-itemowa Skala Aleksytymii Toronto (TAS-20)
Ramy czasowe: 0-4-12 tygodni
|
Przyrząd do oceny nasilenia aleksytymii.
TAS to 20-itemowe narzędzie z 3 podskalami: 1) podskala trudności w opisywaniu uczuć, służy do pomiaru trudności w opisywaniu emocji.
5 przedmiotów; 2) Podskala trudności w rozpoznawaniu uczuć służy do pomiaru trudności w rozpoznawaniu emocji.
7 przedmiotów; 3) Podskala Myślenia Zorientowanego na Zewnętrznie służy do pomiaru tendencji jednostek do skupiania uwagi na zewnątrz.
8 elementów.
Skala jest skalą samoopisową składającą się z 20 pozycji.
Pozycje są oceniane przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 = zdecydowanie się zgadzam.
Istnieje 5 pozycji, które mają klucz negatywny (pozycje 4, 5, 10, 18 i 19).
Całkowity wynik aleksytymii jest sumą odpowiedzi na wszystkie 20 pozycji, podczas gdy wynik dla każdego czynnika podskali jest sumą odpowiedzi na tę podskalę.
TAS-20 stosuje punkty odcięcia: równe lub mniejsze niż 51 = brak aleksytymii, równe lub większe niż 61 = aleksytymia.
Wyniki od 52 do 60 = możliwa aleksytymia.
|
0-4-12 tygodni
|
|
Radzenie sobie z orientacją na doświadczane problemy (COPE-NIV)
Ramy czasowe: 0-4-12 tygodni
|
narzędzie do pomiaru szerokiego zakresu stylów radzenia sobie
|
0-4-12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Teresa Paolucci, MD, PhD, Università "Sapienza" Roma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- URomLS-2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .