Motorikuvan harjoitusprotokollan vaikutukset fibromyalgiapotilailla
sunnuntai 12. toukokuuta 2019 päivittänyt: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Motorikuvan harjoitusprotokollan vaikutukset krooniseen kipuun ja emotionaaliseen ahdistukseen potilailla, joilla on fibromyalgia: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida uudenlaisen lähestymistavan tehoa motoriikkakuvaan perustuvalla harjoitusohjelmalla verrattuna perinteiseen kuntouttavaan lähestymistapaan fibromyalgiaoireyhtymässä (FM): ensisijaiseksi tulokseksi asetettiin kivun vähentäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Näyttöä harjoitusinterventio-ohjelmien terapeuttisesta tehokkuudesta FM:ssä on edelleen vähän, ja monet kirjoittajat ehdottivat standardoitujen FM-harjoitusmääräysten parantamista optimaalisten tulosten saavuttamiseksi.
Kirjallisuudessa vaihtoehtoisena lähestymistavana ryhmämusiikin ja kuvien kuntoutusprotokollat näyttävät parantavan FM-musiikkia sairastavien naisten hyvinvointia ja vähentävän ahdistusta ja viittaavat siihen, että musiikki ja kuvat voivat auttaa vähentämään kivun voimakkuutta ja masennusta.
Kuntouttavassa lähestymistavassa tulee ottaa huomioon myös psykologiset ja emotionaaliset näkökohdat, ja siihen tulee mahdollisuuksien mukaan liittää kognitiivis-käyttäytymisterapiaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uudenlaisen lähestymistavan mahdollista tehokkuutta motoriikkapohjaisella harjoitusohjelmalla verrattuna tavanomaiseen kuntouttavaan lähestymistapaan FM-oireyhtymässä: ensisijaiseksi tulokseksi asetettiin kivun vähentäminen sekä potilaan psyykkinen huomioiminen. ja tunnetila.
Tämä tutkimus suunniteltiin kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi tutkimukseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kokenut laajalle levinnyttä kipua yli 3 kuukauden ajan
- kipu 4 kg/cm2 paineella 11:ssä tai useammassa 18 herkkyydestä
- 18-60-vuotiaat
- farmakologisen hoito-ohjelman on oltava stabiili vähintään kolme kuukautta ennen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville naisille
- sydämentahdistimen käyttäjille
- päällekkäisiä tuskallisia tiloja
- autoimmuuni- tai hematologisten sairauksien esiintyminen
- psykiatriset häiriöt farmakologisessa ja psykologisessa hoidossa
- muut kroonisen kivun syyt
- muut sairaudet, kuten epilepsia, kasvaimet, suuret neurologiset ongelmat ja diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Motorikuvien kuntoutusryhmä (MIG)
Kaikki potilaat suorittivat 10 hoitokertaa, jotka kestivät 60-90 minuuttia, kahdesti viikossa 3-4 potilaan ryhmissä.
Kultastandardi oli valita yksinkertaiset ja turvalliset harjoitukset, jotta potilasta rohkaistiin toistamaan aikataulu kotona.
MIG:ssä ehdotetut harjoitukset on valittu seuraavia periaatteita noudattaen: hitaus, kivuttomuus, huomiota herättävä, helppo kuvitella.
Motoriikkakuvaan perustuvien harjoitusten päätarkoituksena oli saada potilas takaisin "tuntemaan ja havainnoimaan" liikkeen suorittamista.
Enemmän kuin toiston "määrä", liikkeen "laatu", joka ei sisällä kipua, oli tärkeä.
|
|
|
Active Comparator: Control kuntouttava ryhmä (CG)
CG sai perinteisen kuntoutusprotokollan, joka perustui kymmeneen 1 tunnin istuntoon, jotka pidettiin kahdesti viikossa (5 viikon ajan), jonka kirjoittajat tutkivat aiemmin tehokkaaksi FM:ssä ja julkaisivat sen.
Harjoituksiin sisältyi matala-keskivaikutteista aerobista harjoittelua, kävelyä ympyrässä vuorotellen portaiden ylös ja alas jaksojen kanssa (3 askelta 10 minuuttia), yhteensä 20 minuuttia peräkkäin, asentoharjoituksia selälle ja proprioseptiivista vartalon harjoitukset aksiaalisen vakauden parantamiseksi.
Jokainen harjoitus toistettiin 10 kertaa (3 sarjaa 10) ja lepojakso sarjojen välillä oli vähintään 3 minuuttia.
Kaikki harjoitukset päättyivät venytys- ja palleahengitysharjoituksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FIQ)
Aikaikkuna: 0-4-12 viikkoa
|
itseannostettava instrumentti fibromyalgiapotilaiden nykyisen terveydentilan arvioimiseksi
|
0-4-12 viikkoa
|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Aikaikkuna: 0-4-12 viikkoa
|
kattava tulosmitta potilailla, joilla on monenlaisia kroonisia sairauksia
|
0-4-12 viikkoa
|
|
Fibromyalgia Assessment Status (FAS)
Aikaikkuna: 0-4-12 viikkoa
|
itseannostettu indeksi, joka yhdistää väsymyksen, unihäiriöt ja kivut 16 ei-nivelkohdassa
|
0-4-12 viikkoa
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 0-4-12 viikkoa
|
Instrumentti kivun voimakkuuden yksiulotteisen mittauksen arvioimiseksi.
VAS esitettiin värillisellä asteikolla, jossa oli keskipiste, asteikot ja numerot.
Asteikon alla oli suora vaakasuora viiva, jonka pituus oli kiinteä, 100 mm.
Päät määriteltiin mitattavan parametrin rajoilla (kipu viimeisen 24 tunnin aikana), suuntautuneena vasemmalta (pahin, ei kipua) oikealle (paras, pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (cm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-10.
|
0-4-12 viikkoa
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: 0-4-12 viikkoa
|
Instrumentti ahdistuksen vakavuuden arvioimiseksi.
HAM-A oli yksi ensimmäisistä luokitusasteikoista, jotka kehitettiin mittaamaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Asteikko koostuu 14 kohdasta, joista kukin määritellään oireiden mukaan. Asteikko mittaa sekä psyykkistä ahdistusta (henkinen kiihtyneisyys ja psyykkinen ahdistus) että somaattista ahdistusta (ahdistumiseen liittyvät fyysiset vaivat).
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-56, jossa <17 tarkoittaa lievää vakavuutta, 18-24 lievää tai kohtalaista ja 25-30 kohtalaista tai vaikeaa. .
Sen antoi kliinikko, jolla on kokemusta psykiatristen potilaiden kanssa työskentelystä.
|
0-4-12 viikkoa
|
|
Hamiltonin masennusasteikko (HAM-D)
Aikaikkuna: 0-4-12 viikkoa
|
Tunnetaan myös nimellä Hamilton Rating Scale for Depression tai HRSD-17.
Kliinikko arvioi potilaan 21 pisteellä joko 3- tai 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
Vaikka lomakkeessa luetellaan 21 kohdetta, pisteytys perustuu 17 ensimmäiseen.
Haastattelun suorittamiseen ja tulosten arvioimiseen menee yleensä 15-20 minuuttia.
Kahdeksan pistettä pisteytetään 5-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0 = ei esiinny ja 4 = vakava.
Yhdeksän tehdään 0-2.
Pisteitä 0–7 pidetään normaalina, kun taas pistemäärä 20 tai korkeampi tarkoittaa vähintään kohtalaista vakavuutta.
|
0-4-12 viikkoa
|
|
20 tuotteen Toronton Aleksithymia-asteikko (TAS-20)
Aikaikkuna: 0-4-12 viikkoa
|
Instrumentti aleksitymian vakavuuden arvioimiseksi.
TAS on 20 kohdan instrumentti, jossa on 3 alaasteikkoa: 1) Tunteiden kuvaamisen vaikeusasteikko, jota käytetään tunteiden kuvaamisen vaikeuden mittaamiseen.
5 tuotetta; 2) Tunteen tunnistamisen vaikeus -aliasteikkoa käytetään tunteiden tunnistamisen vaikeuksien mittaamiseen.
7 kohdetta; 3) Ulkoisesti suuntautuvan ajattelun alaasteikko, jota käytetään mittaamaan yksilöiden taipumusta keskittyä huomionsa ulkopuolelle.
8 kohdetta.
Asteikko on itsearviointiasteikko, joka koostuu 20 pisteestä.
Kohteet arvostetaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä.
On 5 kohdetta, jotka on merkitty negatiivisesti (kohdat 4, 5, 10, 18 ja 19).
Aleksitymian kokonaispistemäärä on kaikkien 20 kohteen vastausten summa, kun taas kunkin alaskaalan tekijän pistemäärä on kyseisen ala-asteikon vastausten summa.
TAS-20 käyttää rajapistemäärää: yhtä suuri tai pienempi kuin 51 = ei-aleksitymia, yhtä suuri tai suurempi kuin 61 = aleksitymia.
Pisteet 52-60 = mahdollinen aleksitymia.
|
0-4-12 viikkoa
|
|
Selviytyminen kokeneisiin ongelmiin (COPE-NIV)
Aikaikkuna: 0-4-12 viikkoa
|
väline, jolla mitataan monenlaisia selviytymistapoja
|
0-4-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Teresa Paolucci, MD, PhD, Università "Sapienza" Roma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URomLS-2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .