Effets d'un protocole d'exercice d'imagerie motrice chez les patients atteints de fibromyalgie
12 mai 2019 mis à jour par: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Effets d'un protocole d'exercice d'imagerie motrice sur la douleur chronique et la détresse émotionnelle chez les patients atteints de fibromyalgie : une étude pilote
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité d'une nouvelle approche avec un programme d'exercices basé sur l'imagerie motrice par rapport à l'approche de réadaptation conventionnelle dans le syndrome de fibromyalgie (FM) : la réduction de la douleur a été définie comme le résultat principal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les preuves de l'efficacité thérapeutique des programmes d'intervention d'exercice dans la FM sont encore faibles et de nombreux auteurs ont suggéré d'améliorer la prescription d'exercices standardisés pour la FM afin d'obtenir des résultats optimaux.
Dans la littérature, comme approche alternative, les protocoles de réadaptation en musique et imagerie de groupe semblent améliorer le bien-être et réduire l'anxiété chez les femmes atteintes de fibromyalgie et suggèrent que la musique et l'imagerie peuvent aider à diminuer l'intensité de la douleur et la dépression.
Une approche de réadaptation devrait également tenir compte des aspects psychologiques et émotionnels et, si possible, être accompagnée d'une thérapie cognitivo-comportementale.
Le but de cette recherche est d'évaluer l'efficacité possible d'une nouvelle approche avec un programme d'exercices basé sur l'imagerie motrice par rapport à l'approche de réadaptation conventionnelle dans le syndrome FM : la réduction de la douleur a été définie comme le résultat principal ainsi que la prise en compte de l'état psychologique du patient. et l'état émotionnel.
Cette étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé en double aveugle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00165
- Umberto I Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- ressenti une douleur généralisée pendant plus de 3 mois
- douleur avec une pression de 4 kg/cm2 à 11 ou plus des 18 points sensibles
- de 18 à 60 ans
- le régime thérapeutique pharmacologique doit avoir été stable pendant au moins trois mois avant
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes
- porteurs de stimulateur cardiaque
- conditions douloureuses qui se chevauchent
- présence de maladies auto-immunes ou hématologiques
- troubles psychiatriques dans le traitement pharmacologique et psychologique
- autres causes de douleur chronique
- d'autres maladies telles que l'épilepsie, les tumeurs, les problèmes neurologiques majeurs et le diabète
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de rééducation imagerie motrice (MIG)
Tous les patients ont effectué 10 séances de traitement, d'une durée de 60 à 90 minutes, deux fois par semaine, en groupes de trois à quatre patients.
La règle d'or était de choisir des exercices simples et sûrs afin d'encourager le patient à répéter le programme à la maison.
Les exercices proposés dans le MIG ont été choisis en respectant les principes suivants : lenteur, indolore, favorisant l'attention, facile à imaginer.
Le but principal des exercices basés sur l'imagerie motrice était de ramener le patient à "sentir et s'auto-percevoir" de l'exécution du mouvement.
Plus que la "quantité" de répétition, la "qualité" du mouvement, sans douleur, était importante.
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Comparateur actif: Groupe de rééducation contrôle (CG)
Le CG a reçu un protocole de rééducation conventionnel, basé sur dix séances d'une heure, tenues deux fois par semaine (sur une période de 5 semaines), préalablement étudié comme efficace dans la FM par les auteurs et publié.
Les exercices comprenaient des entraînements aérobies à impact faible à modéré, de la marche en cercle alternant avec des périodes de montée et de descente d'escaliers (3 marches pendant 10 minutes), pour un total de 20 minutes consécutives, des exercices de posture pour le dos et des exercices proprioceptifs exercices pour le tronc, pour améliorer la stabilité axiale.
Chaque exercice a été répété 10 fois (3 séries de 10), avec une période de repos d'au moins 3 minutes entre les séries.
Toutes les séances se terminaient par des exercices d'étirement et de respiration diaphragmatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ)
Délai: 0-4-12 semaines
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instrument auto-administré pour évaluer l'état de santé actuel des patients atteints de fibromyalgie
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0-4-12 semaines
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Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: 0-4-12 semaines
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mesure complète des résultats chez les patients atteints d'une grande variété de maladies chroniques
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0-4-12 semaines
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Statut d'évaluation de la fibromyalgie (SAF)
Délai: 0-4-12 semaines
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indice auto-administré qui combine fatigue, troubles du sommeil et douleur dans 16 sites non articulaires
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0-4-12 semaines
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 0-4-12 semaines
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Instrument pour évaluer la mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur.
VAS a été présenté dans une échelle colorée avec un point médian, des graduations et des chiffres.
Sous l'échelle, il y avait une ligne horizontale droite de longueur fixe, 100 mm.
Les extrémités ont été définies comme les limites du paramètre à mesurer (douleur dans les dernières 24 heures), orientées de la gauche (pire, pas de douleur) vers la droite (meilleure, pire douleur à imaginer).
Le score est déterminé en mesurant la distance (cm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 10.
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0-4-12 semaines
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: 0-4-12 semaines
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Instrument d'évaluation de la sévérité de l'anxiété.
Le HAM-A a été l'une des premières échelles d'évaluation développées pour mesurer la gravité des symptômes d'anxiété.
L'échelle se compose de 14 items, chacun défini par une série de symptômes, et mesure à la fois l'anxiété psychique (agitation mentale et détresse psychologique) et l'anxiété somatique (plaintes physiques liées à l'anxiété).
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où <17 indique une gravité légère, 18-24 une gravité légère à modérée et 25-30 une gravité modérée à sévère .
Il était administré par un clinicien expérimenté dans le travail avec des patients psychiatriques.
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0-4-12 semaines
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Échelle de dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: 0-4-12 semaines
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Autrement connu sous le nom d'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression ou HRSD-17.
Le patient est évalué par un clinicien sur 21 items notés sur une échelle de type Likert en 3 ou 5 points.
Bien que le formulaire énumère 21 éléments, la notation est basée sur les 17 premiers.
Il faut généralement 15 à 20 minutes pour terminer l'entretien et noter les résultats.
Huit items sont notés sur une échelle de 5 points, allant de 0 = absent à 4 = sévère.
Neuf sont marqués de 0 à 2.
Un score de 0 à 7 est considéré comme normal tandis qu'un score de 20 ou plus indique une gravité au moins modérée.
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0-4-12 semaines
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Échelle d'alexithymie de Toronto à 20 éléments (TAS-20)
Délai: 0-4-12 semaines
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Instrument d'évaluation de la sévérité de l'alexithymie.
Le TAS est un instrument de 20 items avec 3 sous-échelles : 1) la sous-échelle de difficulté à décrire les sentiments, est utilisée pour mesurer la difficulté à décrire les émotions.
5 articles; 2) la sous-échelle de la difficulté à identifier les sentiments est utilisée pour mesurer la difficulté à identifier les émotions.
7 articles; 3) La sous-échelle de la pensée orientée vers l'extérieur est utilisée pour mesurer la tendance des individus à concentrer leur attention vers l'extérieur.
8 articles.
L'échelle est une échelle d'auto-évaluation composée de 20 éléments.
Les items sont évalués à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points où 1 = fortement en désaccord et 5 = fortement d'accord.
Il y a 5 éléments qui sont codés négativement (éléments 4, 5, 10, 18 et 19).
Le score total d'alexithymie est la somme des réponses aux 20 items, tandis que le score de chaque facteur de sous-échelle est la somme des réponses à cette sous-échelle.
Le TAS-20 utilise un score seuil : égal ou inférieur à 51 = non-alexithymie, égal ou supérieur à 61 = alexithymie.
Scores de 52 à 60 = alexithymie possible.
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0-4-12 semaines
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Orientation face aux problèmes vécus (COPE-NIV)
Délai: 0-4-12 semaines
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instrument permettant de mesurer une large gamme de styles d'adaptation
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0-4-12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Teresa Paolucci, MD, PhD, Università "Sapienza" Roma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2019
Première publication (Réel)
12 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URomLS-2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .