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Efeitos de um protocolo de exercícios de imaginação motora em pacientes com fibromialgia

12 de maio de 2019 atualizado por: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza

Efeitos de um protocolo de exercícios de imaginação motora na dor crônica e sofrimento emocional em pacientes com fibromialgia: um estudo piloto

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia de uma nova abordagem com um programa de exercícios baseados em imagens motoras versus abordagem de reabilitação convencional na síndrome da fibromialgia (FM): a redução da dor foi definida como o desfecho primário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As evidências sobre a eficácia terapêutica dos programas de intervenção de exercícios na FM ainda são baixas e muitos autores sugeriram melhorar a prescrição padronizada de exercícios para FM para alcançar resultados ideais. Na literatura, como abordagem alternativa, protocolos reabilitativos em Música e Imaginação em Grupo parecem melhorar o bem-estar e reduzir a ansiedade em mulheres com FM e sugerem que a Música e a Imaginação podem ajudar a diminuir a intensidade da dor e a depressão. Uma abordagem reabilitadora também deve considerar os aspectos psicológicos e emocionais e, quando possível, ser acompanhada de terapia cognitivo-comportamental. O objetivo desta pesquisa é avaliar a possível eficácia de uma nova abordagem com um programa de exercícios baseados em imagens motoras versus abordagem de reabilitação convencional na síndrome de FM: a redução da dor foi definida como o resultado primário, bem como levando em consideração o psicológico do paciente e condição emocional. Este estudo foi concebido como um estudo duplo-cego, randomizado e controlado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00165
        • Umberto I Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • experimentou dor generalizada por mais de 3 meses
  • dor com pressão de 4 kg/cm2 em 11 ou mais dos 18 tender points
  • de 18 a 60 anos
  • regime terapêutico farmacológico deve ter sido estável por pelo menos três meses antes

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • usuários de marcapasso
  • condições dolorosas sobrepostas
  • presença de doenças autoimunes ou hematológicas
  • transtornos psiquiátricos em tratamento farmacológico e psicológico
  • outras causas de dor crônica
  • outras doenças como epilepsia, tumores, problemas neurológicos graves e diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de reabilitação de imagens motoras (MIG)
Todos os pacientes realizaram 10 sessões de tratamento, com duração de 60 a 90 minutos, duas vezes por semana, em grupos de três a quatro pacientes. O padrão-ouro foi escolher exercícios simples e seguros para estimular o paciente a repetir o esquema em casa. Os exercícios propostos no MIG foram escolhidos respeitando os seguintes princípios: lentidão, indolor, promovendo atenção, fácil de imaginar. O principal objetivo dos exercícios baseados em imagens motoras era trazer o paciente de volta a "sentir e autoperceber" a execução do movimento. Mais do que a "quantidade" de repetições, importava a "qualidade" do movimento, livre de dor.
Outro: Fisioterapia com Imagens Motoras
Comparador Ativo: Grupo reabilitador de controle (GC)
O GC recebeu um protocolo de reabilitação convencional, baseado em dez sessões de 1 hora, realizadas duas vezes por semana (durante 5 semanas), previamente investigado como eficiente na FM pelos autores e publicado. Os exercícios incluíram treinamento aeróbico de baixo a moderado impacto, caminhada em círculo, alternando com períodos de subir e descer escadas (3 degraus por 10 minutos), totalizando 20 minutos consecutivos, exercícios posturais para as costas e exercícios proprioceptivos exercícios para o tronco, para melhorar a estabilidade axial. Cada exercício foi repetido 10 vezes (3 séries de 10), com um período de descanso de pelo menos 3 minutos entre as séries. Todas as sessões foram finalizadas com exercícios de alongamento e respiração diafragmática.
Outro: Fisioterapia convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de impacto da fibromialgia (FIQ)
Prazo: 0-4-12 semanas
instrumento autoaplicável para avaliar o estado de saúde atual de pacientes com fibromialgia
0-4-12 semanas
Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: 0-4-12 semanas
medida abrangente de resultados em pacientes com uma ampla variedade de doenças crônicas
0-4-12 semanas
Status de Avaliação de Fibromialgia (FAS)
Prazo: 0-4-12 semanas
índice autoaplicável que combina fadiga, distúrbios do sono e dor em 16 locais não articulares
0-4-12 semanas
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 0-4-12 semanas
Instrumento para avaliar medida unidimensional da intensidade da dor. A EVA foi apresentada em uma escala colorida com ponto médio, graduações e números. Sob a escala havia uma linha reta horizontal de comprimento fixo, 100 mm. Os extremos foram definidos como os limites do parâmetro a ser medido (dor nas últimas 24 horas), orientados da esquerda (pior, sem dor) para a direita (melhor, pior dor a ser imaginada). A pontuação é determinada medindo a distância (cm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 10.
0-4-12 semanas
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: 0-4-12 semanas
Instrumento para avaliar a gravidade da ansiedade. O HAM-A foi uma das primeiras escalas de classificação desenvolvidas para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade. A escala é composta por 14 itens, cada um definido por uma série de sintomas, e mede tanto a ansiedade psíquica (agitação mental e angústia psicológica) quanto a ansiedade somática (queixas físicas relacionadas à ansiedade). Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com um intervalo de pontuação total de 0-56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave . Foi administrado por um clínico experiente no trabalho com pacientes psiquiátricos.
0-4-12 semanas
Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: 0-4-12 semanas
Também conhecida como Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão ou HRSD-17. O paciente é avaliado por um clínico em 21 itens pontuados em uma escala do tipo Likert de 3 ou 5 pontos. Embora o formulário liste 21 itens, a pontuação é baseada nos primeiros 17. Geralmente, leva de 15 a 20 minutos para concluir a entrevista e pontuar os resultados. Oito itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 = ausente a 4 = grave. Nove são marcados de 0-2. Uma pontuação de 0 a 7 é considerada normal, enquanto uma pontuação de 20 ou mais indica gravidade pelo menos moderada.
0-4-12 semanas
Escala de Alexitimia de Toronto de 20 itens (TAS-20)
Prazo: 0-4-12 semanas
Instrumento para avaliar a gravidade da alexitimia. O TAS é um instrumento de 20 itens com 3 subescalas: 1) subescala de dificuldade em descrever sentimentos, é usada para medir a dificuldade em descrever emoções. 5 itens; 2) A subescala Dificuldade em Identificar Sentimentos é utilizada para medir a dificuldade em identificar emoções. 7 itens; 3) A subescala Pensamento Externamente Orientado é utilizada para medir a tendência dos indivíduos em focar sua atenção externamente. 8 itens. A escala é uma escala de autorrelato composta por 20 itens. Os itens são classificados usando uma escala Likert de 5 pontos, em que 1 = discordo totalmente e 5 = concordo totalmente. Existem 5 itens que são codificados negativamente (itens 4, 5, 10, 18 e 19). A pontuação total de alexitimia é a soma das respostas a todos os 20 itens, enquanto a pontuação para cada fator da subescala é a soma das respostas a essa subescala. O TAS-20 usa pontuação de corte: igual ou menor que 51 = não alexitimia, igual ou maior que 61 = alexitimia. Escores de 52 a 60 = possível alexitimia.
0-4-12 semanas
Orientação de enfrentamento aos problemas vivenciados (COPE-NIV)
Prazo: 0-4-12 semanas
instrumento para medir uma ampla gama de estilos de enfrentamento
0-4-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Investigadores

  • Investigador principal: Teresa Paolucci, MD, PhD, Università "Sapienza" Roma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • URomLS-2018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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