Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en treningsprotokoll for motoriske bilder hos pasienter med fibromyalgi

12. mai 2019 oppdatert av: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza

Effekter av en treningsprotokoll for motoriske bilder på kronisk smerte og emosjonell lidelse hos pasienter med fibromyalgi: en pilotstudie

Målet med denne studien var å evaluere effekten av en ny tilnærming med et motorisk bildebasert treningsprogram versus konvensjonell rehabiliterende tilnærming ved fibromyalgisyndrom (FM): reduksjon av smerte ble satt som det primære resultatet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bevis om den terapeutiske effekten av treningsintervensjonsprogrammer i FM er fortsatt lav, og mange forfattere foreslo å forbedre standardisert treningsresept for FM for å oppnå optimale resultater. I litteraturen, som en alternativ tilnærming, ser det ut til at rehabiliteringsprotokoller i gruppemusikk og bilder forbedrer velvære og reduserer angst hos kvinner med FM og antyder at musikk og bilder kan bidra til å redusere smerteintensitet og depresjon. En rehabiliterende tilnærming bør også vurdere de psykologiske og emosjonelle aspektene og, når det er mulig, ledsages av kognitiv atferdsterapi. Hensikten med denne forskningen er å evaluere den mulige effekten av en ny tilnærming med et motorisk bildebasert treningsprogram versus konvensjonell rehabiliterende tilnærming ved FM-syndrom: reduksjon av smerte ble satt som det primære resultatet i tillegg til å ta hensyn til pasientens psykologiske og følelsesmessig tilstand. Denne studien ble designet som en dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00165
        • Umberto I Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • opplevd utbredt smerte i mer enn 3 måneder
  • smerte med 4 kg/cm2 trykk ved 11 eller flere av de 18 ømme punktene
  • i alderen 18 til 60 år
  • farmakologisk terapeutisk regime må ha vært stabilt i minst tre måneder før

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner
  • pacemakerbrukere
  • overlappende smertefulle tilstander
  • tilstedeværelse av autoimmune eller hematologiske sykdommer
  • psykiatriske lidelser i farmakologisk og psykologisk behandling
  • andre årsaker til kronisk smerte
  • andre sykdommer som epilepsi, svulster, store nevrologiske problemer og diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motor imagery rehabilitative group (MIG)
Alle pasienter utførte 10 behandlingssesjoner, som varte 60 til 90 minutter, to ganger i uken, i grupper på tre til fire pasienter. Gullstandarden var å velge enkle og trygge øvelser for å oppmuntre pasienten til å gjenta timeplanen hjemme. Øvelsene som er foreslått i MIG er valgt med respekt for følgende prinsipper: langsomhet, smertefrihet, fremme oppmerksomhet, lett å forestille seg. Hovedformålet med motoriske bildebaserte øvelser var å bringe pasienten tilbake til å «føle og selvoppfatte» utførelsen av bevegelsen. Mer enn "mengden" av repetisjon, var "kvaliteten" på bevegelsen, fri for smerte, viktig.
Aktiv komparator: Kontrollrehabiliteringsgruppe (CG)
CG mottok en konvensjonell rehabiliteringsprotokoll, basert på ti 1-timers økter, holdt to ganger i uken (over en 5-ukers periode), tidligere undersøkt som effektiv i FM av forfatterne og publisert. Øvelsene inkluderte aerobic trening med lav til moderat effekt, gå i sirkel, vekslende med perioder med å gå opp og ned trappene (3 trinn i 10 minutter), i totalt 20 minutter på rad, holdningsøvelser for ryggen og proprioseptiv øvelser for bagasjerommet, for å forbedre aksial stabilitet. Hver øvelse ble gjentatt 10 ganger (3 sett med 10), med en hvileperiode på minst 3 minutter mellom settene. Alle øktene ble avsluttet med tøynings- og diafragmatisk pusteøvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: 0-4-12 uker
selvadministrert instrument for å vurdere den nåværende helsetilstanden til pasienter med fibromyalgi
0-4-12 uker
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: 0-4-12 uker
omfattende mål på utfall hos pasienter med en lang rekke kroniske sykdommer
0-4-12 uker
Fibromyalgivurderingsstatus (FAS)
Tidsramme: 0-4-12 uker
selvadministrert indeks som kombinerer tretthet, søvnforstyrrelser og smerte på 16 ikke-artikulære steder
0-4-12 uker
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 0-4-12 uker
Instrument for å vurdere et endimensjonalt mål på smerteintensitet. VAS ble presentert i en farget skala med midtpunkt, graderinger og tall. Under skalaen var det en rett horisontal linje med fast lengde, 100 mm. Endene ble definert som grensene for parameteren som skulle måles (smerte siste 24 timer), orientert fra venstre (verst, ingen smerte) til høyre (beste, verste smerte som kan tenkes). Poengsummen bestemmes ved å måle avstanden (cm) på 10 cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, noe som gir et poengområde fra 0-10.
0-4-12 uker
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: 0-4-12 uker
Instrument for å vurdere alvorlighetsgraden av angst. HAM-A var en av de første vurderingsskalaene utviklet for å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Skalaen består av 14 elementer, hver definert av en rekke symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitasjon og psykiske plager) og somatisk angst (fysiske plager knyttet til angst). Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig. . Det ble administrert av en kliniker med erfaring i å jobbe med psykiatriske pasienter.
0-4-12 uker
Hamilton Depression Scale (HAM-D)
Tidsramme: 0-4-12 uker
Ellers kjent som Hamilton Rating Scale for Depression eller HRSD-17. Pasienten blir vurdert av en kliniker på 21 elementer skåret enten på en 3-punkts eller 5-punkts Likert-skala. Selv om skjemaet viser 21 elementer, er poengsummen basert på de 17 første. Det tar vanligvis 15-20 minutter å fullføre intervjuet og score resultatene. Åtte elementer scores på en 5-punkts skala, fra 0 = ikke tilstede til 4 = alvorlig. Ni scores fra 0-2. En skår på 0-7 anses å være normal, mens en skåre på 20 eller høyere indikerer minst moderat alvorlighetsgrad.
0-4-12 uker
20-Item Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Tidsramme: 0-4-12 uker
Instrument for å vurdere alvorlighetsgraden av aleksithymi. TAS er et 20-elements instrument med 3 underskalaer: 1) underskala for vanskelighetsbeskrivelse av følelser, brukes til å måle problemer med å beskrive følelser. 5 varer; 2) problemer med å identifisere Følelsesunderskalaen brukes til å måle problemer med å identifisere følelser. 7 varer; 3) Underskala for eksternt orientert tenkning, brukes til å måle individers tendens til å fokusere oppmerksomheten eksternt. 8 varer. Skalaen er en selvrapporteringsskala som består av 20 elementer. Elementer er vurdert ved å bruke en 5-punkts Likert-skala der 1 = helt uenig og 5 = helt enig. Det er 5 elementer som er negativt tastet (elementene 4, 5, 10, 18 og 19). Den totale aleksithymi-skåren er summen av svar på alle 20 elementene, mens poengsummen for hver underskalafaktor er summen av svarene til den underskalaen. TAS-20 bruker cutoff-scoring: lik eller mindre enn 51 = ikke-alexithymia, lik eller større enn 61 = alexithymia. Poeng på 52 til 60 = mulig aleksithymi.
0-4-12 uker
Mestringsorientering mot problemene som oppleves (COPE-NIV)
Tidsramme: 0-4-12 uker
instrument for å måle et bredt spekter av mestringsstiler
0-4-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teresa Paolucci, MD, PhD, Università "Sapienza" Roma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere