低エネルギー骨折の小児および青年におけるビタミン K2 および D3 介入試験
2021年3月8日 更新者：Medical University of Bialystok
低エネルギー骨折の小児および青年におけるビタミンK2およびビタミンD3介入試験の理論的根拠および設計
子供の低エネルギー骨折の治癒過程に対するビタミン K2 (メナキノン-7) とビタミン D3 の効果を調査する、前向き、3 か月、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、介入試験 (RDBPC)、および青少年
調査の概要
詳細な説明
整形外科外来への患者の入院時に、既往歴、身体検査および放射線学的評価に基づいて低エネルギー骨折の存在が確認される。
ビタミンD3のベースライン血中レベルを取得するためのテストが実行され、血液中のビタミンD3レベルが30ng / ml未満の子供のみが研究に含まれます.
次に、選択された集団は、独立した研究者によって 3 つの研究グループに無作為に割り当てられ、ビタミン D3 2,000 IU、90 mcg のビタミン K2 のサプリメントを含む見た目が同じソフトジェルカプセル (1 カプセル/患者/日) を 3 か月間毎日受け取ります。それぞれ 2,000 IU D3 と組み合わせたメナキノン-7、およびオリーブ オイルを含むプラセボ カプセルとして。
外来整形外科クリニックへの 3 か月のフォローアップ訪問中に、小児整形外科医は患者を診察し、X 線を評価し、骨癒合の進行状況と関節可動域を判断します。
患者は、1、2、4、6、8、および 12 週目にクリニックを訪れます。
サプリメントを服用しているコンプライアンスは、予定された訪問中に患者から返された錠剤数を登録することによって評価されます.
血液サンプルは、研究への入院時、0日目、および3か月のレジメン後に収集されます。
血液サンプルは、骨代謝マーカーの評価と、ビタミン K およびビタミン D3 の状態を評価するために収集されます。
主な評価エンドポイントには、骨折治癒のダイナミクス、オステオカルシンのレベルの変化、およびプラセボ群に対するビタミン K とビタミン D3 のレベルが含まれます。
骨折治癒のマイルストーンは、骨の癒合に基づいており、これは痛みの欠如と、骨の前面後方投影図および側面 X 線図で見られる 4 つの皮質のうち 3 つの皮質に架橋カルスが存在することとして定義されます。
結合の遅延は、90 日で不完全な結合として定義されます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michał Karpiński, MD
- 電話番号：48 692224714
- メール：gufkarp@gmail.com
研究場所
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Bialystok、ポーランド、15-274
- 募集
- Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology Medical University of Bialystok
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コンタクト：
- Michal Karpinski, MD
- 電話番号：+48 692224714
- メール：gufkarp@gmail.com
-
コンタクト：
- Janusz Popko, MD, PhD
- 電話番号：+48 857450895
- メール：jpopko@umb.edu.pl
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主任研究者：
- Michal Karpinski, MD
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主任研究者：
- Janusz Popko, MD, PhD
-
主任研究者：
- Vladimir Badmaev, MD, PhD
-
主任研究者：
- Tomasz Guszczyn, MD, PhD
-
副調査官：
- Katarzyna Maresz, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 < 18 歳
- 低エネルギー骨折の存在
- ビタミン D 血清レベル <30ng/ml
除外基準:
- 年齢 > 18 歳
- 低エネルギー骨折の欠如
- ビタミンKサイクルを阻害する経口抗凝固療法
- ビタミンビタミンK2またはビタミンD3による現在の補給
- 骨形成不全症およびその他の骨疾患
- ビタミンD濃度 > 30ng/ml
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビタミンD群
ビタミン D 補給 - 骨折治癒までの時間
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ビタミンDのみの補給が骨折治癒までの時間を変える場合
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アクティブコンパレータ：ビタミンDとK2群
ビタミン D と K 2 の補給 - 骨折治癒の時期
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ビタミンDとK2の補給によって骨折治癒までの時間が変わる場合
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ - 骨折治癒までの時間
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プラセボ対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨結合までの時間
時間枠：3ヶ月
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骨折治癒のマイルストーンは、前後面および側面のX線写真で見られる4つの皮質のうち3つに痛みがなく、架橋カルスが存在することとして定義される骨癒合に基づいています。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビタミンD濃度の変化
時間枠：3ヶ月
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ビタミンD血清濃度の変化
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3ヶ月
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ビタミンK2濃度の変化
時間枠：3ヶ月
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ビタミンK2血清濃度の変化
|
3ヶ月
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骨マーカー濃度の変化
時間枠：3ヶ月
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骨特異的アルカリホスファターゼ（BALP）、N末端テロペプチド（NTX）の変化
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Janusz Popko, MD, PhD、Faculty of Health Sciences
- 主任研究者：Michał Karpinski, MD、Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology
- スタディチェア：Tomasz Guszczyn, MD, PhD、Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology
- スタディチェア：Sylwia Chojnowska, PhD、Faculty of Health Sciences Lomza
- スタディチェア：Katarzyna Maresz, PhD、International Science &Health Foundation
- スタディディレクター：Vladimir Badmaev、American Medical Holdings Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月24日
研究の完了 (予想される)
2023年1月20日
試験登録日
最初に提出
2019年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月10日
最初の投稿 (実際)
2019年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月8日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MUBialystok1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。