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Die Vitamin-K2- und -D3-Interventionsstudie bei Kindern und Jugendlichen mit Niedrigenergiefrakturen

8. März 2021 aktualisiert von: Medical University of Bialystok

Begründung und Design der Vitamin-K2- und Vitamin-D3-Interventionsstudie bei Kindern und Jugendlichen mit Niedrigenergie-Knochenbrüchen

eine prospektive, dreimonatige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Interventionsstudie (RDBPC), die die Wirkung von Vitamin K2 (Menachinon-7) und Vitamin D3 auf den Heilungsprozess von Niedrigenergie-Knochenbrüchen bei Kindern untersucht und Jugendliche

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Aufnahme von Patienten in die orthopädische Ambulanz wird das Vorhandensein von Niedrigenergiefrakturen anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der radiologischen Beurteilung festgestellt. Es werden Tests durchgeführt, um die Basiswerte des Vitamin-D3-Blutspiegels zu ermitteln, und nur Kinder mit einem Vitamin-D3-Spiegel von weniger als 30 ng/ml im Blut werden in die Studie aufgenommen. Die ausgewählte Population wird dann zufällig von einem unabhängigen Prüfer den drei Studiengruppen zugeteilt, die drei Monate lang täglich identisch aussehende Weichgelkapseln (1 Kapsel/Patient/Tag) mit 2.000 IE Vitamin D3, 90 µg Vitamin K2 erhalten als Menachinon-7 in Kombination mit 2.000 IE D3 bzw. olivenölhaltigen Placebo-Kapseln. Während der 3-monatigen Nachsorgeuntersuchungen in der orthopädischen Ambulanz untersucht der Kinderorthopäde den Patienten, wertet das Röntgenbild aus und bestimmt den Fortschritt der Knochenheilung und den Bewegungsbereich der Gelenke. Die Patienten besuchen die Klinik in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12. Die Compliance mit der Einnahme der Nahrungsergänzungsmittel wird durch die Registrierung einer Pillenzahl bewertet, die von einem Patienten während des geplanten Besuchs zurückgegeben wird. Die Blutproben werden bei Aufnahme in die Studie, am Tag 0 und nach dem 3-Monats-Regime gesammelt. Die Blutproben werden zur Beurteilung der Knochenumsatzmarker und des Status von Vitamin K und Vitamin D3 entnommen. Zu den primären Bewertungsendpunkten gehören: die Dynamik der Frakturheilung, Veränderungen der Osteocalcinspiegel und der Vitamin-K- und Vitamin-D3-Spiegel im Vergleich zur Placebogruppe. Die Meilensteine ​​der Knochenbruchheilung basieren auf der Knochenheilung, definiert als das Fehlen von Schmerzen und das Vorhandensein von überbrückendem Kallus in drei der vier Kortizes, die in der Front-Rückprojektion und seitlichen Röntgenaufnahmen des Knochens zu sehen sind. Eine verzögerte Heilung wird als unvollständige Konsolidierung nach 90 Tagen definiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology Medical University of Bialystok
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michal Karpinski, MD
        • Hauptermittler:
          • Janusz Popko, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Vladimir Badmaev, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Tomasz Guszczyn, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Katarzyna Maresz, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Vorhandensein eines Niedrigenergiebruchs
  • Vitamin-D-Serumspiegel < 30 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Mangel an Niedrigenergie-Knochenbruch
  • Orale Antikoagulanzienbehandlungen, die den Vitamin-K-Zyklus stören
  • Aktuelle Ergänzung mit Vitamin Vitamin K2 oder Vitamin D3
  • Osteogenesis imperfecta und andere Knochenerkrankungen
  • Vitamin-D-Konzentration > 30ng/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin-D-Gruppe
Vitamin-D-Supplementierung – Zeit bis zur Frakturheilung
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D-Ergänzung
wenn die Supplementierung von Vitamin D allein die Zeit bis zur Frakturheilung verändert
Aktiver Komparator: Vitamin D und K2-Gruppe
Vitamin D- und K 2 -Supplementierung – Zeitpunkt der Frakturheilung
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D- und K2-Supplementierung
wenn die Supplementierung von Vitamin D und K2 die Zeit bis zur Frakturheilung verändert
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo – Zeit bis zur Frakturheilung
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Knochenvereinigung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Meilensteine ​​der Knochenbruchheilung basieren auf der Knochenheilung, definiert als das Fehlen von Schmerzen und das Vorhandensein von überbrückendem Kallus in drei der vier Kortizes, die auf den anteroposteralen und seitlichen Röntgenaufnahmen zu sehen sind
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Vitamin-D-Konzentration ändert sich
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Vitamin-D-Serumkonzentration
3 Monate
Die Konzentration von Vitamin K2 ändert sich
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Vitamin-K2-Serumkonzentration
3 Monate
Veränderungen der Knochenmarkerkonzentration
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (BALP), des N-terminalen Telopeptids (NTX)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Mitarbeiter

Lomza State University of Applied Sciences
International Science & Health Foundation
American Medical Holdings Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Janusz Popko, MD, PhD, Faculty of Health Sciences
  • Hauptermittler: Michał Karpinski, MD, Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology
  • Studienstuhl: Tomasz Guszczyn, MD, PhD, Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology
  • Studienstuhl: Sylwia Chojnowska, PhD, Faculty of Health Sciences Lomza
  • Studienstuhl: Katarzyna Maresz, PhD, International Science &Health Foundation
  • Studienleiter: Vladimir Badmaev, American Medical Holdings Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUBialystok1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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