Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

K2- ja D3-vitamiiniinterventiokoe lapsilla ja nuorilla, joilla on vähän energiaa kuluttavia murtumia

maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Medical University of Bialystok

K2- ja D3-vitamiiniinterventiotutkimuksen perusteet ja suunnittelu lapsille ja nuorille, joilla on vähän energiaa kuluttavia luumurtumia

tuleva, kolmen kuukauden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu interventiotutkimus (RDBPC), jossa tutkitaan K2-vitamiinin (menakinoni-7) ja D3-vitamiinin vaikutusta vähäenergiaisten luunmurtumien paranemisprosessiin lapsilla ja nuoria

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden saapuessa ortopedian poliklinikalle vähäenergiaisten murtumien esiintyminen todetaan anamneesin, fyysisen tutkimuksen ja radiologisen arvioinnin perusteella. Veren D3-vitamiinipitoisuuksien määrittämiseksi tehdään testejä, ja tutkimukseen otetaan mukaan vain lapset, joiden veren D3-vitamiinipitoisuus on alle 30 ng/ml. Riippumaton tutkija jakaa valitun populaation satunnaisesti kolmeen tutkimusryhmään, jotka saavat päivittäin kolmen kuukauden ajan samannäköisiä pehmeitä geelikapseleita (1 kapseli/potilas/päivä), jotka sisältävät D3-vitamiinilisää 2 000 IU, 90 mikrogrammaa K2-vitamiinia. menakinoni-7 yhdistettynä 2 000 IU D3:een ja oliiviöljyä sisältäviä lumekapseleita. Ortopedian poliklinikan kolmen kuukauden seurantakäynneillä lasten ortopedi tutkii potilaan, arvioi röntgenkuvan ja määrittää luun liitoksen etenemisen ja nivelten liikeradan. Potilaat käyvät klinikalla viikoilla 1, 2, 4, 6, 8 ja 12. Lisäravinteiden noudattamista arvioidaan rekisteröimällä potilaan käynnin aikana palauttama pillerimäärä. Verinäytteet otetaan tutkimukseen saapumisen yhteydessä, päivänä 0 ja 3 kuukauden hoito-ohjelman jälkeen. Verinäytteet otetaan luun vaihtumismarkkereiden sekä K- ja D3-vitamiinin tilan arvioimiseksi. Ensisijaisia ​​arvioinnin päätepisteitä ovat: murtumien paranemisen dynamiikka, muutokset osteokalsiinitasoissa sekä K-vitamiini- ja D3-vitamiinitasot lumeryhmää vastaan. Luunmurtuman paranemisen virstanpylväät perustuvat luun liittämiseen, joka määritellään kivun puuttumiseksi ja siltakuoren esiintymiseksi kolmessa neljästä aivokuoresta, jotka näkyvät luun etuprojektiossa ja lateraalisissa röntgenkuvauksissa. Viivästynyt yhdistyminen määritellään epätäydelliseksi yhdistämiseksi 90 päivän kohdalla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Michał Karpiński, MD
  • Puhelinnumero: 48 692224714
  • Sähköposti: gufkarp@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-274
        • Rekrytointi
        • Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology Medical University of Bialystok
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michal Karpinski, MD
        • Päätutkija:
          • Janusz Popko, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Vladimir Badmaev, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Tomasz Guszczyn, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Katarzyna Maresz, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Matalaenergiamurtuman esiintyminen
  • D-vitamiinin seerumipitoisuus <30 ng/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Matalaenergian luunmurtuman puute
  • Suun kautta otettavat antikoagulantit, jotka häiritsevät K-vitamiinin kiertoa
  • Nykyinen lisäravinne K2- tai D3-vitamiinivitamiinilla
  • Osteogenesis imperfecta ja muut luusairaudet
  • D-vitamiinipitoisuus > 30 ng/ml

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D-vitamiiniryhmä
D-vitamiinilisä - aika murtuman paranemiseen
Ravintolisä: D-vitamiinilisä
jos D-vitamiinilisä yksinään muuttaa murtuman paranemisaikaa
Active Comparator: D-vitamiini ja K2-ryhmä
D- ja K 2 -vitamiinilisä - murtuman paranemisaika
Ravintolisä: D- ja K2-vitamiinilisä
jos D- ja K2-vitamiinin lisäys muuttaa murtuman paranemisaikaa
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebo – aika murtuman paranemiseen
Ravintolisä: Plasebo
Plasebokontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika luun yhdistymiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Luunmurtuman paranemisen virstanpylväät perustuvat luun yhteenliittymiseen, joka määritellään kivun puuttumiseksi ja siltakuoren esiintymiseksi kolmessa neljästä AnteroPosteral- ja lateraalisissa röntgenkuvissa näkyvästä aivokuoresta.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-vitamiinipitoisuus muuttuu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
muutoksia seerumin D-vitamiinipitoisuudessa
3 kuukautta
K2-vitamiinin pitoisuus muuttuu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
muutokset seerumin K2-vitamiinipitoisuudessa
3 kuukautta
Muutokset luumerkkiainepitoisuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutokset luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa (BALP), N-terminaalisessa telopeptidissä (NTX)
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Bialystok

Yhteistyökumppanit

Lomza State University of Applied Sciences
International Science & Health Foundation
American Medical Holdings Inc

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Janusz Popko, MD, PhD, Faculty of Health Sciences
  • Päätutkija: Michał Karpinski, MD, Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology
  • Opintojen puheenjohtaja: Tomasz Guszczyn, MD, PhD, Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology
  • Opintojen puheenjohtaja: Sylwia Chojnowska, PhD, Faculty of Health Sciences Lomza
  • Opintojen puheenjohtaja: Katarzyna Maresz, PhD, International Science &Health Foundation
  • Opintojohtaja: Vladimir Badmaev, American Medical Holdings Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 24. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MUBialystok1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa