Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin K2 og D3 intervensjonsforsøk hos barn og ungdom med lavenergifrakturer

8. mars 2021 oppdatert av: Medical University of Bialystok

Begrunnelse og utforming av intervensjonsforsøket med vitamin K2 og vitamin D3 hos barn og ungdom med lavenergibeinfrakturer

en prospektiv, tre-måneders, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert intervensjonsstudie (RDBPC), som undersøker effekten av vitamin K2 (menaquinon-7) og vitamin D3 på helingsprosessen av lav-energi benbrudd hos barn og ungdom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved innleggelse av pasienter til ortopedisk poliklinikk vil det bli konstatert tilstedeværelse av lavenergibrudd basert på anamnese, fysisk undersøkelse og radiologisk vurdering. Det vil bli utført tester for å oppnå basisnivåene i blodet av vitamin D3, og kun barn med vitamin D3-nivåer lavere enn 30 ng/ml i blodet vil bli inkludert i studien. Den utvalgte populasjonen vil deretter bli tilfeldig tildelt av en uavhengig etterforsker til de tre studiegruppene, og mottar daglig i tre måneder identiske myke gelkapsler (1 kapsel/pasient/dag) som inneholder tilskudd av vitamin D3 2000 IE, 90 mcg vitamin K2 som menaquinon-7 kombinert med henholdsvis 2000 IE D3 og olivenoljeholdige placebokapsler. I løpet av de 3-måneders oppfølgingsbesøkene til poliklinisk ortopedisk klinikk vil barneortopeden undersøke pasienten, vurdere røntgenbildet og bestemme fremdriften i bensammenføyning og omfanget av leddbevegelser. Pasientene vil besøke klinikken i uke 1,2,4,6,8 og 12. Overholdelsen av kosttilskuddene vil bli vurdert ved å registrere et antall pille som returneres av en pasient under det planlagte besøket. Blodprøvene vil bli tatt ved opptak til studien, dag 0, og etter 3-måneders kur. Blodprøvene vil bli samlet inn for evaluering av beinomsetningsmarkører og status for vitamin K og vitamin D3. De primære evalueringsendepunktene vil inkludere: dynamikken i frakturheling, endringer i nivåer av osteokalsin, og vitamin K og vitamin D3 nivåer mot placebogruppen. Milepælene for helbredelse av benbrudd vil være basert på benforening definert som fravær av smerte og tilstedeværelse av brodannende callus i tre av de fire cortexene sett på den fremre bakre projeksjonen og laterale røntgenbilder av beinet. Forsinket forening er definert som ufullstendig konsolidering ved 90 dager

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Rekruttering
        • Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology Medical University of Bialystok
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michal Karpinski, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Janusz Popko, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Vladimir Badmaev, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Tomasz Guszczyn, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Katarzyna Maresz, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Tilstedeværelse av lavenergibrudd
  • Vitamin D serumnivå <30ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Mangel på lavenergi beinbrudd
  • Orale antikoagulantiabehandlinger, som forstyrrer vitamin K-syklusen
  • Nåværende tilskudd med vitamin vitamin K2 eller vitamin D3
  • Osteogenesis imperfecta og andre beinsykdommer
  • Vitamin D-konsentrasjon > 30ng/ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D gruppe
vitamin D-tilskudd - tid til bruddheling
Kosttilskudd: Vitamin D-tilskudd
hvis tilskudd av vitamin D alene endrer tiden til bruddheling
Aktiv komparator: Vitamin D og K2 gruppe
Vitamin D og K 2 tilskudd - tidspunkt for bruddheling
Kosttilskudd: Vitamin D og K2 tilskudd
dersom tilskudd av vitamin D og K2 endrer tiden til bruddheling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo - tid til bruddheling
Kosttilskudd: Placebo
Placebo kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til beinforening
Tidsramme: 3 måneder
Benfrakturhelingsmilepælene vil være basert på benforening definert som fravær av smerte og tilstedeværelse av brodannende callus i tre av de fire cortexene sett på AnteroPosteral og laterale røntgenbilder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin D-konsentrasjonen endres
Tidsramme: 3 måneder
endringer i vitamin D serumkonsentrasjon
3 måneder
Vitamin K2-konsentrasjonen endres
Tidsramme: 3 måneder
endringer i vitamin K2 serumkonsentrasjon
3 måneder
Endringer i konsentrasjonen av benmarkører
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i benspesifikk alkalisk fosfatase (BALP), N-terminalt telopeptid (NTX)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Samarbeidspartnere

Lomza State University of Applied Sciences
International Science & Health Foundation
American Medical Holdings Inc

Etterforskere

  • Studiestol: Janusz Popko, MD, PhD, Faculty of Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Michał Karpinski, MD, Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology
  • Studiestol: Tomasz Guszczyn, MD, PhD, Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology
  • Studiestol: Sylwia Chojnowska, PhD, Faculty of Health Sciences Lomza
  • Studiestol: Katarzyna Maresz, PhD, International Science &Health Foundation
  • Studieleder: Vladimir Badmaev, American Medical Holdings Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

24. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MUBialystok1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere