저에너지 골절이 있는 소아 및 청소년의 비타민 K2 및 D3 중재 실험
2021년 3월 8일 업데이트: Medical University of Bialystok
저에너지 골절이 있는 소아 및 청소년을 대상으로 한 비타민 K2 및 비타민 D3 중재 임상시험의 이론적 근거 및 설계
전향적, 3개월, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 개입 시험(RDBPC), 어린이 및 청소년
연구 개요
상세 설명
환자가 정형외과에 입원할 때 기억 상실증, 신체 검사 및 방사선학적 평가를 기반으로 저에너지 골절의 존재를 확인합니다.
비타민 D3의 기준 혈중 농도를 얻기 위한 검사가 수행될 것이며 혈액 내 비타민 D3 농도가 30ng/ml 미만인 어린이만 연구에 포함됩니다.
선택된 모집단은 독립적인 조사관에 의해 3개의 연구 그룹에 무작위로 배정되며, 비타민 D3 2,000 IU, 비타민 K2 90 mcg이 포함된 동일하게 생긴 연질 젤 캡슐(1 캡슐/환자/일)을 3개월 동안 매일 투여받게 됩니다. 2,000 IU D3와 결합된 메나퀴논-7 및 올리브 오일 함유 위약 캡슐로 각각.
3개월간의 외래 정형외과 후속 방문 기간 동안 소아 정형외과 의사는 환자를 검사하고 X-레이를 평가하며 뼈 유합의 진행 상황과 관절 운동 범위를 결정합니다.
환자들은 1,2,4,6,8, 12주차에 진료소를 방문하게 됩니다.
보충제를 복용하는 준수 여부는 예정된 방문 중에 환자가 반환한 알약 수를 등록하여 평가됩니다.
혈액 샘플은 0일, 연구에 등록할 때, 그리고 3개월 요법 후에 수집됩니다.
혈액 샘플은 뼈 회전율 마커와 비타민 K 및 비타민 D3의 상태를 평가하기 위해 수집됩니다.
1차 평가 종점에는 골절 치유의 역학, 오스테오칼신 수준의 변화, 플라시보 그룹에 대한 비타민 K 및 비타민 D3 수준이 포함됩니다.
골절 치유 이정표는 뼈의 전면 후면 투영 및 측면 방사선 사진에서 보이는 4개의 피질 중 3개에서 통증이 없고 연결 가골이 존재하는 것으로 정의되는 뼈 유합을 기반으로 합니다.
지연 결합은 90일에서 불완전 통합으로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michał Karpiński, MD
- 전화번호: 48 692224714
- 이메일: gufkarp@gmail.com
연구 장소
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Bialystok, 폴란드, 15-274
- 모병
- Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology Medical University of Bialystok
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연락하다:
- Michal Karpinski, MD
- 전화번호: +48 692224714
- 이메일: gufkarp@gmail.com
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연락하다:
- Janusz Popko, MD, PhD
- 전화번호: +48 857450895
- 이메일: jpopko@umb.edu.pl
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수석 연구원:
- Michal Karpinski, MD
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수석 연구원:
- Janusz Popko, MD, PhD
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수석 연구원:
- Vladimir Badmaev, MD, PhD
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수석 연구원:
- Tomasz Guszczyn, MD, PhD
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부수사관:
- Katarzyna Maresz, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 < 18세
- 저에너지 골절의 존재
- 비타민 D 혈청 수준 <30ng/ml
제외 기준:
- 나이 > 18세
- 저에너지 골절 부족
- 비타민 K 주기를 방해하는 경구용 항응고제 치료
- 현재 비타민 비타민 K2 또는 비타민 D3 보충
- 골 형성 부전 및 기타 뼈 질환
- 비타민 D 농도 > 30ng/ml
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비타민 D 그룹
비타민 D 보충 - 골절 치유 시간
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비타민 D 단독 보충이 골절 치유 시간을 변경하는 경우
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활성 비교기: 비타민 D 및 K2 그룹
비타민 D 및 K 2 보충 - 골절 치유 시간
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비타민 D와 K2의 보충이 골절 치유 시간을 변경하는 경우
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위약 비교기: 위약 그룹
플라시보 - 골절 치유까지의 시간
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위약 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 결합까지의 시간
기간: 3 개월
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골절 치유 이정표는 AnteroPosteral 및 측면 방사선 사진에서 볼 수 있는 4개의 피질 중 3개에서 통증이 없고 연결 가골의 존재로 정의되는 뼈 유합을 기반으로 합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 D 농도 변화
기간: 3 개월
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비타민 D 혈청 농도의 변화
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3 개월
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비타민 K2 농도 변화
기간: 3 개월
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비타민 K2 혈청 농도의 변화
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3 개월
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뼈 마커 농도의 변화
기간: 3 개월
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뼈 특이 알칼리성 포스파타제(BALP), N-말단 텔로펩티드(NTX)의 변화
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Janusz Popko, MD, PhD, Faculty of Health Sciences
- 수석 연구원: Michał Karpinski, MD, Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology
- 연구 의자: Tomasz Guszczyn, MD, PhD, Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology
- 연구 의자: Sylwia Chojnowska, PhD, Faculty of Health Sciences Lomza
- 연구 의자: Katarzyna Maresz, PhD, International Science &Health Foundation
- 연구 책임자: Vladimir Badmaev, American Medical Holdings Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 24일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MUBialystok1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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