O ensaio de intervenção com vitamina K2 e D3 em crianças e adolescentes com fraturas de baixa energia
8 de março de 2021 atualizado por: Medical University of Bialystok
Justificativa e Desenho do Estudo de Intervenção com Vitamina K2 e Vitamina D3 em Crianças e Adolescentes com Fraturas Ósseas de Baixa Energia
um estudo prospectivo, de três meses, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, intervenção (RDBPC), investigando o efeito da vitamina K2 (menaquinona-7) e da vitamina D3 no processo de cicatrização de fraturas ósseas de baixa energia em crianças e adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Na admissão dos pacientes no ambulatório de ortopedia, a presença de fraturas de baixa energia será estabelecida com base na anamnese, exame físico e avaliação radiológica.
Serão realizados exames para obtenção dos níveis sanguíneos basais de vitamina D3, e somente crianças com níveis de vitamina D3 inferiores a 30ng/ml no sangue serão incluídas no estudo.
A população selecionada será então distribuída aleatoriamente por um investigador independente para os três grupos de estudo, recebendo diariamente durante três meses cápsulas de gel mole de aparência idêntica (1 cápsula/paciente/dia) contendo suplementos de vitamina D3 2.000 UI, 90 mcg de vitamina K2 como menaquinona-7 combinada com 2.000 UI D3 e cápsulas de placebo contendo azeite, respectivamente.
Durante as visitas de acompanhamento de 3 meses à clínica ortopédica ambulatorial, o ortopedista pediátrico examinará o paciente, avaliará o raio-X e determinará o progresso da união óssea e a amplitude de movimento articular.
Os pacientes visitarão a clínica nas semanas 1,2,4,6,8 e 12.
A adesão ao uso dos suplementos será avaliada por meio do registro da contagem de comprimidos devolvidos pelo paciente durante a consulta agendada.
As amostras de sangue serão coletadas na admissão ao estudo, dia 0 e após o regime de 3 meses.
As amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos marcadores de remodelação óssea e do estado de vitamina K e vitamina D3.
Os parâmetros primários de avaliação incluirão: a dinâmica da consolidação da fratura, alterações nos níveis de osteocalcina e níveis de vitamina K e vitamina D3 em relação ao grupo placebo.
Os marcos de consolidação da fratura óssea serão baseados na união óssea definida como a ausência de dor e a presença de calo em ponte em três dos quatro córtices vistos na projeção frontal posterior e incidências radiográficas laterais do osso.
União atrasada é definida como consolidação incompleta em 90 dias
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michał Karpiński, MD
- Número de telefone: 48 692224714
- E-mail: gufkarp@gmail.com
Locais de estudo
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Bialystok, Polônia, 15-274
- Recrutamento
- Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology Medical University of Bialystok
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Contato:
- Michal Karpinski, MD
- Número de telefone: +48 692224714
- E-mail: gufkarp@gmail.com
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Contato:
- Janusz Popko, MD, PhD
- Número de telefone: +48 857450895
- E-mail: jpopko@umb.edu.pl
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Investigador principal:
- Michal Karpinski, MD
-
Investigador principal:
- Janusz Popko, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Vladimir Badmaev, MD, PhD
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Investigador principal:
- Tomasz Guszczyn, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Katarzyna Maresz, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade < 18 anos
- Presença de fratura de baixa energia
- Nível sérico de vitamina D <30ng/ml
Critério de exclusão:
- Idade > 18 anos
- Ausência de fratura óssea de baixa energia
- Tratamentos com anticoagulantes orais, que interferem no ciclo da vitamina K
- Suplementação atual com vitamina K2 ou vitamina D3
- Osteogênese imperfeita e outras doenças ósseas
- Concentração de vitamina D > 30ng/ml
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo da vitamina D
suplementação de vitamina D - tempo para a cicatrização da fratura
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se a suplementação de vitamina D sozinha alterar o tempo de cicatrização da fratura
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Comparador Ativo: Vitamina D e grupo K2
Suplementação de vitamina D e K 2 - tempo de consolidação da fratura
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se a suplementação de vitamina D e K2 alterar o tempo de consolidação da fratura
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Placebo - tempo para a cicatrização da fratura
|
Grupo de controle placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo para união óssea
Prazo: 3 meses
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Os marcos de consolidação da fratura óssea serão baseados na união óssea definida como a ausência de dor e a presença de calo em ponte em três dos quatro córtices vistos nas radiografias AnteroPosteral e lateral
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na concentração de vitamina D
Prazo: 3 meses
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alterações na concentração sérica de vitamina D
|
3 meses
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Alterações na concentração de vitamina K2
Prazo: 3 meses
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alterações na concentração sérica de vitamina K2
|
3 meses
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Alterações na concentração de marcadores ósseos
Prazo: 3 meses
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Alterações na fosfatase alcalina específica do osso (BALP), telopeptídeo N-terminal (NTX)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Janusz Popko, MD, PhD, Faculty of Health Sciences
- Investigador principal: Michał Karpinski, MD, Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology
- Cadeira de estudo: Tomasz Guszczyn, MD, PhD, Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology
- Cadeira de estudo: Sylwia Chojnowska, PhD, Faculty of Health Sciences Lomza
- Cadeira de estudo: Katarzyna Maresz, PhD, International Science &Health Foundation
- Diretor de estudo: Vladimir Badmaev, American Medical Holdings Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
24 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Nutricionais
- Distúrbios hemorrágicos
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Fraturas, Osso
- Deficiência de Vitamina K
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- MUBialystok1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .