Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin K2 og D3 interventionsforsøg hos børn og unge med lavenergifrakturer

8. marts 2021 opdateret af: Medical University of Bialystok

Begrundelse og design af vitamin K2 og vitamin D3 interventionsforsøg hos børn og unge med lavenergiknoglebrud

et prospektivt, tre-måneders, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret interventionsforsøg (RDBPC), der undersøger effekten af ​​vitamin K2 (menaquinon-7) og vitamin D3 på helingsprocessen af ​​lav-energi knoglebrud hos børn og teenagere

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved indlæggelse af patienter i ortopædisk ambulatorium vil der på baggrund af anamnese, fysisk undersøgelse og radiologisk vurdering blive konstateret tilstedeværelse af lavenergifrakturer. Der vil blive udført tests for at opnå de grundlæggende blodniveauer af D3-vitamin, og kun børn med D3-vitaminniveauer lavere end 30 ng/ml i blodet vil blive inkluderet i undersøgelsen. Den udvalgte population vil derefter blive tilfældigt tildelt af en uafhængig investigator til de tre undersøgelsesgrupper, som dagligt i tre måneder modtager identiske bløde gelkapsler (1 kapsel/patient/dag) indeholdende tilskud af vitamin D3 2.000 IE, 90 mcg vitamin K2 som menaquinon-7 kombineret med henholdsvis 2.000 IE D3 og olivenolieholdige placebokapsler. I løbet af de 3-måneders opfølgningsbesøg på ortopædambulatoriet vil den pædiatriske ortopæd undersøge patienten, vurdere røntgenbilledet og bestemme fremskridtet i knoglesammenføjningen og rækkevidden af ​​ledbevægelser. Patienterne besøger klinikken i uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12. Overholdelsen af ​​kosttilskuddene vil blive vurderet ved at registrere en pilleantal returneret af en patient under det planlagte besøg. Blodprøverne vil blive indsamlet ved optagelse i undersøgelsen, dag 0, og efter 3-måneders kur. Blodprøverne vil blive indsamlet til evaluering af knogleomsætningsmarkører og status for vitamin K og vitamin D3. De primære evalueringsendepunkter vil omfatte: dynamikken i frakturheling, ændringer i niveauer af osteocalcin og vitamin K og vitamin D3 niveauer mod placebogruppen. Milepæle for heling af knoglebrud vil være baseret på knogleforening defineret som fravær af smerte og tilstedeværelsen af ​​brodannende callus i tre af de fire cortex set på den forreste bagprojektion og laterale røntgenbilleder af knoglen. Forsinket forening er defineret som ufuldstændig konsolidering ved 90 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Rekruttering
        • Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology Medical University of Bialystok
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michal Karpinski, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Janusz Popko, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Vladimir Badmaev, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Tomasz Guszczyn, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Katarzyna Maresz, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Tilstedeværelse af lavenergibrud
  • D-vitamin serumniveau <30ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Mangel på lavenergi knoglebrud
  • Orale antikoagulantiabehandlinger, som forstyrrer vitamin K-cyklus
  • Nuværende tilskud med vitamin vitaminer K2 eller vitamin D3
  • Osteogenesis imperfecta og andre knoglesygdomme
  • D-vitaminkoncentration > 30ng/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-vitamin gruppe
D-vitamintilskud - tid til brudheling
Kosttilskud: D-vitamintilskud
hvis tilskud af D-vitamin alene ændrer tiden til brudheling
Aktiv komparator: D-vitamin og K2 gruppe
Vitamin D og K 2 tilskud - tidspunkt for brudheling
Kosttilskud: D-vitamin og K2 tilskud
hvis tilskud af D- og K2-vitamin ændrer tiden til brudheling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo - tid til brudheling
Kosttilskud: Placebo
Placebo kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til knogleforening
Tidsramme: 3 måneder
Milepæle for heling af knoglebrud vil være baseret på knogleforening defineret som fraværet af smerte og tilstedeværelsen af ​​brodannende callus i tre af de fire cortex set på AnteroPosteral og lateral røntgenbilleder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-vitaminkoncentrationen ændres
Tidsramme: 3 måneder
ændringer i koncentrationen af ​​D-vitamin i serum
3 måneder
Vitamin K2 koncentrationen ændres
Tidsramme: 3 måneder
ændringer i vitamin K2 serumkoncentrationen
3 måneder
Ændringer i koncentrationen af ​​knoglemarkører
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i knoglespecifik alkalisk fosfatase (BALP), N-terminalt telopeptid (NTX)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Samarbejdspartnere

Lomza State University of Applied Sciences
International Science & Health Foundation
American Medical Holdings Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Janusz Popko, MD, PhD, Faculty of Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Michał Karpinski, MD, Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology
  • Studiestol: Tomasz Guszczyn, MD, PhD, Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology
  • Studiestol: Sylwia Chojnowska, PhD, Faculty of Health Sciences Lomza
  • Studiestol: Katarzyna Maresz, PhD, International Science &Health Foundation
  • Studieleder: Vladimir Badmaev, American Medical Holdings Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUBialystok1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner