Испытание витаминов К2 и D3 у детей и подростков с низкоэнергетическими переломами
8 марта 2021 г. обновлено: Medical University of Bialystok
Обоснование и дизайн исследования по вмешательству витамина К2 и витамина D3 у детей и подростков с низкоэнергетическими переломами костей
проспективное, трехмесячное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, интервенционное исследование (RDBPC), в котором изучалось влияние витамина К2 (менахинон-7) и витамина D3 на процесс заживления низкоэнергетических переломов костей у детей и подростки
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
При поступлении больных в ортопедическую поликлинику наличие низкоэнергетических переломов будет установлено на основании анамнеза, физикального обследования и рентгенологического исследования.
Будут проведены тесты для определения исходного уровня витамина D3 в крови, и в исследование будут включены только дети с уровнем витамина D3 в крови ниже 30 нг/мл.
Затем выбранная популяция будет случайным образом разделена независимым исследователем на три исследовательские группы, получающие ежедневно в течение трех месяцев идентичные на вид мягкие гелевые капсулы (1 капсула на пациента в день), содержащие добавки витамина D3 2000 МЕ, 90 мкг витамина K2. как менахинон-7 в сочетании с 2000 МЕ D3 и капсулами плацебо, содержащими оливковое масло, соответственно.
Во время контрольных визитов в амбулаторно-ортопедическую клинику через 3 месяца детский ортопед осмотрит пациента, оценит рентгенограмму и определит прогресс в сращении костей и объем движений в суставах.
Пациенты будут посещать клинику на 1, 2, 4, 6, 8 и 12 неделе.
Соблюдение режима приема добавок будет оцениваться путем регистрации количества таблеток, возвращенных пациентом во время запланированного визита.
Образцы крови будут собираться при поступлении в исследование, в день 0 и после 3-месячного режима.
Образцы крови будут собраны для оценки маркеров метаболизма костной ткани и статуса витамина К и витамина D3.
Первичные конечные точки оценки будут включать: динамику заживления переломов, изменения уровней остеокальцина и уровней витамина К и витамина D3 по сравнению с группой плацебо.
Вехи заживления переломов костей будут основываться на сращении костей, определяемом как отсутствие боли и наличие мостиковой мозоли в трех из четырех кортикальных слоев, видимых в передней задней проекции и боковых рентгенографических изображениях кости.
Отсроченное объединение определяется как неполная консолидация в течение 90 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michał Karpiński, MD
- Номер телефона: 48 692224714
- Электронная почта: gufkarp@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-274
- Рекрутинг
- Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology Medical University of Bialystok
-
Контакт:
- Michal Karpinski, MD
- Номер телефона: +48 692224714
- Электронная почта: gufkarp@gmail.com
-
Контакт:
- Janusz Popko, MD, PhD
- Номер телефона: +48 857450895
- Электронная почта: jpopko@umb.edu.pl
-
Главный следователь:
- Michal Karpinski, MD
-
Главный следователь:
- Janusz Popko, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Vladimir Badmaev, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Tomasz Guszczyn, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Katarzyna Maresz, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст < 18 лет
- Наличие низкоэнергетического разрушения
- Уровень витамина D в сыворотке <30 нг/мл
Критерий исключения:
- Возраст > 18 лет
- Отсутствие низкоэнергетического перелома кости
- Лечение пероральными антикоагулянтами, которые мешают циклу витамина К
- Текущие добавки с витаминами K2 или витамином D3
- Несовершенный остеогенез и другие заболевания костей
- Концентрация витамина D > 30 нг/мл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа витамина Д
добавка витамина D - время заживления перелома
|
если добавление только витамина D изменяет время заживления перелома
|
|
Активный компаратор: Группа витаминов D и K2
Добавка витамина D и K 2 - время заживления перелома
|
если добавление витамина D и K2 изменяет время заживления перелома
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо - время заживления перелома
|
Группа контроля плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время для союза костей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вехи заживления переломов костей будут основываться на сращении костей, определяемом как отсутствие боли и наличие мостиковой мозоли в трех из четырех кортикальных слоев, видимых на переднезадней и боковой рентгенограммах.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения концентрации витамина D
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменения концентрации витамина D в сыворотке
|
3 месяца
|
|
Изменения концентрации витамина К2
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменения концентрации витамина К2 в сыворотке крови
|
3 месяца
|
|
Изменения концентрации костных маркеров
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения костно-специфической щелочной фосфатазы (BALP), N-концевого телопептида (NTX)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Janusz Popko, MD, PhD, Faculty of Health Sciences
- Главный следователь: Michał Karpinski, MD, Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology
- Учебный стул: Tomasz Guszczyn, MD, PhD, Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology
- Учебный стул: Sylwia Chojnowska, PhD, Faculty of Health Sciences Lomza
- Учебный стул: Katarzyna Maresz, PhD, International Science &Health Foundation
- Директор по исследованиям: Vladimir Badmaev, American Medical Holdings Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
24 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Гематологические заболевания
- Расстройства питания
- Геморрагические расстройства
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Нарушения свертывания крови
- Переломы, Кость
- Дефицит витамина К
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Витамины
- Эргокальциферолы
Другие идентификационные номера исследования
- MUBialystok1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .