Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencyjne witaminy K2 i D3 u dzieci i młodzieży ze złamaniami niskoenergetycznymi

8 marca 2021 zaktualizowane przez: Medical University of Bialystok

Uzasadnienie i projekt badania interwencyjnego witaminy K2 i witaminy D3 u dzieci i młodzieży z niskoenergetycznymi złamaniami kości

prospektywne, trzymiesięczne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie interwencyjne (RDBPC), oceniające wpływ witaminy K2 (menachinonu-7) i witaminy D3 na proces gojenia niskoenergetycznych złamań kości u dzieci i nastolatki

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przy przyjęciu pacjentów do poradni ortopedycznej obecność złamań niskoenergetycznych zostanie stwierdzona na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego i oceny radiologicznej. Przeprowadzone zostaną badania mające na celu uzyskanie wyjściowych poziomów witaminy D3 we krwi, a do badania zostaną włączone tylko dzieci, u których poziom witaminy D3 we krwi będzie niższy niż 30 ng/ml. Wybrana populacja zostanie następnie losowo przydzielona przez niezależnego badacza do trzech grup badawczych, otrzymując codziennie przez trzy miesiące identycznie wyglądające miękkie kapsułki żelowe (1 kapsułka/pacjenta/dzień) zawierające suplementy witaminy D3 2000 IU, 90 mcg witaminy K2 odpowiednio jako menachinon-7 w połączeniu z 2000 IU D3 i kapsułki placebo zawierające oliwę z oliwek. Podczas 3-miesięcznych wizyt kontrolnych w poradni ortopedycznej ortopeda dziecięcy zbada pacjenta, oceni zdjęcie RTG, określi postęp zrostu kostnego i zakres ruchu w stawie. Pacjenci odwiedzą klinikę w 1,2,4,6,8 i 12 tygodniu. Przestrzeganie przyjmowania suplementów będzie oceniane poprzez rejestrację liczby tabletek zwróconych przez pacjenta podczas zaplanowanej wizyty. Próbki krwi będą pobierane przy przyjęciu do badania, w dniu 0 i po 3-miesięcznym schemacie leczenia. Krew zostanie pobrana w celu oceny markerów obrotu kostnego oraz stanu witaminy K i witaminy D3. Podstawowymi punktami końcowymi oceny będą: dynamika gojenia się złamań, zmiany poziomu osteokalcyny oraz poziomu witaminy K i witaminy D3 w porównaniu z grupą placebo. Kamienie milowe w gojeniu się złamań kości będą oparte na zrośnięciu kości zdefiniowanym jako brak bólu i obecność zgrubień mostkowych w trzech z czterech korowych widocznych w przedniej projekcji tylnej i bocznych zdjęciach radiologicznych kości. Opóźnione połączenie jest definiowane jako niepełna konsolidacja po 90 dniach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Michał Karpiński, MD
  • Numer telefonu: 48 692224714
  • E-mail: gufkarp@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-274
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology Medical University of Bialystok
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michal Karpinski, MD
        • Główny śledczy:
          • Janusz Popko, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Vladimir Badmaev, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Tomasz Guszczyn, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Katarzyna Maresz, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek < 18 lat
  • Obecność pęknięć niskoenergetycznych
  • Poziom witaminy D w surowicy <30 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 18 lat
  • Brak niskoenergetycznych złamań kości
  • Leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, które zakłócają cykl witaminy K
  • Obecna suplementacja witaminami K2 lub witaminą D3
  • Osteogenesis imperfecta i inne choroby kości
  • Stężenie witaminy D > 30 ng/ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa witaminy D
suplementacja witaminy D - czas do wygojenia złamania
Suplement diety: Suplementacja witaminy D
czy sama suplementacja witaminy D zmienia czas gojenia złamania
Aktywny komparator: Witamina D i grupa K2
Suplementacja witaminy D i K 2 - czas gojenia złamań
Suplement diety: Suplementacja witaminy D i K2
czy suplementacja witaminy D i K2 zmienia czas gojenia złamania
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo – czas do zagojenia złamania
Suplement diety: Placebo
Grupa kontrolna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na zrost kostny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kamienie milowe w gojeniu złamań kości będą oparte na zroście kostnym zdefiniowanym jako brak bólu i obecność kostniny mostkowej w trzech z czterech kory widocznej na radiogramach przednio-tylnym i bocznym
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia witaminy D
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiany stężenia witaminy D w surowicy
3 miesiące
Zmiany stężenia witaminy K2
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiany stężenia witaminy K2 w surowicy
3 miesiące
Zmiany stężenia markerów kostnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany w swoistej dla kości fosfatazie alkalicznej (BALP), N-końcowym telopeptydzie (NTX)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Współpracownicy

Lomza State University of Applied Sciences
International Science & Health Foundation
American Medical Holdings Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Janusz Popko, MD, PhD, Faculty of Health Sciences
  • Główny śledczy: Michał Karpinski, MD, Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology
  • Krzesło do nauki: Tomasz Guszczyn, MD, PhD, Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology
  • Krzesło do nauki: Sylwia Chojnowska, PhD, Faculty of Health Sciences Lomza
  • Krzesło do nauki: Katarzyna Maresz, PhD, International Science &Health Foundation
  • Dyrektor Studium: Vladimir Badmaev, American Medical Holdings Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

24 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUBialystok1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj