L'essai d'intervention sur la vitamine K2 et D3 chez les enfants et les adolescents atteints de fractures à basse énergie
8 mars 2021 mis à jour par: Medical University of Bialystok
Justification et conception de l'essai d'intervention sur la vitamine K2 et la vitamine D3 chez les enfants et les adolescents atteints de fractures osseuses à faible énergie
un essai d'intervention prospectif de trois mois, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo (RDBPC), étudiant l'effet de la vitamine K2 (ménaquinone-7) et de la vitamine D3 sur le processus de guérison des fractures osseuses à faible énergie chez les enfants et ados
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Lors de l'admission des patients à la polyclinique orthopédique, la présence de fractures à basse énergie sera établie sur la base de l'anamnèse, de l'examen physique et de l'évaluation radiologique.
Des tests pour obtenir les niveaux sanguins de base de vitamine D3 seront effectués, et seuls les enfants ayant des niveaux de vitamine D3 inférieurs à 30 ng/ml dans le sang seront inclus dans l'étude.
La population sélectionnée sera ensuite assignée au hasard par un enquêteur indépendant aux trois groupes d'étude, recevant quotidiennement pendant trois mois des gélules molles d'aspect identique (1 gélule/patient/jour) contenant des suppléments de vitamine D3 2 000 UI, 90 mcg de vitamine K2 sous forme de ménaquinone-7 associée à 2 000 UI de D3 et à des gélules placebo contenant de l'huile d'olive respectivement.
Au cours des visites de suivi de 3 mois à la clinique orthopédique externe, l'orthopédiste pédiatrique examinera le patient, évaluera la radiographie et déterminera les progrès de la consolidation osseuse et l'amplitude des mouvements articulaires.
Les patients visiteront la clinique les semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 12.
L'observance de la prise des suppléments sera évaluée en enregistrant un nombre de pilules retournées par un patient lors de la visite prévue.
Les échantillons de sang seront prélevés lors de l'admission à l'étude, jour 0, et après le régime de 3 mois.
Les échantillons de sang seront prélevés pour évaluer les marqueurs du remodelage osseux et le statut de la vitamine K et de la vitamine D3.
Les principaux paramètres d'évaluation comprendront : la dynamique de la cicatrisation des fractures, les changements dans les niveaux d'ostéocalcine et les niveaux de vitamine K et de vitamine D3 par rapport au groupe placebo.
Les jalons de guérison de la fracture osseuse seront basés sur la consolidation osseuse définie comme l'absence de douleur et la présence d'un cal de pontage dans trois des quatre cortex vus sur la projection arrière avant et les vues radiographiques latérales de l'os.
L'union retardée est définie comme une consolidation incomplète à 90 jours
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michał Karpiński, MD
- Numéro de téléphone: 48 692224714
- E-mail: gufkarp@gmail.com
Lieux d'étude
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Bialystok, Pologne, 15-274
- Recrutement
- Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology Medical University of Bialystok
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Contact:
- Michal Karpinski, MD
- Numéro de téléphone: +48 692224714
- E-mail: gufkarp@gmail.com
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Contact:
- Janusz Popko, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +48 857450895
- E-mail: jpopko@umb.edu.pl
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Chercheur principal:
- Michal Karpinski, MD
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Chercheur principal:
- Janusz Popko, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Vladimir Badmaev, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Tomasz Guszczyn, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Katarzyna Maresz, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge < 18 ans
- Présence de fracture à basse énergie
- Taux sérique de vitamine D <30ng/ml
Critère d'exclusion:
- Âge > 18 ans
- Absence de fracture osseuse à basse énergie
- Traitements anticoagulants oraux, qui interfèrent avec le cycle de la vitamine K
- Supplémentation actuelle en vitamines vitamines K2 ou vitamine D3
- Ostéogenèse imparfaite et autres maladies osseuses
- Concentration en vitamine D > 30 ng/ml
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe vitamine D
supplémentation en vitamine D - temps de guérison des fractures
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si la supplémentation en vitamine D seule modifie le délai de cicatrisation des fractures
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Comparateur actif: Groupe vitamine D et K2
Supplémentation en vitamine D et K 2 - temps de cicatrisation de la fracture
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si la supplémentation en vitamine D et K2 modifie le délai de cicatrisation des fractures
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Placebo - temps de guérison des fractures
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Groupe témoin placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le temps de l'union des os
Délai: 3 mois
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Les jalons de guérison de la fracture osseuse seront basés sur la consolidation osseuse définie comme l'absence de douleur et la présence d'un cal de pontage dans trois des quatre cortex vus sur les radiographies antéro-postérieures et latérales.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la concentration en vitamine D
Délai: 3 mois
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modifications de la concentration sérique de vitamine D
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3 mois
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Modifications de la concentration de vitamine K2
Délai: 3 mois
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modifications de la concentration sérique de vitamine K2
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3 mois
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Modifications de la concentration des marqueurs osseux
Délai: 3 mois
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Modifications de la phosphatase alcaline osseuse spécifique (BALP), du télopeptide N-terminal (NTX)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Janusz Popko, MD, PhD, Faculty of Health Sciences
- Chercheur principal: Michał Karpinski, MD, Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology
- Chaise d'étude: Tomasz Guszczyn, MD, PhD, Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology
- Chaise d'étude: Sylwia Chojnowska, PhD, Faculty of Health Sciences Lomza
- Chaise d'étude: Katarzyna Maresz, PhD, International Science &Health Foundation
- Directeur d'études: Vladimir Badmaev, American Medical Holdings Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
24 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2019
Première publication (Réel)
12 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Maladies hématologiques
- Troubles nutritionnels
- Troubles hémorragiques
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Troubles de la coagulation sanguine
- Fractures, Os
- Carence en vitamine K
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Vitamines
- Ergocalciférols
Autres numéros d'identification d'étude
- MUBialystok1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .