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La prova di intervento di vitamina K2 e D3 nei bambini e negli adolescenti con le fratture a bassa energia

8 marzo 2021 aggiornato da: Medical University of Bialystok

Razionale e progettazione della prova di intervento con vitamina K2 e vitamina D3 nei bambini e negli adolescenti con fratture ossee a bassa energia

uno studio di intervento prospettico, di tre mesi, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (RDBPC), che studia l'effetto della vitamina K2 (menachinone-7) e della vitamina D3 sul processo di guarigione delle fratture ossee a bassa energia nei bambini e adolescenti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento del ricovero dei pazienti presso l'ambulatorio ortopedico, la presenza di fratture a bassa energia sarà stabilita sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo e della valutazione radiologica. Verranno eseguiti test per ottenere i livelli ematici di base di vitamina D3 e verranno inclusi nello studio solo i bambini con livelli di vitamina D3 inferiori a 30 ng/ml nel sangue. La popolazione selezionata verrà quindi assegnata in modo casuale da un ricercatore indipendente ai tre gruppi di studio, ricevendo giornalmente per tre mesi capsule di gel morbido dall'aspetto identico (1 capsula/paziente/giorno) contenenti supplementi di vitamina D3 2.000 UI, 90 mcg di vitamina K2 rispettivamente come menachinone-7 combinato con 2.000 UI D3 e capsule placebo contenenti olio d'oliva. Durante le visite di follow-up a 3 mesi presso la clinica ortopedica ambulatoriale, l'ortopedico pediatrico esaminerà il paziente, valuterà la radiografia e determinerà i progressi nell'unione ossea e il range di movimento articolare. I pazienti visiteranno la clinica nelle settimane 1,2,4,6,8 e 12. La conformità all'assunzione degli integratori verrà valutata registrando un conteggio delle pillole restituito da un paziente durante la visita programmata. I campioni di sangue verranno raccolti all'ammissione allo studio, giorno 0, e dopo il regime di 3 mesi. I campioni di sangue saranno raccolti per la valutazione dei marcatori del turnover osseo e lo stato della vitamina K e della vitamina D3. Gli endpoint primari della valutazione includeranno: la dinamica della guarigione della frattura, i cambiamenti nei livelli di osteocalcina e i livelli di vitamina K e vitamina D3 rispetto al gruppo placebo. Le pietre miliari della guarigione della frattura ossea si baseranno sull'unione ossea definita come l'assenza di dolore e la presenza di callo a ponte in tre delle quattro cortecce viste nella proiezione anteriore posteriore e nelle viste radiografiche laterali dell'osso. L'unione ritardata è definita come consolidamento incompleto a 90 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michał Karpiński, MD
  • Numero di telefono: 48 692224714
  • Email: gufkarp@gmail.com

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-274
        • Reclutamento
        • Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology Medical University of Bialystok
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michal Karpinski, MD
        • Investigatore principale:
          • Janusz Popko, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Vladimir Badmaev, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Tomasz Guszczyn, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Katarzyna Maresz, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età < 18 anni
  • Presenza di frattura a bassa energia
  • Livello sierico di vitamina D <30 ng/ml

Criteri di esclusione:

  • Età > 18 anni
  • Mancanza di frattura ossea a bassa energia
  • Trattamenti anticoagulanti orali, che interferiscono con il ciclo della vitamina K
  • Attuale integrazione con vitamina K2 o vitamina D3
  • Osteogenesi imperfetta e altre malattie ossee
  • Concentrazione di vitamina D > 30 ng/ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo della vitamina D
supplementazione di vitamina D - tempo di guarigione delle fratture
Integratore alimentare: Integrazione di vitamina D
se l'integrazione di vitamina D da sola cambia il tempo di guarigione della frattura
Comparatore attivo: Vitamina D e gruppo K2
Integrazione di vitamina D e K 2 - tempo di guarigione della frattura
Integratore alimentare: Integrazione di vitamina D e K2
se l'integrazione di vitamina D e K2 modifica il tempo di guarigione della frattura
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo: tempo per la guarigione delle fratture
Integratore alimentare: Placebo
Gruppo di controllo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo per l'unione delle ossa
Lasso di tempo: 3 mesi
Le pietre miliari della guarigione della frattura ossea si baseranno sull'unione ossea definita come assenza di dolore e presenza di callo a ponte in tre delle quattro corticali osservate nelle radiografie anteroposteriore e laterale
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della concentrazione di vitamina D
Lasso di tempo: 3 mesi
variazioni della concentrazione sierica di vitamina D
3 mesi
La concentrazione di vitamina K2 cambia
Lasso di tempo: 3 mesi
variazioni della concentrazione sierica di vitamina K2
3 mesi
Cambiamenti nella concentrazione dei marcatori ossei
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nella fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BALP), telopeptide N-terminale (NTX)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Collaboratori

Lomza State University of Applied Sciences
International Science & Health Foundation
American Medical Holdings Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Janusz Popko, MD, PhD, Faculty of Health Sciences
  • Investigatore principale: Michał Karpinski, MD, Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology
  • Cattedra di studio: Tomasz Guszczyn, MD, PhD, Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology
  • Cattedra di studio: Sylwia Chojnowska, PhD, Faculty of Health Sciences Lomza
  • Cattedra di studio: Katarzyna Maresz, PhD, International Science &Health Foundation
  • Direttore dello studio: Vladimir Badmaev, American Medical Holdings Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

24 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUBialystok1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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