El ensayo de intervención de vitamina K2 y D3 en niños y adolescentes con fracturas de baja energía

Al ingreso de los pacientes a la consulta externa de ortopedia se establecerá la presencia de fracturas de baja energía en base a la anamnesis, examen físico y evaluación radiológica. Se realizarán pruebas para obtener los niveles basales de vitamina D3 en sangre y solo se incluirán en el estudio los niños con niveles de vitamina D3 inferiores a 30 ng/ml en sangre. Luego, un investigador independiente asignará aleatoriamente a la población seleccionada a los tres grupos de estudio, que recibirán diariamente durante tres meses cápsulas de gelatina blanda de aspecto idéntico (1 cápsula/paciente/día) que contienen suplementos de vitamina D3 2000 UI, 90 mcg de vitamina K2 como menaquinona-7 combinada con 2000 UI D3 y cápsulas de placebo que contienen aceite de oliva, respectivamente. Durante las visitas de seguimiento de 3 meses a la clínica ortopédica ambulatoria, el ortopedista pediátrico examinará al paciente, evaluará la radiografía y determinará el progreso en la unión ósea y el rango de movimiento de la articulación. Los pacientes visitarán la clínica en las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12. El cumplimiento de la toma de los suplementos se evaluará mediante el registro de un recuento de píldoras devuelto por un paciente durante la visita programada. Las muestras de sangre se recolectarán al ingreso al estudio, el día 0 y después del régimen de 3 meses. Las muestras de sangre se recolectarán para evaluar los marcadores de recambio óseo y el estado de la vitamina K y la vitamina D3. Los criterios de valoración primarios de la evaluación incluirán: la dinámica de la curación de fracturas, los cambios en los niveles de osteocalcina y los niveles de vitamina K y vitamina D3 en comparación con el grupo de placebo. Los hitos de curación de fracturas óseas se basarán en la unión ósea definida como la ausencia de dolor y la presencia de callos en puente en tres de las cuatro cortezas que se ven en la proyección frontal posterior y las vistas radiográficas laterales del hueso. Unión retrasada se define como consolidación incompleta a los 90 días