Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vitamine K2- en D3-interventieproef bij kinderen en adolescenten met lage-energiefracturen

8 maart 2021 bijgewerkt door: Medical University of Bialystok

Grondgedachte en ontwerp van de vitamine K2- en vitamine D3-interventiestudie bij kinderen en adolescenten met de energiearme botbreuken

een prospectieve, drie maanden durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde interventiestudie (RDBPC), waarin het effect van vitamine K2 (menachinon-7) en vitamine D3 op het genezingsproces van botbreuken met lage energie bij kinderen en adolescenten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij opname van patiënten op de orthopedische polikliniek wordt de aanwezigheid van laagenergetische fracturen vastgesteld op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek en radiologisch onderzoek. Er zullen tests worden uitgevoerd om de uitgangswaarden van vitamine D3 in het bloed te verkrijgen, en alleen kinderen met vitamine D3-waarden lager dan 30 ng/ml in het bloed zullen in het onderzoek worden opgenomen. De geselecteerde populatie wordt vervolgens door een onafhankelijke onderzoeker willekeurig toegewezen aan de drie onderzoeksgroepen, die gedurende drie maanden dagelijks identiek uitziende zachte gelcapsules (1 capsule/patiënt/dag) krijgen met supplementen van vitamine D3 2.000 IE, 90 mcg vitamine K2 als respectievelijk menaquinone-7 gecombineerd met 2.000 IE D3 en olijfolie-bevattende placebocapsules. Tijdens de follow-upbezoeken van 3 maanden aan de orthopedische polikliniek zal de kinderorthopedist de patiënt onderzoeken, de röntgenfoto evalueren en de voortgang van de botverbinding en het bereik van de gewrichtsbeweging bepalen. De patiënten bezoeken de kliniek in week 1,2,4,6,8 en 12. De naleving van het innemen van de supplementen zal worden beoordeeld door het aantal pillen te registreren dat een patiënt tijdens het geplande bezoek heeft ingeleverd. De bloedmonsters worden afgenomen bij opname in het onderzoek, dag 0, en na het regime van 3 maanden. De bloedmonsters worden verzameld voor evaluatie van markers voor botomzetting en de status van vitamine K en vitamine D3. De primaire evaluatie-eindpunten omvatten: de dynamiek van fractuurgenezing, veranderingen in osteocalcinespiegels en vitamine K- en vitamine D3-spiegels in vergelijking met de placebogroep. De mijlpalen in de genezing van botbreuken zullen gebaseerd zijn op botfusie, gedefinieerd als de afwezigheid van pijn en de aanwezigheid van overbruggende callus in drie van de vier cortices die te zien zijn op de voorste achterprojectie en laterale radiografische beelden van het bot. Vertraagde vereniging wordt gedefinieerd als onvolledige consolidatie na 90 dagen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Michał Karpiński, MD
  • Telefoonnummer: 48 692224714
  • E-mail: gufkarp@gmail.com

Studie Locaties

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Werving
        • Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology Medical University of Bialystok
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michal Karpinski, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Janusz Popko, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vladimir Badmaev, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomasz Guszczyn, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Katarzyna Maresz, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Aanwezigheid van een laagenergetische breuk
  • Vitamine D-serumniveau <30ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Gebrek aan botbreuken met lage energie
  • Behandelingen met orale anticoagulantia, die de vitamine K-cyclus verstoren
  • Huidige suppletie met vitamine vitamine K2 of vitamine D3
  • Osteogenesis imperfecta en andere botziekten
  • Vitamine D-concentratie > 30ng/ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vitamine D-groep
vitamine D-suppletie - tijd tot breukgenezing
Voedingssupplement: Suppletie van vitamine D
als suppletie van alleen vitamine D de tijd tot fractuurgenezing verandert
Actieve vergelijker: Vitamine D en K2 groep
Suppletie met vitamine D en K 2 - tijd van fractuurgenezing
Voedingssupplement: Suppletie van vitamine D en K2
als suppletie van vitamine D en K2 de tijd tot fractuurgenezing verandert
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo - tijd tot breukgenezing
Voedingssupplement: Placebo
Placebo-controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd voor botvereniging
Tijdsspanne: 3 maanden
De mijlpalen voor de genezing van botbreuken zullen gebaseerd zijn op botfusie, gedefinieerd als de afwezigheid van pijn en de aanwezigheid van overbruggende callus in drie van de vier cortices die te zien zijn op de anteroposterale en laterale röntgenfoto's.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine D-concentratie verandert
Tijdsspanne: 3 maanden
veranderingen in de vitamine D-serumconcentratie
3 maanden
Vitamine K2-concentratie verandert
Tijdsspanne: 3 maanden
veranderingen in de serumconcentratie van vitamine K2
3 maanden
Veranderingen in de concentratie van botmarkers
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in botspecifieke alkalische fosfatase (BALP), N-terminaal telopeptide (NTX)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Medewerkers

Lomza State University of Applied Sciences
International Science & Health Foundation
American Medical Holdings Inc

Onderzoekers

  • Studie stoel: Janusz Popko, MD, PhD, Faculty of Health Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Michał Karpinski, MD, Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology
  • Studie stoel: Tomasz Guszczyn, MD, PhD, Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology
  • Studie stoel: Sylwia Chojnowska, PhD, Faculty of Health Sciences Lomza
  • Studie stoel: Katarzyna Maresz, PhD, International Science &Health Foundation
  • Studie directeur: Vladimir Badmaev, American Medical Holdings Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

24 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

20 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MUBialystok1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren