分娩鎮痛のためのプログラム間欠硬膜外ボーラス (PIEB) 投与を最適化する新しいアプローチ
2022年9月22日 更新者：Allana、IWK Health Centre
分娩鎮痛のためのプログラムされた間欠硬膜外ボーラス (PIEB) では、一定の時間間隔で少量の局所麻酔薬とオピオイド溶液を送達するように硬膜外ポンプをプログラムできます。
ただし、PIEB の最適な設定をガイドするための証拠はほとんどありません。
証拠のギャップには、(1) 最初の PIEB ボーラス (「NEXT ボーラス」と呼ばれる) のプログラムされたタイミング (2) PIEB ボーラス量の決定 (3) 後続の投与間隔 (PIEB 間隔) が含まれます。
応答曲面法は、次の臨床主要評価項目を使用して、最適な PIEB 設定 (NEXT ボーラス間隔、PIEB 間隔時間、PIEB 量) を最適に推定するために利用されます: 母体満足度スコア、臨床医によるレスキューボーラス投与の必要性、およびPCEA ボーラスが要求/提供されました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Centre
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 未経産、
- 英語を話す
- 18～45歳
- 単胎妊娠 37 週以上
- 頂点のプレゼンテーション
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 身体状態 II (軽度および管理された全身性疾患および/または妊娠)
- 陣痛鎮痛のために硬膜外麻酔を要求する
- 硬膜外鎮痛開始時に子宮頸部の拡張が7cm以下である。
除外基準:
- 子癇前症または HELLP 症候群
- 母親の心臓病
- 重度または制御不能な母体の全身疾患
- 神経軸性鎮痛に対する禁忌（すなわち、 凝固障害、感染症、神経障害）
- 異常な脊椎解剖学的構造（すなわち、 重度の側弯症、二分脊椎、脊椎器具）
- 慢性的な鎮痛剤の使用
- 協力を損なう可能性のある身体的または精神的状態
- 既知の胎児異常/子宮内胎児死亡
- 身長 < 5'0"
- BMI > 45 kg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：座標A
PIEB「次のボーラス」: 45 分、PIEB 間隔: 50 分、PIEB 容量: 5 mL
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PIEB「次のボーラス」: 45 分、PIEB 間隔: 50 分、PIEB 容量: 5 mL
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実験的：座標B
PIEB「次のボーラス」: 45 分、PIEB 間隔: 40 分、PIEB 容量: 6.5 mL
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PIEB「次のボーラス」: 45 分、PIEB 間隔: 40 分、PIEB 容量: 6.5 mL
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実験的：座標C
PIEB「次のボーラス」: 45 分、PIEB 間隔: 50 分、PIEB 容量: 8 mL
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PIEB「次のボーラス」: 45 分、PIEB 間隔: 50 分、PIEB 容量: 8 mL
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実験的：座標D
PIEB「次のボーラス」: 45 分、PIEB 間隔: 60 分、PIEB 容量: 6.5 mL
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PIEB「次のボーラス」: 45 分、PIEB 間隔: 60 分、PIEB 容量: 6.5 mL
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実験的：座標E
PIEB「次のボーラス」: 30 分、PIEB 間隔: 40 分、PIEB 容量: 5 mL
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PIEB「次のボーラス」: 30 分、PIEB 間隔: 40 分、PIEB 容量: 5 mL
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実験的：座標F
PIEB「次のボーラス」: 30 分、PIEB 間隔: 40 分、PIEB 容量: 8 mL
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PIEB「次のボーラス」: 30 分、PIEB 間隔: 40 分、PIEB 容量: 8 mL
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実験的：座標G
PIEB「次のボーラス」: 30 分、PIEB 間隔: 60 分、PIEB 容量: 8 mL
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PIEB「次のボーラス」: 30 分、PIEB 間隔: 60 分、PIEB 容量: 8 mL
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実験的：座標H
PIEB「次のボーラス」: 30 分、PIEB 間隔: 60 分、PIEB 容量: 5 mL
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PIEB「次のボーラス」: 30 分、PIEB 間隔: 60 分、PIEB 容量: 5 mL
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実験的：座標I
PIEB「次のボーラス」: 15 分、PIEB 間隔: 50 分、PIEB 容量: 5 mL
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PIEB「次のボーラス」: 15 分、PIEB 間隔: 50 分、PIEB 容量: 5 mL
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実験的：座標J
PIEB「次のボーラス」: 15 分、PIEB 間隔: 40 分、PIEB 容量: 6.5 mL
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PIEB「次のボーラス」: 15 分、PIEB 間隔: 40 分、PIEB 容量: 6.5 mL
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実験的：座標K
PIEB「次のボーラス」: 15 分、PIEB 間隔: 50 分、PIEB 容量: 8 mL
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PIEB「次のボーラス」: 15 分、PIEB 間隔: 50 分、PIEB 容量: 8 mL
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実験的：座標L
PIEB「次のボーラス」: 15 分、PIEB 間隔: 60 分、PIEB 容量: 6.5 mL
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PIEB「次のボーラス」: 15 分、PIEB 間隔: 60 分、PIEB 容量: 6.5 mL
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実験的：コーディネートM
PIEB「次のボーラス」: 30 分、PIEB 間隔: 50 分、PIEB 容量: 6.5 mL
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PIEB「次のボーラス」: 30 分、PIEB 間隔: 50 分、PIEB 容量: 6.5 mL
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実験的：座標N
PIEB「次のボーラス」: 30 分、PIEB 間隔: 50 分、PIEB 容量: 6.5 mL
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PIEB「次のボーラス」: 30 分、PIEB 間隔: 50 分、PIEB 容量: 6.5 mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の満足度スコア
時間枠：配達後24時間
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0 ～ 100 で数値化されます。0 は満足されておらず、100 は完全に満足されています。
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配達後24時間
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レスキューボーラスを投与した臨床医の数
時間枠：硬膜外分娩の開始から出産まで
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Innovian 麻酔データベース、IntelliSpace Perinatal、または CADD®-Solis 硬膜外ポンプから記録
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硬膜外分娩の開始から出産まで
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要求された PCEA ボーラス数と実行された PCEA ボーラス数の比
時間枠：硬膜外分娩の開始から出産まで
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分娩中に CADD®-Solis 硬膜外ポンプに記録され、出産後に研究コーディネーターによってダウンロードされます
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硬膜外分娩の開始から出産まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月29日
一次修了 (実際)
2020年10月15日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月8日
最初の投稿 (実際)
2019年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月22日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。