Nowatorskie podejście do optymalizacji zaprogramowanego podawania przerywanego bolusa zewnątrzoponowego (PIEB) w analgezji porodu
22 września 2022 zaktualizowane przez: Allana, IWK Health Centre
Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy (PIEB) do znieczulenia porodu umożliwia zaprogramowanie pompy zewnątrzoponowej w celu podawania niewielkich ilości roztworu miejscowego środka znieczulającego i opioidu w regularnych odstępach czasu.
Jednak dostępnych jest niewiele dowodów, które wskazywałyby na optymalne ustawienia dla PIEB.
Luki w dowodach obejmują: (1) zaprogramowany czas podania pierwszego bolusa PIEB (określanego jako „NASTĘPNY bolus”) (2) określenie objętości bolusa PIEB (3) odstęp między kolejnymi dawkami (interwał PIEB).
Metodologia powierzchni reakcji zostanie wykorzystana do najlepszego oszacowania optymalnych ustawień PIEB (przerwa NASTĘPNEGO bolusa, czas przerwy PIEB, objętość PIEB) przy użyciu następujących głównych miar wyniku klinicznego: ocena zadowolenia matki, potrzeba podania bolusa ratunkowego przez lekarza oraz stosunek Zażądano/dostarczono bolusy PCEA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nieródki,
- mówiący po angielsku
- 18-45 lat
- pojedyncza ciąża ≥ 37 tygodni
- prezentacja wierzchołków
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Stan fizyczny II (łagodna i kontrolowana choroba ogólnoustrojowa i/lub ciąża)
- prosząc o znieczulenie zewnątrzoponowe w celu znieczulenia porodu
- rozwarcie szyjki macicy ≤ 7 cm w momencie rozpoczęcia znieczulenia zewnątrzoponowego.
Kryteria wyłączenia:
- Stan przedrzucawkowy lub zespół HELLP
- choroba serca matki
- ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa matki
- przeciwwskazania do znieczulenia nerwowo-osiowego (tj. koagulopatia, zakażenie, neuropatia)
- nieprawidłowa anatomia kręgosłupa (tj. ciężka skolioza, rozszczep kręgosłupa, instrumentarium kręgosłupa)
- przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych
- stan fizyczny lub psychiczny, który może utrudniać współpracę
- znane wady płodu/wewnątrzmaciczne obumarcie płodu
- wzrost < 5'0"
- Wskaźnik masy ciała > 45 kg/m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Współrzędna A
PIEB „Następny Bolus”: 45 minut, PIEB Interwał: 50 minut, i objętość PIEB: 5 ml
|
PIEB „Następny Bolus”: 45 minut, PIEB Interwał: 50 minut, i objętość PIEB: 5 ml
|
|
Eksperymentalny: Współrzędna B
PIEB „Następny Bolus”: 45 minut, Interwał PIEB: 40 minut, a objętość PIEB: 6,5 ml
|
PIEB „Następny Bolus”: 45 minut, Interwał PIEB: 40 minut, a objętość PIEB: 6,5 ml
|
|
Eksperymentalny: Współrzędna C
PIEB „Następny Bolus”: 45 minut, Interwał PIEB: 50 minut i objętość PIEB: 8 ml
|
PIEB „Następny Bolus”: 45 minut, Interwał PIEB: 50 minut i objętość PIEB: 8 ml
|
|
Eksperymentalny: Współrzędna D
PIEB „Następny bolus”: 45 minut, Interwał PIEB: 60 minut, a objętość PIEB: 6,5 ml
|
PIEB „Następny bolus”: 45 minut, Interwał PIEB: 60 minut, a objętość PIEB: 6,5 ml
|
|
Eksperymentalny: Współrzędna E
„Następny Bolus” PIEB: 30 minut, Interwał PIEB: 40 minut i objętość PIEB: 5 ml
|
„Następny Bolus” PIEB: 30 minut, Interwał PIEB: 40 minut i objętość PIEB: 5 ml
|
|
Eksperymentalny: Współrzędna F
PIEB „Next Bolus”: 30 minut, PIEB Interwał: 40 minut, i objętość PIEB: 8 ml
|
PIEB „Next Bolus”: 30 minut, PIEB Interwał: 40 minut, i objętość PIEB: 8 ml
|
|
Eksperymentalny: Współrzędna G
PIEB „Następny Bolus”: 30 minut, PIEB Interwał: 60 minut, i objętość PIEB: 8 ml
|
PIEB „Następny Bolus”: 30 minut, PIEB Interwał: 60 minut, i objętość PIEB: 8 ml
|
|
Eksperymentalny: Współrzędna H
PIEB „Następny Bolus”: 30 minut, PIEB Interwał: 60 minut i objętość PIEB: 5 ml
|
PIEB „Następny Bolus”: 30 minut, PIEB Interwał: 60 minut i objętość PIEB: 5 ml
|
|
Eksperymentalny: Współrzędna I
PIEB „Next Bolus”: 15 minut, PIEB Interval: 50 minut, a PIEB objętość: 5 ml
|
PIEB „Next Bolus”: 15 minut, PIEB Interval: 50 minut, a PIEB objętość: 5 ml
|
|
Eksperymentalny: Współrzędna j
PIEB „Następny Bolus”: 15 minut, Interwał PIEB: 40 minut i objętość PIEB: 6,5 ml
|
PIEB „Następny Bolus”: 15 minut, Interwał PIEB: 40 minut i objętość PIEB: 6,5 ml
|
|
Eksperymentalny: Współrzędna K
PIEB „Następny Bolus”: 15 minut, Interwał PIEB: 50 minut i objętość PIEB: 8 ml
|
PIEB „Następny Bolus”: 15 minut, Interwał PIEB: 50 minut i objętość PIEB: 8 ml
|
|
Eksperymentalny: Współrzędna L
PIEB „Następny Bolus”: 15 minut, Interwał PIEB: 60 minut i objętość PIEB: 6,5 ml
|
PIEB „Następny Bolus”: 15 minut, Interwał PIEB: 60 minut i objętość PIEB: 6,5 ml
|
|
Eksperymentalny: Współrzędna M
PIEB „Następny Bolus”: 30 minut, Interwał PIEB: 50 minut i objętość PIEB: 6,5 ml
|
PIEB „Następny Bolus”: 30 minut, Interwał PIEB: 50 minut i objętość PIEB: 6,5 ml
|
|
Eksperymentalny: Współrzędna N
PIEB „Następny Bolus”: 30 minut, Interwał PIEB: 50 minut i objętość PIEB: 6,5 ml
|
PIEB „Następny Bolus”: 30 minut, Interwał PIEB: 50 minut i objętość PIEB: 6,5 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik satysfakcji matki
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
|
skwantyfikowane jako 0-100, gdzie 0 – niezadowolony, a 100 – w pełni zadowolony
|
24 godziny po dostawie
|
|
Liczba bolusów ratunkowych podanych przez lekarza
Ramy czasowe: Początek porodu zewnątrzoponowego do czasu porodu
|
Zarejestrowane z bazy danych anestezjologicznych Innovian, IntelliSpace Perinatal lub CADD®-Solis Epidural Pump
|
Początek porodu zewnątrzoponowego do czasu porodu
|
|
Stosunek liczby żądanych bolusów PCEA do liczby dostarczonych bolusów PCEA
Ramy czasowe: Początek porodu zewnątrzoponowego do czasu porodu
|
Zapisane na pompie zewnątrzoponowej CADD®-Solis podczas porodu i pobrane przez koordynatora badań po porodzie
|
Początek porodu zewnątrzoponowego do czasu porodu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1023951
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .