Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny tilnærming for å optimalisere programmert intermitterende epidural bolus (PIEB) levering for arbeidsanalgesi

22. september 2022 oppdatert av: Allana, IWK Health Centre
Programmert intermitterende epidural bolus (PIEB) for arbeidsanalgesi gjør at en epiduralpumpe kan programmeres til å levere små mengder av lokalbedøvelsen og opioidløsningen med regelmessige tidsintervaller. Imidlertid er lite bevis tilgjengelig for å veilede optimale innstillinger for PIEB. Bevishullene inkluderer: (1) programmert timing for den første PIEB-bolus (referert til som "NESTE bolus") (2) bestemmelse av PIEB-bolusvolum (3) intervallet for påfølgende doser (PIEB-intervall). Responsoverflatemetodikk vil bli brukt for best mulig å estimere de optimale PIEB-innstillingene (NESTE bolusintervall, PIEB-intervalltid, PIEB-volum) ved å bruke følgende kliniske primære utfallsmål: skåre for mors tilfredshet, behov for en kliniker administrert redningsbolus, og forholdet mellom PCEA-boluser forespurt/levert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nulliparous,
  • engelsktalende
  • 18-45 år
  • enkelt svangerskap ≥ 37 uker
  • vertex presentasjon
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status II (mild og kontrollert systemisk sykdom og/eller graviditet)
  • ber om en epidural for arbeidsanalgesi
  • cervikal dilatasjon ≤ 7 cm ved oppstart av epidural analgesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Preeklampsi eller HELLP-syndrom
  • mors hjertesykdom
  • alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom hos mor
  • kontraindikasjon for nevraksial analgesi (dvs. koagulopati, infeksjon, nevropati)
  • unormal spinal anatomi (dvs. alvorlig skoliose, spina bifida, spinal instrumentering)
  • kronisk smertestillende bruk
  • en fysisk eller psykiatrisk tilstand som kan svekke samarbeidet
  • kjente fosteranomalier/intrauterin fosterdød
  • høyde < 5'0"
  • Kroppsmasseindeks > 45 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Koordinat A
PIEB "Neste bolus": 45 minutter, PIEB-intervall: 50 minutter og PIEB-volum: 5 mL
Annen: Koordinat A
PIEB "Neste bolus": 45 minutter, PIEB-intervall: 50 minutter og PIEB-volum: 5 mL
Eksperimentell: Koordinat B
PIEB "Neste bolus": 45 minutter, PIEB-intervall: 40 minutter og PIEB-volum: 6,5 mL
Annen: Koordinat B
PIEB "Neste bolus": 45 minutter, PIEB-intervall: 40 minutter og PIEB-volum: 6,5 mL
Eksperimentell: Koordinat C
PIEB "Next Bolus": 45 minutter, PIEB-intervall: 50 minutter og PIEB-volum: 8 mL
Annen: Koordinat C
PIEB "Next Bolus": 45 minutter, PIEB-intervall: 50 minutter og PIEB-volum: 8 mL
Eksperimentell: Koordinat D
PIEB "Neste bolus": 45 minutter, PIEB-intervall: 60 minutter og PIEB-volum: 6,5 mL
Annen: Koordinat D
PIEB "Neste bolus": 45 minutter, PIEB-intervall: 60 minutter og PIEB-volum: 6,5 mL
Eksperimentell: Koordinat E
PIEB "Next Bolus": 30 minutter, PIEB-intervall: 40 minutter og PIEB-volum: 5 mL
Annen: Koordinat E
PIEB "Next Bolus": 30 minutter, PIEB-intervall: 40 minutter og PIEB-volum: 5 mL
Eksperimentell: Koordinat F
PIEB "Next Bolus": 30 minutter, PIEB-intervall: 40 minutter og PIEB-volum: 8 mL
Annen: Koordinat F
PIEB "Next Bolus": 30 minutter, PIEB-intervall: 40 minutter og PIEB-volum: 8 mL
Eksperimentell: Koordinat G
PIEB "Next Bolus": 30 minutter, PIEB-intervall: 60 minutter, og PIEB-volum: 8 mL
Annen: Koordinat G
PIEB "Next Bolus": 30 minutter, PIEB-intervall: 60 minutter, og PIEB-volum: 8 mL
Eksperimentell: Koordinat H
PIEB "Neste bolus": 30 minutter, PIEB-intervall: 60 minutter og PIEB-volum: 5 mL
Annen: Koordinat H
PIEB "Neste bolus": 30 minutter, PIEB-intervall: 60 minutter og PIEB-volum: 5 mL
Eksperimentell: Koordinat I
PIEB "Neste bolus": 15 minutter, PIEB-intervall: 50 minutter og PIEB-volum: 5 mL
Annen: Koordinat I
PIEB "Neste bolus": 15 minutter, PIEB-intervall: 50 minutter og PIEB-volum: 5 mL
Eksperimentell: Koordinat J
PIEB "Next Bolus": 15 minutter, PIEB-intervall: 40 minutter og PIEB-volum: 6,5 mL
Annen: Koordinat J
PIEB "Next Bolus": 15 minutter, PIEB-intervall: 40 minutter og PIEB-volum: 6,5 mL
Eksperimentell: Koordinat K
PIEB "Next Bolus": 15 minutter, PIEB-intervall: 50 minutter og PIEB-volum: 8 mL
Annen: Koordinat K
PIEB "Next Bolus": 15 minutter, PIEB-intervall: 50 minutter og PIEB-volum: 8 mL
Eksperimentell: Koordinat L
PIEB "Neste bolus": 15 minutter, PIEB-intervall: 60 minutter og PIEB-volum: 6,5 mL
Annen: Koordinat L
PIEB "Neste bolus": 15 minutter, PIEB-intervall: 60 minutter og PIEB-volum: 6,5 mL
Eksperimentell: Koordinat M
PIEB "Neste bolus": 30 minutter, PIEB-intervall: 50 minutter og PIEB-volum: 6,5 mL
Annen: Koordinat M
PIEB "Neste bolus": 30 minutter, PIEB-intervall: 50 minutter og PIEB-volum: 6,5 mL
Eksperimentell: Koordinat N
PIEB "Neste bolus": 30 minutter, PIEB-intervall: 50 minutter og PIEB-volum: 6,5 mL
Annen: Koordinat N
PIEB "Neste bolus": 30 minutter, PIEB-intervall: 50 minutter og PIEB-volum: 6,5 mL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for morstilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter levering
kvantifisert som 0-100, hvor 0 - ikke fornøyd og 100 - helt fornøyd
24 timer etter levering
Antall kliniker administrerte redningsboluser
Tidsramme: Start av fødsel epidural til leveringstid
Registrert fra Innovian anestesidatabasen, IntelliSpace Perinatal eller CADD®-Solis Epidural Pump
Start av fødsel epidural til leveringstid
Forholdet mellom antall forespurte PCEA-boluser og antall leverte PCEA-boluser
Tidsramme: Start av fødsel epidural til leveringstid
Registrert på CADD®-Solis epiduralpumpe under fødsel og lastet ned av forskningskoordinator etter levering
Start av fødsel epidural til leveringstid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IWK Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1023951

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidssmerter

Kliniske studier på Koordinat A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere