Un enfoque novedoso para optimizar la administración del bolo epidural intermitente programado (PIEB) para la analgesia del trabajo de parto
22 de septiembre de 2022 actualizado por: Allana, IWK Health Centre
El bolo epidural intermitente programado (PIEB, por sus siglas en inglés) para la analgesia del trabajo de parto permite programar una bomba epidural para administrar pequeñas cantidades de anestésico local y solución de opiáceos a intervalos de tiempo regulares.
Sin embargo, hay poca evidencia disponible para guiar la configuración óptima para PIEB.
Las brechas en la evidencia incluyen: (1) tiempo programado para el primer bolo PIEB (denominado "NEXT bolo") (2) determinación del volumen del bolo PIEB (3) el intervalo para dosis posteriores (intervalo PIEB).
La Metodología de superficie de respuesta se utilizará para estimar mejor la configuración óptima de PIEB (intervalo de bolo SIGUIENTE, tiempo de intervalo de PIEB, volumen de PIEB) mediante el uso de las siguientes medidas de resultado clínicas primarias: puntuación de satisfacción materna, necesidad de un bolo de rescate administrado por un médico y la proporción de Bolos PCEA solicitados/administrados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- nulípara,
- Habla ingles
- 18-45 años
- gestación única ≥ 37 semanas
- presentación de vértice
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Estado Físico II (enfermedad sistémica leve y controlada y/o embarazo)
- solicitando epidural para analgesia de parto
- dilatación cervical ≤ 7 cm al momento de iniciar la analgesia epidural.
Criterio de exclusión:
- Preeclampsia o síndrome HELLP
- enfermedad cardiaca materna
- enfermedad sistémica materna grave o no controlada
- contraindicación para la analgesia neuroaxial (es decir, coagulopatía, infección, neuropatía)
- anatomía espinal anormal (es decir, escoliosis severa, espina bífida, instrumentación espinal)
- uso crónico de analgésicos
- una condición física o psiquiátrica que pueda afectar la cooperación
- anomalías fetales conocidas/muerte fetal intrauterina
- altura < 5'0"
- Índice de masa corporal > 45 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Coordenada A
PIEB "Próximo bolo": 45 minutos, intervalo PIEB: 50 minutos y volumen PIEB: 5 ml
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PIEB "Próximo bolo": 45 minutos, intervalo PIEB: 50 minutos y volumen PIEB: 5 ml
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Experimental: Coordenada B
PIEB "Próximo bolo": 45 minutos, intervalo PIEB: 40 minutos y volumen PIEB: 6,5 ml
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PIEB "Próximo bolo": 45 minutos, intervalo PIEB: 40 minutos y volumen PIEB: 6,5 ml
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Experimental: Coordenada C
PIEB "Próximo bolo": 45 minutos, intervalo PIEB: 50 minutos y volumen PIEB: 8 ml
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PIEB "Próximo bolo": 45 minutos, intervalo PIEB: 50 minutos y volumen PIEB: 8 ml
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Experimental: Coordenada D
PIEB "Próximo bolo": 45 minutos, intervalo PIEB: 60 minutos y volumen PIEB: 6,5 ml
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PIEB "Próximo bolo": 45 minutos, intervalo PIEB: 60 minutos y volumen PIEB: 6,5 ml
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Experimental: Coordenada E
PIEB "Próximo bolo": 30 minutos, Intervalo de PIEB: 40 minutos y Volumen de PIEB: 5 ml
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PIEB "Próximo bolo": 30 minutos, Intervalo de PIEB: 40 minutos y Volumen de PIEB: 5 ml
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Experimental: Coordenada F
PIEB "Próximo bolo": 30 minutos, intervalo PIEB: 40 minutos y volumen PIEB: 8 ml
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PIEB "Próximo bolo": 30 minutos, intervalo PIEB: 40 minutos y volumen PIEB: 8 ml
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Experimental: Coordenada G
PIEB "Próximo bolo": 30 minutos, Intervalo de PIEB: 60 minutos y Volumen de PIEB: 8 ml
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PIEB "Próximo bolo": 30 minutos, Intervalo de PIEB: 60 minutos y Volumen de PIEB: 8 ml
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Experimental: Coordenada H
PIEB "Próximo bolo": 30 minutos, intervalo PIEB: 60 minutos y volumen PIEB: 5 ml
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PIEB "Próximo bolo": 30 minutos, intervalo PIEB: 60 minutos y volumen PIEB: 5 ml
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Experimental: Coordenada yo
PIEB "Próximo bolo": 15 minutos, intervalo PIEB: 50 minutos y volumen PIEB: 5 ml
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PIEB "Próximo bolo": 15 minutos, intervalo PIEB: 50 minutos y volumen PIEB: 5 ml
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Experimental: Coordenada J
PIEB "Próximo bolo": 15 minutos, intervalo PIEB: 40 minutos y volumen PIEB: 6,5 ml
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PIEB "Próximo bolo": 15 minutos, intervalo PIEB: 40 minutos y volumen PIEB: 6,5 ml
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Experimental: Coordenada K
PIEB "Próximo bolo": 15 minutos, Intervalo de PIEB: 50 minutos y Volumen de PIEB: 8 ml
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PIEB "Próximo bolo": 15 minutos, Intervalo de PIEB: 50 minutos y Volumen de PIEB: 8 ml
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Experimental: Coordenada L
PIEB "Próximo bolo": 15 minutos, intervalo PIEB: 60 minutos y volumen PIEB: 6,5 ml
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PIEB "Próximo bolo": 15 minutos, intervalo PIEB: 60 minutos y volumen PIEB: 6,5 ml
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Experimental: Coordenada M
PIEB "Próximo bolo": 30 minutos, intervalo PIEB: 50 minutos y volumen PIEB: 6,5 ml
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PIEB "Próximo bolo": 30 minutos, intervalo PIEB: 50 minutos y volumen PIEB: 6,5 ml
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Experimental: Coordenada N
PIEB "Próximo bolo": 30 minutos, intervalo PIEB: 50 minutos y volumen PIEB: 6,5 ml
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PIEB "Próximo bolo": 30 minutos, intervalo PIEB: 50 minutos y volumen PIEB: 6,5 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de satisfacción materna
Periodo de tiempo: 24 horas después de la entrega
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cuantificado como 0-100, donde 0 - no satisfecho y 100 - completamente satisfecho
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24 horas después de la entrega
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Número de bolos de rescate administrados por el médico
Periodo de tiempo: Inicio de trabajo de parto epidural a tiempo de entrega
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Registrado de la base de datos de anestesia de Innovian, IntelliSpace Perinatal o CADD®-Solis Epidural Pump
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Inicio de trabajo de parto epidural a tiempo de entrega
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Relación entre el número de bolos de PCEA solicitados y el número de bolos de PCEA administrados
Periodo de tiempo: Inicio de trabajo de parto epidural a tiempo de entrega
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Registrado en la bomba epidural CADD®-Solis durante el trabajo de parto y descargado por el coordinador de investigación después del parto
|
Inicio de trabajo de parto epidural a tiempo de entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1023951
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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