Nový přístup k optimalizaci podávání programovaného intermitentního epidurálního bolusu (PIEB) pro porodní analgezii
22. září 2022 aktualizováno: Allana, IWK Health Centre
Programovaný intermitentní epidurální bolus (PIEB) pro porodní analgezii umožňuje naprogramovat epidurální pumpu tak, aby podávala malá množství lokálního anestetika a roztoku opioidů v pravidelných časových intervalech.
Existuje však málo důkazů, které by vedly k optimálnímu nastavení pro PIEB.
Mezi mezery v důkazech patří: (1) naprogramované načasování pro první bolus PIEB (označovaný jako „NEXT bolus“) (2) stanovení objemu bolusu PIEB (3) interval pro následující dávky (interval PIEB).
Metodologie povrchu odezvy bude použita k nejlepšímu odhadu optimálního nastavení PIEB (NEXT bolusový interval, PIEB intervalový čas, PIEB objem) pomocí následujících klinických primárních výsledných měřítek: skóre spokojenosti matky, potřeba klinika podávat záchranný bolus a poměr Vyžádané/dodané bolusy PCEA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nulipar,
- anglicky mluvící
- 18-45 let
- jediné těhotenství ≥ 37 týdnů
- prezentace vrcholů
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav II (mírné a kontrolované systémové onemocnění a/nebo těhotenství)
- žádost o epidurál pro porodní analgezii
- cervikální dilatace ≤ 7 cm v době zahájení epidurální analgezie.
Kritéria vyloučení:
- Preeklampsie nebo HELLP syndrom
- srdeční onemocnění matky
- závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění matky
- kontraindikace k neuraxiální analgezii (tj. koagulopatie, infekce, neuropatie)
- abnormální anatomie páteře (tj. těžká skolióza, spina bifida, páteřní instrumentace)
- chronické užívání analgetik
- fyzický nebo psychický stav, který může narušit spolupráci
- známé anomálie plodu/nitroděložní zánik plodu
- výška < 5'0"
- Index tělesné hmotnosti > 45 kg/m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Souřadnice A
PIEB „Další bolus“: 45 minut, interval PIEB: 50 minut a objem PIEB: 5 ml
|
PIEB „Další bolus“: 45 minut, interval PIEB: 50 minut a objem PIEB: 5 ml
|
|
Experimentální: Souřadnice B
PIEB „Další bolus“: 45 minut, interval PIEB: 40 minut a objem PIEB: 6,5 ml
|
PIEB „Další bolus“: 45 minut, interval PIEB: 40 minut a objem PIEB: 6,5 ml
|
|
Experimentální: Souřadnice C
PIEB „Další bolus“: 45 minut, interval PIEB: 50 minut a objem PIEB: 8 ml
|
PIEB „Další bolus“: 45 minut, interval PIEB: 50 minut a objem PIEB: 8 ml
|
|
Experimentální: Souřadnice D
PIEB "Další bolus": 45 minut, interval PIEB: 60 minut a objem PIEB: 6,5 ml
|
PIEB "Další bolus": 45 minut, interval PIEB: 60 minut a objem PIEB: 6,5 ml
|
|
Experimentální: Souřadnice E
PIEB „Další bolus“: 30 minut, interval PIEB: 40 minut a objem PIEB: 5 ml
|
PIEB „Další bolus“: 30 minut, interval PIEB: 40 minut a objem PIEB: 5 ml
|
|
Experimentální: Souřadnice F
PIEB „Další bolus“: 30 minut, interval PIEB: 40 minut a objem PIEB: 8 ml
|
PIEB „Další bolus“: 30 minut, interval PIEB: 40 minut a objem PIEB: 8 ml
|
|
Experimentální: Souřadnice G
PIEB „Další bolus“: 30 minut, interval PIEB: 60 minut a objem PIEB: 8 ml
|
PIEB „Další bolus“: 30 minut, interval PIEB: 60 minut a objem PIEB: 8 ml
|
|
Experimentální: Souřadnice H
PIEB „Další bolus“: 30 minut, interval PIEB: 60 minut a objem PIEB: 5 ml
|
PIEB „Další bolus“: 30 minut, interval PIEB: 60 minut a objem PIEB: 5 ml
|
|
Experimentální: Souřadnice I
PIEB „Další bolus“: 15 minut, interval PIEB: 50 minut a objem PIEB: 5 ml
|
PIEB „Další bolus“: 15 minut, interval PIEB: 50 minut a objem PIEB: 5 ml
|
|
Experimentální: Koordinátor J
PIEB „Další bolus“: 15 minut, interval PIEB: 40 minut a objem PIEB: 6,5 ml
|
PIEB „Další bolus“: 15 minut, interval PIEB: 40 minut a objem PIEB: 6,5 ml
|
|
Experimentální: Souřadnice K
PIEB „Další bolus“: 15 minut, interval PIEB: 50 minut a objem PIEB: 8 ml
|
PIEB „Další bolus“: 15 minut, interval PIEB: 50 minut a objem PIEB: 8 ml
|
|
Experimentální: Souřadnice L
PIEB „Další bolus“: 15 minut, interval PIEB: 60 minut a objem PIEB: 6,5 ml
|
PIEB „Další bolus“: 15 minut, interval PIEB: 60 minut a objem PIEB: 6,5 ml
|
|
Experimentální: Souřadnice M
PIEB "Další bolus": 30 minut, interval PIEB: 50 minut a objem PIEB: 6,5 ml
|
PIEB "Další bolus": 30 minut, interval PIEB: 50 minut a objem PIEB: 6,5 ml
|
|
Experimentální: Souřadnice N
PIEB "Další bolus": 30 minut, interval PIEB: 50 minut a objem PIEB: 6,5 ml
|
PIEB "Další bolus": 30 minut, interval PIEB: 50 minut a objem PIEB: 6,5 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre mateřské spokojenosti
Časové okno: 24 hodin po doručení
|
kvantifikováno jako 0–100, kde 0 – nespokojen a 100 – zcela spokojen
|
24 hodin po doručení
|
|
Počet lékařů aplikovaných záchranných bolusů
Časové okno: Začátek porodu od epidurálu do doby porodu
|
Zaznamenáno z anesteziologické databáze Innovian, IntelliSpace Perinatal nebo CADD®-Solis Epidural Pump
|
Začátek porodu od epidurálu do doby porodu
|
|
Poměr počtu požadovaných bolusů PCEA k počtu dodaných bolusů PCEA
Časové okno: Začátek porodu od epidurálu do doby porodu
|
Zaznamenáno na epidurální pumpě CADD®-Solis během porodu a staženo koordinátorem výzkumu po porodu
|
Začátek porodu od epidurálu do doby porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1023951
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .