Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi lähestymistapa ohjelmoidun ajoittaisen epiduraaliboluksen (PIEB) optimoimiseksi synnytyksen analgesiaa varten

torstai 22. syyskuuta 2022 päivittänyt: Allana, IWK Health Centre
Ohjelmoitu jaksollinen epiduraalibolus (PIEB) synnytyksen analgesiaa varten mahdollistaa epiduraalipumpun ohjelmoinnin antamaan pieniä määriä paikallispuudutetta ja opioidiliuosta säännöllisin väliajoin. PIEB:n optimaalisten asetusten ohjaamiseksi on kuitenkin vähän näyttöä. Puutteita todisteissa ovat: (1) ohjelmoitu ajoitus ensimmäiselle PIEB-bolukselle (kutsutaan nimellä "SEURAAVA bolus") (2) PIEB-bolustilavuuden määrittäminen (3) seuraavien annosten aikaväli (PIEB-väli). Response Surface Methodologiaa käytetään optimaalisten PIEB-asetusten (NEXT bolus -väli, PIEB-väliaika, PIEB-tilavuus) arvioimiseen käyttämällä seuraavia kliinisiä ensisijaisia ​​tulosmittauksia: äidin tyytyväisyyspisteet, kliikon antaman pelastusboluksen tarve ja PCEA-bolukset pyydetty/toimitettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nulliparous,
  • englantia puhuva
  • 18-45 vuotta
  • yksittäinen raskaus ≥ 37 viikkoa
  • Vertex-esitys
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status II (lievä ja hallinnassa oleva systeeminen sairaus ja/tai raskaus)
  • pyytää epiduraalia synnytyksen analgesiaa varten
  • kohdunkaulan laajeneminen ≤ 7 cm epiduraalikivunlievityksen alkaessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Preeklampsia tai HELLP-oireyhtymä
  • äidin sydänsairaus
  • vakava tai hallitsematon äidin systeeminen sairaus
  • neuraksiaalisen analgesian vasta-aihe (esim. koagulopatia, infektio, neuropatia)
  • epänormaali selkärangan anatomia (esim. vaikea skolioosi, spina bifida, selkärangan instrumentointi)
  • krooninen kipulääkkeiden käyttö
  • fyysinen tai psyykkinen tila, joka voi haitata yhteistyötä
  • tunnetut sikiön epämuodostumat/kohdunsisäinen sikiön kuolema
  • korkeus < 5'0"
  • Painoindeksi > 45 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koordinaatti A
PIEB "Seuraava bolus": 45 minuuttia, PIEB-väli: 50 minuuttia ja PIEB-tilavuus: 5 ml
Muut: Koordinaatti A
PIEB "Seuraava bolus": 45 minuuttia, PIEB-väli: 50 minuuttia ja PIEB-tilavuus: 5 ml
Kokeellinen: Koordinaatti B
PIEB "Seuraava bolus": 45 minuuttia, PIEB-väli: 40 minuuttia ja PIEB-tilavuus: 6,5 ml
Muut: Koordinaatti B
PIEB "Seuraava bolus": 45 minuuttia, PIEB-väli: 40 minuuttia ja PIEB-tilavuus: 6,5 ml
Kokeellinen: Koordinaatti C
PIEB "Seuraava bolus": 45 minuuttia, PIEB-väli: 50 minuuttia ja PIEB-tilavuus: 8 ml
Muut: Koordinaatti C
PIEB "Seuraava bolus": 45 minuuttia, PIEB-väli: 50 minuuttia ja PIEB-tilavuus: 8 ml
Kokeellinen: Koordinaatti D
PIEB "Seuraava bolus": 45 minuuttia, PIEB-väli: 60 minuuttia ja PIEB-tilavuus: 6,5 ml
Muut: Koordinaatti D
PIEB "Seuraava bolus": 45 minuuttia, PIEB-väli: 60 minuuttia ja PIEB-tilavuus: 6,5 ml
Kokeellinen: Koordinaatti E
PIEB "Seuraava bolus": 30 minuuttia, PIEB-väli: 40 minuuttia ja PIEB-tilavuus: 5 ml
Muut: Koordinaatti E
PIEB "Seuraava bolus": 30 minuuttia, PIEB-väli: 40 minuuttia ja PIEB-tilavuus: 5 ml
Kokeellinen: Koordinaatti F
PIEB "Seuraava bolus": 30 minuuttia, PIEB-väli: 40 minuuttia ja PIEB-tilavuus: 8 ml
Muut: Koordinaatti F
PIEB "Seuraava bolus": 30 minuuttia, PIEB-väli: 40 minuuttia ja PIEB-tilavuus: 8 ml
Kokeellinen: Koordinaatti G
PIEB "Seuraava bolus": 30 minuuttia, PIEB-väli: 60 minuuttia ja PIEB-tilavuus: 8 ml
Muut: Koordinaatti G
PIEB "Seuraava bolus": 30 minuuttia, PIEB-väli: 60 minuuttia ja PIEB-tilavuus: 8 ml
Kokeellinen: Koordinaatti H
PIEB "Seuraava bolus": 30 minuuttia, PIEB-väli: 60 minuuttia ja PIEB-tilavuus: 5 ml
Muut: Koordinaatti H
PIEB "Seuraava bolus": 30 minuuttia, PIEB-väli: 60 minuuttia ja PIEB-tilavuus: 5 ml
Kokeellinen: Koordinaatti I
PIEB "Seuraava bolus": 15 minuuttia, PIEB-väli: 50 minuuttia ja PIEB-tilavuus: 5 ml
Muut: Koordinaatti I
PIEB "Seuraava bolus": 15 minuuttia, PIEB-väli: 50 minuuttia ja PIEB-tilavuus: 5 ml
Kokeellinen: Koordinaatti J
PIEB "Seuraava bolus": 15 minuuttia, PIEB-väli: 40 minuuttia ja PIEB-tilavuus: 6,5 ml
Muut: Koordinaatti J
PIEB "Seuraava bolus": 15 minuuttia, PIEB-väli: 40 minuuttia ja PIEB-tilavuus: 6,5 ml
Kokeellinen: Koordinaatti K
PIEB "Seuraava bolus": 15 minuuttia, PIEB-väli: 50 minuuttia ja PIEB-tilavuus: 8 ml
Muut: Koordinaatti K
PIEB "Seuraava bolus": 15 minuuttia, PIEB-väli: 50 minuuttia ja PIEB-tilavuus: 8 ml
Kokeellinen: Koordinaatti L
PIEB "Seuraava bolus": 15 minuuttia, PIEB-väli: 60 minuuttia ja PIEB-tilavuus: 6,5 ml
Muut: Koordinaatti L
PIEB "Seuraava bolus": 15 minuuttia, PIEB-väli: 60 minuuttia ja PIEB-tilavuus: 6,5 ml
Kokeellinen: Koordinaatti M
PIEB "Seuraava bolus": 30 minuuttia, PIEB-väli: 50 minuuttia ja PIEB-tilavuus: 6,5 ml
Muut: Koordinaatti M
PIEB "Seuraava bolus": 30 minuuttia, PIEB-väli: 50 minuuttia ja PIEB-tilavuus: 6,5 ml
Kokeellinen: Koordinaatti N
PIEB "Seuraava bolus": 30 minuuttia, PIEB-väli: 50 minuuttia ja PIEB-tilavuus: 6,5 ml
Muut: Koordinaatti N
PIEB "Seuraava bolus": 30 minuuttia, PIEB-väli: 50 minuuttia ja PIEB-tilavuus: 6,5 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äitiystyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksesta
määrällisesti 0-100, jossa 0 - ei tyytyväinen ja 100 - täysin tyytyväinen
24 tuntia toimituksesta
Kliinikon antamien pelastusbolusten lukumäärä
Aikaikkuna: Synnytyksen alku epiduraalista toimitusaikaan
Tallennettu Innovian anestesiatietokannasta, IntelliSpace Perinatalista tai CADD®-Solis Epiduraalipumpusta
Synnytyksen alku epiduraalista toimitusaikaan
Pyydettyjen PCEA-bolusten määrän suhde toimitettujen PCEA-bolusten määrään
Aikaikkuna: Synnytyksen alku epiduraalista toimitusaikaan
Nauhoitettu CADD®-Solis epiduraalipumppuun synnytyksen aikana ja tutkimuskoordinaattorin lataama synnytyksen jälkeen
Synnytyksen alku epiduraalista toimitusaikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IWK Health Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1023951

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnytyksen kipu

Kliiniset tutkimukset Koordinaatti A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa