Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe benadering om de toediening van geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus (PIEB) voor arbeidsanalgesie te optimaliseren

22 september 2022 bijgewerkt door: Allana, IWK Health Centre
Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus (PIEB) voor analgesie bij de bevalling maakt het mogelijk een epidurale pomp te programmeren om kleine hoeveelheden van het lokale anestheticum en de opioïde-oplossing op regelmatige tijdstippen toe te dienen. Er is echter weinig bewijs beschikbaar om optimale instellingen voor PIEB te begeleiden. De hiaten in het bewijs omvatten: (1) geprogrammeerde timing voor de eerste PIEB-bolus (de "VOLGENDE bolus" genoemd) (2) bepaling van het PIEB-bolusvolume (3) het interval voor volgende doses (PIEB-interval). Response Surface-methodologie zal worden gebruikt om de optimale PIEB-instellingen (VOLGENDE bolusinterval, PIEB-intervaltijd, PIEB-volume) zo goed mogelijk te schatten door gebruik te maken van de volgende klinische primaire uitkomstmaten: maternale tevredenheidsscore, behoefte aan een door een arts toegediende reddingsbolus en de ratio van PCEA-bolussen aangevraagd/toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nullipara,
  • Engels sprekende
  • 18-45 jaar
  • eenlingzwangerschap ≥ 37 weken
  • hoekpunt presentatie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status II (milde en gecontroleerde systemische ziekte en/of zwangerschap)
  • een ruggenprik aanvragen voor arbeidspijnstilling
  • cervicale dilatatie ≤ 7 cm bij aanvang van epidurale analgesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Pre-eclampsie of HELLP-syndroom
  • maternale hartziekte
  • ernstige of ongecontroleerde maternale systemische ziekte
  • contra-indicatie voor neuraxiale analgesie (d.w.z. coagulopathie, infectie, neuropathie)
  • abnormale spinale anatomie (d.w.z. ernstige scoliose, spina bifida, spinale instrumentatie)
  • chronisch pijnstillend gebruik
  • een lichamelijke of psychiatrische aandoening die de samenwerking kan belemmeren
  • bekende foetale afwijkingen/intra-uteriene foetale dood
  • hoogte < 5'0"
  • Body Mass Index > 45 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Coördinaat A
PIEB "Volgende bolus": 45 minuten, PIEB-interval: 50 minuten en PIEB-volume: 5 ml
Ander: Coördinaat A
PIEB "Volgende bolus": 45 minuten, PIEB-interval: 50 minuten en PIEB-volume: 5 ml
Experimenteel: Coördinaat B
PIEB "Volgende bolus": 45 minuten, PIEB-interval: 40 minuten en PIEB-volume: 6,5 ml
Ander: Coördinaat B
PIEB "Volgende bolus": 45 minuten, PIEB-interval: 40 minuten en PIEB-volume: 6,5 ml
Experimenteel: Coördinaat C
PIEB "Volgende bolus": 45 minuten, PIEB-interval: 50 minuten en PIEB-volume: 8 ml
Ander: Coördinaat C
PIEB "Volgende bolus": 45 minuten, PIEB-interval: 50 minuten en PIEB-volume: 8 ml
Experimenteel: Coördinaat D
PIEB "Volgende bolus": 45 minuten, PIEB-interval: 60 minuten en PIEB-volume: 6,5 ml
Ander: Coördinaat D
PIEB "Volgende bolus": 45 minuten, PIEB-interval: 60 minuten en PIEB-volume: 6,5 ml
Experimenteel: Coördinaat E
PIEB "Volgende bolus": 30 minuten, PIEB-interval: 40 minuten en PIEB-volume: 5 ml
Ander: Coördinaat E
PIEB "Volgende bolus": 30 minuten, PIEB-interval: 40 minuten en PIEB-volume: 5 ml
Experimenteel: Coördinaat F
PIEB "Volgende bolus": 30 minuten, PIEB-interval: 40 minuten en PIEB-volume: 8 ml
Ander: Coördinaat F
PIEB "Volgende bolus": 30 minuten, PIEB-interval: 40 minuten en PIEB-volume: 8 ml
Experimenteel: Coördinaat G
PIEB "Volgende bolus": 30 minuten, PIEB-interval: 60 minuten en PIEB-volume: 8 ml
Ander: Coördinaat G
PIEB "Volgende bolus": 30 minuten, PIEB-interval: 60 minuten en PIEB-volume: 8 ml
Experimenteel: Coördinaat H
PIEB "Volgende bolus": 30 minuten, PIEB-interval: 60 minuten en PIEB-volume: 5 ml
Ander: Coördinaat H
PIEB "Volgende bolus": 30 minuten, PIEB-interval: 60 minuten en PIEB-volume: 5 ml
Experimenteel: Coördinaat ik
PIEB "Volgende bolus": 15 minuten, PIEB-interval: 50 minuten en PIEB-volume: 5 ml
Ander: Coördinaat ik
PIEB "Volgende bolus": 15 minuten, PIEB-interval: 50 minuten en PIEB-volume: 5 ml
Experimenteel: Coördinaat J
PIEB "Volgende bolus": 15 minuten, PIEB-interval: 40 minuten en PIEB-volume: 6,5 ml
Ander: Coördinaat J
PIEB "Volgende bolus": 15 minuten, PIEB-interval: 40 minuten en PIEB-volume: 6,5 ml
Experimenteel: Coördinaat K
PIEB "Volgende bolus": 15 minuten, PIEB-interval: 50 minuten en PIEB-volume: 8 ml
Ander: Coördinaat K
PIEB "Volgende bolus": 15 minuten, PIEB-interval: 50 minuten en PIEB-volume: 8 ml
Experimenteel: Coördinaat L
PIEB "Volgende bolus": 15 minuten, PIEB-interval: 60 minuten en PIEB-volume: 6,5 ml
Ander: Coördinaat L
PIEB "Volgende bolus": 15 minuten, PIEB-interval: 60 minuten en PIEB-volume: 6,5 ml
Experimenteel: Coördinaat M
PIEB "Volgende bolus": 30 minuten, PIEB-interval: 50 minuten en PIEB-volume: 6,5 ml
Ander: Coördinaat M
PIEB "Volgende bolus": 30 minuten, PIEB-interval: 50 minuten en PIEB-volume: 6,5 ml
Experimenteel: Coördinaat N
PIEB "Volgende bolus": 30 minuten, PIEB-interval: 50 minuten en PIEB-volume: 6,5 ml
Ander: Coördinaat N
PIEB "Volgende bolus": 30 minuten, PIEB-interval: 50 minuten en PIEB-volume: 6,5 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 24 uur na levering
gekwantificeerd als 0-100, waarbij 0 - niet tevreden en 100 - helemaal tevreden
24 uur na levering
Aantal door de arts toegediende noodbolussen
Tijdsspanne: Begin van de bevalling tot aan de bevalling
Opgenomen uit de Innovian anesthesiedatabase, IntelliSpace Perinatal of CADD®-Solis epidurale pomp
Begin van de bevalling tot aan de bevalling
Verhouding tussen het aantal aangevraagde PCEA-bolussen en het aantal toegediende PCEA-bolussen
Tijdsspanne: Begin van de bevalling tot aan de bevalling
Opgenomen op de CADD®-Solis epidurale pomp tijdens de bevalling en na bevalling gedownload door de onderzoekscoördinator
Begin van de bevalling tot aan de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IWK Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1023951

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren