Uma nova abordagem para otimizar a administração de bolus peridural intermitente programado (PIEB) para analgesia de parto
22 de setembro de 2022 atualizado por: Allana, IWK Health Centre
O bolus peridural intermitente programado (PIEB) para analgesia de parto permite que uma bomba peridural seja programada para administrar pequenas quantidades de anestésico local e solução de opioides em intervalos regulares.
No entanto, poucas evidências estão disponíveis para orientar as configurações ideais para PIEB.
As lacunas em evidência incluem: (1) tempo programado para o primeiro bolus PIEB (referido como "NEXT bolus") (2) determinação do volume do bolus PIEB (3) o intervalo para doses subsequentes (intervalo PIEB).
A Metodologia de Superfície de Resposta será utilizada para estimar melhor as configurações ideais de PIEB (NEXT intervalo de bolus, tempo de intervalo PIEB, volume de PIEB) usando as seguintes medidas de resultados clínicos primários: pontuação de satisfação materna, necessidade de um bolus de resgate administrado pelo médico e a proporção de Bolus de PCEA solicitados/entregues.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Nulípara,
- falando inglês
- 18-45 anos
- gestação única ≥ 37 semanas
- apresentação de vértice
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado Físico II (doença sistêmica leve e controlada e/ou gravidez)
- solicitar uma epidural para analgesia de parto
- dilatação cervical ≤ 7 cm no momento do início da analgesia peridural.
Critério de exclusão:
- Pré-eclâmpsia ou síndrome HELLP
- doença cardíaca materna
- doença sistêmica materna grave ou descontrolada
- contra-indicação para analgesia neuraxial (i.e. coagulopatia, infecção, neuropatia)
- anatomia espinhal anormal (ou seja, escoliose grave, espinha bífida, instrumentação da coluna)
- uso crônico de analgésicos
- uma condição física ou psiquiátrica que pode prejudicar a cooperação
- anomalias fetais conhecidas/morte fetal intrauterina
- altura < 5'0"
- Índice de Massa Corporal > 45 kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coordenada A
PIEB "Próximo Bolus": 45 minutos, Intervalo PIEB: 50 minutos e volume PIEB: 5 mL
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PIEB "Próximo Bolus": 45 minutos, Intervalo PIEB: 50 minutos e volume PIEB: 5 mL
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Experimental: Coordenada B
PIEB "Próximo Bolus": 45 minutos, Intervalo PIEB: 40 minutos e volume PIEB: 6,5 mL
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PIEB "Próximo Bolus": 45 minutos, Intervalo PIEB: 40 minutos e volume PIEB: 6,5 mL
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Experimental: Coordenada C
PIEB "Próximo Bolus": 45 minutos, Intervalo PIEB: 50 minutos e volume PIEB: 8 mL
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PIEB "Próximo Bolus": 45 minutos, Intervalo PIEB: 50 minutos e volume PIEB: 8 mL
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Experimental: Coordenada D
PIEB "Próximo Bolus": 45 minutos, Intervalo PIEB: 60 minutos e volume PIEB: 6,5 mL
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PIEB "Próximo Bolus": 45 minutos, Intervalo PIEB: 60 minutos e volume PIEB: 6,5 mL
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Experimental: Coordenada E
PIEB "Próximo Bolus": 30 minutos, Intervalo PIEB: 40 minutos e volume PIEB: 5 mL
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PIEB "Próximo Bolus": 30 minutos, Intervalo PIEB: 40 minutos e volume PIEB: 5 mL
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Experimental: Coordenada F
PIEB "Próximo Bolus": 30 minutos, Intervalo PIEB: 40 minutos e volume PIEB: 8 mL
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PIEB "Próximo Bolus": 30 minutos, Intervalo PIEB: 40 minutos e volume PIEB: 8 mL
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Experimental: Coordenada G
PIEB "Próximo Bolus": 30 minutos, Intervalo PIEB: 60 minutos e volume PIEB: 8 mL
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PIEB "Próximo Bolus": 30 minutos, Intervalo PIEB: 60 minutos e volume PIEB: 8 mL
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Experimental: Coordenada H
PIEB "Próximo Bolus": 30 minutos, Intervalo PIEB: 60 minutos e volume PIEB: 5 mL
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PIEB "Próximo Bolus": 30 minutos, Intervalo PIEB: 60 minutos e volume PIEB: 5 mL
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Experimental: Coordenada I
PIEB "Próximo Bolus": 15 minutos, Intervalo PIEB: 50 minutos e volume PIEB: 5 mL
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PIEB "Próximo Bolus": 15 minutos, Intervalo PIEB: 50 minutos e volume PIEB: 5 mL
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Experimental: Coordenada J
PIEB "Próximo Bolus": 15 minutos, Intervalo PIEB: 40 minutos e volume PIEB: 6,5 mL
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PIEB "Próximo Bolus": 15 minutos, Intervalo PIEB: 40 minutos e volume PIEB: 6,5 mL
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Experimental: Coordenada K
PIEB "Próximo Bolus": 15 minutos, Intervalo PIEB: 50 minutos e volume PIEB: 8 mL
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PIEB "Próximo Bolus": 15 minutos, Intervalo PIEB: 50 minutos e volume PIEB: 8 mL
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Experimental: Coordenada L
PIEB "Próximo Bolus": 15 minutos, Intervalo PIEB: 60 minutos e volume PIEB: 6,5 mL
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PIEB "Próximo Bolus": 15 minutos, Intervalo PIEB: 60 minutos e volume PIEB: 6,5 mL
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Experimental: Coordenada M
PIEB "Próximo Bolus": 30 minutos, Intervalo PIEB: 50 minutos e volume PIEB: 6,5 mL
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PIEB "Próximo Bolus": 30 minutos, Intervalo PIEB: 50 minutos e volume PIEB: 6,5 mL
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Experimental: Coordenada N
PIEB "Próximo Bolus": 30 minutos, Intervalo PIEB: 50 minutos e volume PIEB: 6,5 mL
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PIEB "Próximo Bolus": 30 minutos, Intervalo PIEB: 50 minutos e volume PIEB: 6,5 mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de satisfação materna
Prazo: 24 horas após a entrega
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quantificado como 0-100, onde 0 - não satisfeito e 100 - totalmente satisfeito
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24 horas após a entrega
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Número de bolus de resgate administrados pelo médico
Prazo: Início do trabalho de parto epidural até o momento do parto
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Registrado do banco de dados de anestesia Innovian, IntelliSpace Perinatal ou CADD®-Solis Epidural Pump
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Início do trabalho de parto epidural até o momento do parto
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Razão entre o número de bolus de PCEA solicitados e o número de bolus de PCEA administrados
Prazo: Início do trabalho de parto epidural até o momento do parto
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Gravado na Bomba Epidural CADD®-Solis durante o trabalho de parto e baixado pelo coordenador da pesquisa após o parto
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Início do trabalho de parto epidural até o momento do parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1023951
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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