Une nouvelle approche pour optimiser l'administration d'un bolus péridural intermittent programmé (PIEB) pour l'analgésie du travail
22 septembre 2022 mis à jour par: Allana, IWK Health Centre
Le bolus péridural intermittent programmé (PIEB) pour l'analgésie du travail permet à une pompe péridurale d'être programmée pour délivrer de petites quantités de solution d'anesthésique local et d'opioïde à intervalles réguliers.
Cependant, peu de preuves sont disponibles pour guider les réglages optimaux pour le PIEB.
Les lacunes dans les preuves comprennent : (1) le moment programmé pour le premier bolus PIEB (appelé « bolus SUIVANT ») (2) la détermination du volume du bolus PIEB (3) l'intervalle pour les doses suivantes (intervalle PIEB).
La méthodologie de surface de réponse sera utilisée pour estimer au mieux les paramètres PIEB optimaux (intervalle de bolus NEXT, temps d'intervalle PIEB, volume PIEB) en utilisant les mesures de résultats cliniques primaires suivantes : score de satisfaction maternelle, besoin d'un bolus de secours administré par un clinicien et rapport de Bolus PCEA demandés/administrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- nullipare,
- anglophone
- 18-45 ans
- gestation unique ≥ 37 semaines
- présentation des sommets
- Statut physique II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) (maladie systémique légère et contrôlée et/ou grossesse)
- demander une péridurale pour l'analgésie du travail
- dilatation cervicale ≤ 7 cm au moment du début de l'analgésie péridurale.
Critère d'exclusion:
- Prééclampsie ou syndrome HELLP
- maladie cardiaque maternelle
- maladie systémique maternelle grave ou non contrôlée
- contre-indication à l'analgésie neuraxiale (c'est-à-dire coagulopathie, infection, neuropathie)
- anatomie anormale de la colonne vertébrale (c.-à-d. scoliose sévère, spina bifida, instrumentation vertébrale)
- utilisation chronique d'analgésiques
- une condition physique ou psychiatrique qui peut nuire à la coopération
- anomalies fœtales connues/mort fœtale intra-utérine
- hauteur < 5'0"
- Indice de masse corporelle > 45 kg/m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coordonnée A
PIEB « Bolus suivant » : 45 minutes, Intervalle PIEB : 50 minutes et Volume PIEB : 5 mL
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PIEB « Bolus suivant » : 45 minutes, Intervalle PIEB : 50 minutes et Volume PIEB : 5 mL
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Expérimental: Coordonnée B
PIEB "Bolus suivant" : 45 minutes, intervalle PIEB : 40 minutes et volume PIEB : 6,5 ml
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PIEB "Bolus suivant" : 45 minutes, intervalle PIEB : 40 minutes et volume PIEB : 6,5 ml
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Expérimental: Coordonnée C
PIEB "Bolus suivant" : 45 minutes, intervalle PIEB : 50 minutes et volume PIEB : 8 ml
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PIEB "Bolus suivant" : 45 minutes, intervalle PIEB : 50 minutes et volume PIEB : 8 ml
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Expérimental: Coordonnée D
PIEB "Bolus suivant" : 45 minutes, intervalle PIEB : 60 minutes et volume PIEB : 6,5 ml
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PIEB "Bolus suivant" : 45 minutes, intervalle PIEB : 60 minutes et volume PIEB : 6,5 ml
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Expérimental: Coordonnée E
PIEB « Bolus suivant » : 30 minutes, Intervalle PIEB : 40 minutes et Volume PIEB : 5 mL
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PIEB « Bolus suivant » : 30 minutes, Intervalle PIEB : 40 minutes et Volume PIEB : 5 mL
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Expérimental: Coordonnée F
PIEB "Bolus suivant" : 30 minutes, intervalle PIEB : 40 minutes et volume PIEB : 8 ml
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PIEB "Bolus suivant" : 30 minutes, intervalle PIEB : 40 minutes et volume PIEB : 8 ml
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Expérimental: Coordonnée G
PIEB "Bolus suivant" : 30 minutes, intervalle PIEB : 60 minutes et volume PIEB : 8 mL
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PIEB "Bolus suivant" : 30 minutes, intervalle PIEB : 60 minutes et volume PIEB : 8 mL
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Expérimental: Coordonnée H
PIEB « Bolus suivant » : 30 minutes, Intervalle PIEB : 60 minutes et Volume PIEB : 5 mL
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PIEB « Bolus suivant » : 30 minutes, Intervalle PIEB : 60 minutes et Volume PIEB : 5 mL
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Expérimental: Coordonnée I
PIEB « Bolus suivant » : 15 minutes, Intervalle PIEB : 50 minutes et Volume PIEB : 5 mL
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PIEB « Bolus suivant » : 15 minutes, Intervalle PIEB : 50 minutes et Volume PIEB : 5 mL
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Expérimental: Coordonnée J
PIEB « Bolus suivant » : 15 minutes, Intervalle PIEB : 40 minutes et Volume PIEB : 6,5 mL
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PIEB « Bolus suivant » : 15 minutes, Intervalle PIEB : 40 minutes et Volume PIEB : 6,5 mL
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Expérimental: Coordonnée K
PIEB « Bolus suivant » : 15 minutes, Intervalle PIEB : 50 minutes et Volume PIEB : 8 mL
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PIEB « Bolus suivant » : 15 minutes, Intervalle PIEB : 50 minutes et Volume PIEB : 8 mL
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Expérimental: Coordonnée L
PIEB « Bolus suivant » : 15 minutes, Intervalle PIEB : 60 minutes et Volume PIEB : 6,5 mL
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PIEB « Bolus suivant » : 15 minutes, Intervalle PIEB : 60 minutes et Volume PIEB : 6,5 mL
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Expérimental: Coordonnée M
PIEB "Bolus suivant" : 30 minutes, intervalle PIEB : 50 minutes et volume PIEB : 6,5 ml
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PIEB "Bolus suivant" : 30 minutes, intervalle PIEB : 50 minutes et volume PIEB : 6,5 ml
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Expérimental: Coordonnée N
PIEB "Bolus suivant" : 30 minutes, intervalle PIEB : 50 minutes et volume PIEB : 6,5 ml
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PIEB "Bolus suivant" : 30 minutes, intervalle PIEB : 50 minutes et volume PIEB : 6,5 ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de satisfaction maternelle
Délai: 24 heures suivant la livraison
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quantifié de 0 à 100, où 0 - pas satisfait et 100 - entièrement satisfait
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24 heures suivant la livraison
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Nombre de bolus de secours administrés par le clinicien
Délai: Début de la péridurale du travail jusqu'à l'heure de l'accouchement
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Enregistré à partir de la base de données d'anesthésie Innovian, IntelliSpace Perinatal ou CADD®-Solis Epidural Pump
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Début de la péridurale du travail jusqu'à l'heure de l'accouchement
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Rapport du nombre de bolus PCEA demandés au nombre de bolus PCEA délivrés
Délai: Début de la péridurale du travail jusqu'à l'heure de l'accouchement
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Enregistré sur la pompe péridurale CADD®-Solis pendant le travail et téléchargé par le coordinateur de recherche après l'accouchement
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Début de la péridurale du travail jusqu'à l'heure de l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2019
Première publication (Réel)
12 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1023951
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .