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Ein neuartiger Ansatz zur Optimierung der Abgabe des programmierten intermittierenden epiduralen Bolus (PIEB) zur Wehenanalgesie

22. September 2022 aktualisiert von: Allana, IWK Health Centre
Durch den programmierten intermittierenden epiduralen Bolus (PIEB) zur Wehenanalgesie kann eine Epiduralpumpe so programmiert werden, dass sie in regelmäßigen Abständen kleine Mengen des Lokalanästhetikums und der Opioidlösung abgibt. Es liegen jedoch nur wenige Belege für optimale Einstellungen für PIEB vor. Zu den Beweislücken gehören: (1) programmierter Zeitpunkt für den ersten PIEB-Bolus (als „NÄCHSTER Bolus“ bezeichnet), (2) Bestimmung des PIEB-Bolusvolumens (3) das Intervall für nachfolgende Dosen (PIEB-Intervall). Die Response-Surface-Methodik wird verwendet, um die optimalen PIEB-Einstellungen (NÄCHSTES Bolusintervall, PIEB-Intervallzeit, PIEB-Volumen) bestmöglich abzuschätzen, indem die folgenden klinischen primären Ergebnismaße verwendet werden: Bewertung der mütterlichen Zufriedenheit, Bedarf an einem vom Arzt verabreichten Rettungsbolus und das Verhältnis von PCEA-Boli angefordert/geliefert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipar,
  • Englisch sprechend
  • 18-45 Jahre
  • Einzelschwangerschaft ≥ 37 Wochen
  • Schädellage
  • Physischer Status II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) (leichte und kontrollierte systemische Erkrankung und/oder Schwangerschaft)
  • Bitte um eine Epiduralanästhesie zur Wehenanalgesie
  • Zervixdilatation ≤ 7 cm zum Zeitpunkt des Beginns der epiduralen Analgesie.

Ausschlusskriterien:

  • Präeklampsie oder HELLP-Syndrom
  • Herzerkrankung der Mutter
  • schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung der Mutter
  • Kontraindikation für eine neuraxiale Analgesie (d. h. Koagulopathie, Infektion, Neuropathie)
  • abnormale Wirbelsäulenanatomie (d. h. schwere Skoliose, Spina bifida, Wirbelsäuleninstrumentierung)
  • Chronischer Schmerzmittelgebrauch
  • eine körperliche oder psychische Erkrankung, die die Zusammenarbeit beeinträchtigen kann
  • bekannte fetale Anomalien/intrauteriner fetaler Tod
  • Höhe < 5'0"
  • Body-Mass-Index > 45 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koordinate A
PIEB „Nächster Bolus“: 45 Minuten, PIEB-Intervall: 50 Minuten und PIEB-Volumen: 5 ml
Sonstiges: Koordinate A
PIEB „Nächster Bolus“: 45 Minuten, PIEB-Intervall: 50 Minuten und PIEB-Volumen: 5 ml
Experimental: Koordinate B
PIEB „Nächster Bolus“: 45 Minuten, PIEB-Intervall: 40 Minuten und PIEB-Volumen: 6,5 ml
Sonstiges: Koordinate B
PIEB „Nächster Bolus“: 45 Minuten, PIEB-Intervall: 40 Minuten und PIEB-Volumen: 6,5 ml
Experimental: Koordinate C
PIEB „Nächster Bolus“: 45 Minuten, PIEB-Intervall: 50 Minuten und PIEB-Volumen: 8 ml
Sonstiges: Koordinate C
PIEB „Nächster Bolus“: 45 Minuten, PIEB-Intervall: 50 Minuten und PIEB-Volumen: 8 ml
Experimental: Koordinate D
PIEB „Nächster Bolus“: 45 Minuten, PIEB-Intervall: 60 Minuten und PIEB-Volumen: 6,5 ml
Sonstiges: Koordinate D
PIEB „Nächster Bolus“: 45 Minuten, PIEB-Intervall: 60 Minuten und PIEB-Volumen: 6,5 ml
Experimental: Koordinate E
PIEB „Nächster Bolus“: 30 Minuten, PIEB-Intervall: 40 Minuten und PIEB-Volumen: 5 ml
Sonstiges: Koordinate E
PIEB „Nächster Bolus“: 30 Minuten, PIEB-Intervall: 40 Minuten und PIEB-Volumen: 5 ml
Experimental: Koordinate F
PIEB „Nächster Bolus“: 30 Minuten, PIEB-Intervall: 40 Minuten und PIEB-Volumen: 8 ml
Sonstiges: Koordinate F
PIEB „Nächster Bolus“: 30 Minuten, PIEB-Intervall: 40 Minuten und PIEB-Volumen: 8 ml
Experimental: Koordinate G
PIEB „Nächster Bolus“: 30 Minuten, PIEB-Intervall: 60 Minuten und PIEB-Volumen: 8 ml
Sonstiges: Koordinate G
PIEB „Nächster Bolus“: 30 Minuten, PIEB-Intervall: 60 Minuten und PIEB-Volumen: 8 ml
Experimental: Koordinate H
PIEB „Nächster Bolus“: 30 Minuten, PIEB-Intervall: 60 Minuten und PIEB-Volumen: 5 ml
Sonstiges: Koordinate H
PIEB „Nächster Bolus“: 30 Minuten, PIEB-Intervall: 60 Minuten und PIEB-Volumen: 5 ml
Experimental: Koordinate I
PIEB „Nächster Bolus“: 15 Minuten, PIEB-Intervall: 50 Minuten und PIEB-Volumen: 5 ml
Sonstiges: Koordinate I
PIEB „Nächster Bolus“: 15 Minuten, PIEB-Intervall: 50 Minuten und PIEB-Volumen: 5 ml
Experimental: Koordinieren Sie J
PIEB „Nächster Bolus“: 15 Minuten, PIEB-Intervall: 40 Minuten und PIEB-Volumen: 6,5 ml
Sonstiges: Koordinieren Sie J
PIEB „Nächster Bolus“: 15 Minuten, PIEB-Intervall: 40 Minuten und PIEB-Volumen: 6,5 ml
Experimental: Koordinate K
PIEB „Nächster Bolus“: 15 Minuten, PIEB-Intervall: 50 Minuten und PIEB-Volumen: 8 ml
Sonstiges: Koordinate K
PIEB „Nächster Bolus“: 15 Minuten, PIEB-Intervall: 50 Minuten und PIEB-Volumen: 8 ml
Experimental: Koordinate L
PIEB „Nächster Bolus“: 15 Minuten, PIEB-Intervall: 60 Minuten und PIEB-Volumen: 6,5 ml
Sonstiges: Koordinate L
PIEB „Nächster Bolus“: 15 Minuten, PIEB-Intervall: 60 Minuten und PIEB-Volumen: 6,5 ml
Experimental: Koordinieren Sie M
PIEB „Nächster Bolus“: 30 Minuten, PIEB-Intervall: 50 Minuten und PIEB-Volumen: 6,5 ml
Sonstiges: Koordinieren Sie M
PIEB „Nächster Bolus“: 30 Minuten, PIEB-Intervall: 50 Minuten und PIEB-Volumen: 6,5 ml
Experimental: Koordinate N
PIEB „Nächster Bolus“: 30 Minuten, PIEB-Intervall: 50 Minuten und PIEB-Volumen: 6,5 ml
Sonstiges: Koordinate N
PIEB „Nächster Bolus“: 30 Minuten, PIEB-Intervall: 50 Minuten und PIEB-Volumen: 6,5 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitsbewertung der Mutter
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
quantifiziert als 0–100, wobei 0 – nicht erfüllt und 100 – vollständig erfüllt ist
24 Stunden nach Lieferung
Anzahl der vom Arzt verabreichten Notfallboli
Zeitfenster: Beginn der Wehen epidural bis zur Entbindung
Aufgezeichnet aus der Innovian-Anästhesiedatenbank, IntelliSpace Perinatal oder der CADD®-Solis Epiduralpumpe
Beginn der Wehen epidural bis zur Entbindung
Verhältnis der Anzahl der angeforderten PCEA-Boli zur Anzahl der abgegebenen PCEA-Boli
Zeitfenster: Beginn der Wehen epidural bis zur Entbindung
Während der Wehen auf der CADD®-Solis Epiduralpumpe aufgezeichnet und nach der Entbindung vom Forschungskoordinator heruntergeladen
Beginn der Wehen epidural bis zur Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IWK Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1023951

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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