Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új megközelítés a programozott szakaszos epidurális bolus (PIEB) szülés fájdalomcsillapításának optimalizálására

2022. szeptember 22. frissítette: Allana, IWK Health Centre
A programozott intermittáló epidurális bolus (PIEB) szülésfájdalomcsillapításhoz lehetővé teszi az epidurális pumpa programozását úgy, hogy kis mennyiségű helyi érzéstelenítőt és opioid oldatot adagoljon rendszeres időközönként. Azonban kevés bizonyíték áll rendelkezésre a PIEB optimális beállításához. A bizonyítékok hiányosságai a következők: (1) az első PIEB bolus programozott időzítése (a továbbiakban: "KÖVETKEZŐ bólus") (2) a PIEB bólus térfogatának meghatározása (3) a következő adagok intervalluma (PIEB intervallum). A válaszfelszíni módszert alkalmazzák az optimális PIEB-beállítások (KÖVETKEZŐ bólus intervallum, PIEB-intervallum, PIEB-térfogat) legjobb becslésére a következő klinikai elsődleges kimenetel mérésekkel: anyai elégedettségi pontszám, klinikus által beadott mentőbolus szükségessége és PCEA bólusok kérve/kiszállítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nulliparous,
  • Angol nyelvű
  • 18-45 év
  • egyszeri terhesség ≥ 37 hét
  • vertex bemutatása
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Physical Status II (enyhe és kontrollált szisztémás betegség és/vagy terhesség)
  • epidurális kérése szülésfájdalomcsillapítás céljából
  • nyaki tágulás ≤ 7 cm az epidurális fájdalomcsillapítás megkezdésekor.

Kizárási kritériumok:

  • Preeclampsia vagy HELLP szindróma
  • anyai szívbetegség
  • súlyos vagy kontrollálatlan anyai szisztémás betegség
  • a neuraxiális fájdalomcsillapítás ellenjavallata (pl. koagulopátia, fertőzés, neuropátia)
  • kóros gerinc anatómia (pl. súlyos gerincferdülés, spina bifida, gerincműszer)
  • krónikus fájdalomcsillapító használat
  • olyan fizikai vagy pszichiátriai állapot, amely ronthatja az együttműködést
  • ismert magzati anomáliák/intrauterin magzatpusztulás
  • magasság < 5'0"
  • Testtömegindex > 45 kg/m2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A koordináta
PIEB "Next Bolus": 45 perc, PIEB intervallum: 50 perc és PIEB térfogat: 5 ml
Egyéb: A koordináta
PIEB "Next Bolus": 45 perc, PIEB intervallum: 50 perc és PIEB térfogat: 5 ml
Kísérleti: B koordináta
PIEB "Next Bolus": 45 perc, PIEB intervallum: 40 perc és PIEB térfogata: 6,5 ml
Egyéb: B koordináta
PIEB "Next Bolus": 45 perc, PIEB intervallum: 40 perc és PIEB térfogata: 6,5 ml
Kísérleti: C koordináta
PIEB "Next Bolus": 45 perc, PIEB intervallum: 50 perc és PIEB térfogat: 8 ml
Egyéb: C koordináta
PIEB "Next Bolus": 45 perc, PIEB intervallum: 50 perc és PIEB térfogat: 8 ml
Kísérleti: D koordináta
PIEB "Next Bolus": 45 perc, PIEB intervallum: 60 perc és PIEB térfogat: 6,5 ml
Egyéb: D koordináta
PIEB "Next Bolus": 45 perc, PIEB intervallum: 60 perc és PIEB térfogat: 6,5 ml
Kísérleti: E koordináta
PIEB "Next Bolus": 30 perc, PIEB intervallum: 40 perc, és PIEB térfogata: 5 ml
Egyéb: E koordináta
PIEB "Next Bolus": 30 perc, PIEB intervallum: 40 perc, és PIEB térfogata: 5 ml
Kísérleti: F koordináta
PIEB "Next Bolus": 30 perc, PIEB intervallum: 40 perc, és PIEB térfogata: 8 ml
Egyéb: F koordináta
PIEB "Next Bolus": 30 perc, PIEB intervallum: 40 perc, és PIEB térfogata: 8 ml
Kísérleti: G koordináta
PIEB "Next Bolus": 30 perc, PIEB intervallum: 60 perc, és PIEB térfogata: 8 ml
Egyéb: G koordináta
PIEB "Next Bolus": 30 perc, PIEB intervallum: 60 perc, és PIEB térfogata: 8 ml
Kísérleti: H koordináta
PIEB "Next Bolus": 30 perc, PIEB intervallum: 60 perc és PIEB térfogat: 5 ml
Egyéb: H koordináta
PIEB "Next Bolus": 30 perc, PIEB intervallum: 60 perc és PIEB térfogat: 5 ml
Kísérleti: I. koordináta
PIEB "Next Bolus": 15 perc, PIEB intervallum: 50 perc és PIEB térfogat: 5 ml
Egyéb: I. koordináta
PIEB "Next Bolus": 15 perc, PIEB intervallum: 50 perc és PIEB térfogat: 5 ml
Kísérleti: Koordináta J
PIEB "Next Bolus": 15 perc, PIEB intervallum: 40 perc és PIEB térfogat: 6,5 ml
Egyéb: Koordináta J
PIEB "Next Bolus": 15 perc, PIEB intervallum: 40 perc és PIEB térfogat: 6,5 ml
Kísérleti: K koordináta
PIEB "Next Bolus": 15 perc, PIEB intervallum: 50 perc és PIEB térfogat: 8 ml
Egyéb: K koordináta
PIEB "Next Bolus": 15 perc, PIEB intervallum: 50 perc és PIEB térfogat: 8 ml
Kísérleti: L koordináta
PIEB "Next Bolus": 15 perc, PIEB intervallum: 60 perc és PIEB térfogata: 6,5 ml
Egyéb: L koordináta
PIEB "Next Bolus": 15 perc, PIEB intervallum: 60 perc és PIEB térfogata: 6,5 ml
Kísérleti: M koordináta
PIEB "Next Bolus": 30 perc, PIEB intervallum: 50 perc, és PIEB térfogata: 6,5 ml
Egyéb: M koordináta
PIEB "Next Bolus": 30 perc, PIEB intervallum: 50 perc, és PIEB térfogata: 6,5 ml
Kísérleti: N koordináta
PIEB "Next Bolus": 30 perc, PIEB intervallum: 50 perc, és PIEB térfogata: 6,5 ml
Egyéb: N koordináta
PIEB "Next Bolus": 30 perc, PIEB intervallum: 50 perc, és PIEB térfogata: 6,5 ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai elégedettségi pontszám
Időkeret: 24 órával a szállítást követően
számszerűsítve 0-100, ahol 0 - nem elégedett, és 100 - teljesen elégedett
24 órával a szállítást követően
A klinikus által beadott mentőbolusok száma
Időkeret: A szülés kezdete epidurálistól a szállítási időpontig
Az Innovian anesztézia adatbázisból, az IntelliSpace Perinatalból vagy a CADD®-Solis epidurális pumpából rögzítve
A szülés kezdete epidurálistól a szállítási időpontig
A kért PCEA bólusok számának és a kiadott PCEA bólusok számának aránya
Időkeret: A szülés kezdete epidurálistól a szállítási időpontig
Rögzítették a CADD®-Solis epidurális pumpán vajúdás közben, és a kutatási koordinátor letöltötte a szülés után
A szülés kezdete epidurálistól a szállítási időpontig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IWK Health Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1023951

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülési fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel