Un nuovo approccio per ottimizzare l'erogazione del bolo epidurale intermittente programmato (PIEB) per l'analgesia del travaglio
22 settembre 2022 aggiornato da: Allana, IWK Health Centre
Il bolo epidurale intermittente programmato (PIEB) per l'analgesia del travaglio consente di programmare una pompa epidurale per erogare piccole quantità di anestetico locale e soluzione di oppioidi a intervalli regolari.
Tuttavia, sono disponibili poche prove per guidare le impostazioni ottimali per PIEB.
Le lacune in evidenza includono: (1) temporizzazione programmata per il primo bolo PIEB (indicato come "BOLO SUCCESSIVO") (2) determinazione del volume del bolo PIEB (3) l'intervallo per le dosi successive (intervallo PIEB).
La metodologia della superficie di risposta sarà utilizzata per stimare al meglio le impostazioni ottimali del PIEB (NEXT bolus interval, PIEB interval time, PIEB volume) utilizzando le seguenti misure di esito clinico primario: punteggio di soddisfazione materna, necessità di un bolo di salvataggio somministrato dal medico e rapporto di Boli PCEA richiesti/consegnati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nullipare,
- parlando inglese
- 18-45 anni
- singola gestazione ≥ 37 settimane
- presentazione del vertice
- Stato fisico II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (malattia sistemica lieve e controllata e/o gravidanza)
- richiesta di epidurale per analgesia del travaglio
- dilatazione cervicale ≤ 7 cm al momento dell'inizio dell'analgesia epidurale.
Criteri di esclusione:
- Preeclampsia o sindrome HELLP
- cardiopatia materna
- malattia sistemica materna grave o incontrollata
- controindicazione all'analgesia neuroassiale (es. coagulopatia, infezione, neuropatia)
- anatomia spinale anormale (es. scoliosi grave, spina bifida, strumentazione spinale)
- uso cronico di analgesici
- una condizione fisica o psichiatrica che può compromettere la cooperazione
- anomalie fetali note/morte fetale intrauterina
- altezza < 5'0"
- Indice di massa corporea > 45 kg/m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coordinata A
PIEB "Next Bolus": 45 minuti, intervallo PIEB: 50 minuti e volume PIEB: 5 ml
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PIEB "Next Bolus": 45 minuti, intervallo PIEB: 50 minuti e volume PIEB: 5 ml
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Sperimentale: Coordinata B
PIEB "Next Bolus": 45 minuti, intervallo PIEB: 40 minuti e volume PIEB: 6,5 ml
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PIEB "Next Bolus": 45 minuti, intervallo PIEB: 40 minuti e volume PIEB: 6,5 ml
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Sperimentale: Coordinata c
PIEB "Next Bolus": 45 minuti, intervallo PIEB: 50 minuti e volume PIEB: 8 ml
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PIEB "Next Bolus": 45 minuti, intervallo PIEB: 50 minuti e volume PIEB: 8 ml
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Sperimentale: Coordinata d
PIEB "Next Bolus": 45 minuti, intervallo PIEB: 60 minuti e volume PIEB: 6,5 ml
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PIEB "Next Bolus": 45 minuti, intervallo PIEB: 60 minuti e volume PIEB: 6,5 ml
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Sperimentale: Coordinate E
PIEB "Next Bolus": 30 minuti, intervallo PIEB: 40 minuti e volume PIEB: 5 ml
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PIEB "Next Bolus": 30 minuti, intervallo PIEB: 40 minuti e volume PIEB: 5 ml
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Sperimentale: Coordinata f
PIEB "Next Bolus": 30 minuti, intervallo PIEB: 40 minuti e volume PIEB: 8 ml
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PIEB "Next Bolus": 30 minuti, intervallo PIEB: 40 minuti e volume PIEB: 8 ml
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Sperimentale: Coordinata g
PIEB "Next Bolus": 30 minuti, intervallo PIEB: 60 minuti e volume PIEB: 8 ml
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PIEB "Next Bolus": 30 minuti, intervallo PIEB: 60 minuti e volume PIEB: 8 ml
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Sperimentale: Coordinata h
PIEB "Next Bolus": 30 minuti, intervallo PIEB: 60 minuti e volume PIEB: 5 ml
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PIEB "Next Bolus": 30 minuti, intervallo PIEB: 60 minuti e volume PIEB: 5 ml
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Sperimentale: Coordinata I
PIEB "Next Bolus": 15 minuti, intervallo PIEB: 50 minuti e volume PIEB: 5 ml
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PIEB "Next Bolus": 15 minuti, intervallo PIEB: 50 minuti e volume PIEB: 5 ml
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Sperimentale: Coordina J
PIEB "Next Bolus": 15 minuti, intervallo PIEB: 40 minuti e volume PIEB: 6,5 ml
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PIEB "Next Bolus": 15 minuti, intervallo PIEB: 40 minuti e volume PIEB: 6,5 ml
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Sperimentale: Coordinate K
PIEB "Next Bolus": 15 minuti, intervallo PIEB: 50 minuti e volume PIEB: 8 ml
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PIEB "Next Bolus": 15 minuti, intervallo PIEB: 50 minuti e volume PIEB: 8 ml
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Sperimentale: Coordina L
PIEB "Next Bolus": 15 minuti, intervallo PIEB: 60 minuti e volume PIEB: 6,5 ml
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PIEB "Next Bolus": 15 minuti, intervallo PIEB: 60 minuti e volume PIEB: 6,5 ml
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Sperimentale: Coordina m
PIEB "Next Bolus": 30 minuti, intervallo PIEB: 50 minuti e volume PIEB: 6,5 ml
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PIEB "Next Bolus": 30 minuti, intervallo PIEB: 50 minuti e volume PIEB: 6,5 ml
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Sperimentale: Coordinata n
PIEB "Next Bolus": 30 minuti, intervallo PIEB: 50 minuti e volume PIEB: 6,5 ml
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PIEB "Next Bolus": 30 minuti, intervallo PIEB: 50 minuti e volume PIEB: 6,5 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di soddisfazione materna
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
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quantificato come 0-100, dove 0 - non soddisfatto e 100 - completamente soddisfatto
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24 ore dopo la consegna
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Numero di boli al bisogno somministrati dal medico
Lasso di tempo: Inizio del travaglio epidurale fino al momento del parto
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Registrato dal database di anestesia Innovian, IntelliSpace Perinatal o pompa epidurale CADD®-Solis
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Inizio del travaglio epidurale fino al momento del parto
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Rapporto tra il numero di boli PCEA richiesti e il numero di boli PCEA erogati
Lasso di tempo: Inizio del travaglio epidurale fino al momento del parto
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Registrato sulla pompa epidurale CADD®-Solis durante il travaglio e scaricato dal coordinatore della ricerca dopo il parto
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Inizio del travaglio epidurale fino al momento del parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1023951
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .