Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny tilgang til optimering af programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB) tilførsel til fødselsanalgesi

22. september 2022 opdateret af: Allana, IWK Health Centre
Programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB) til arbejdsanalgesi gør det muligt at programmere en epiduralpumpe til at levere små mængder af lokalbedøvelsesmidlet og opioidopløsningen med regelmæssige tidsintervaller. Der er dog kun få beviser til at guide optimale indstillinger for PIEB. Hullerne i bevis omfatter: (1) programmeret timing for den første PIEB-bolus (benævnt "NÆSTE bolus") (2) bestemmelse af PIEB-bolusvolumen (3) intervallet for efterfølgende doser (PIEB-interval). Responsoverflademetoden vil blive brugt til bedst muligt at estimere de optimale PIEB-indstillinger (NÆSTE bolusinterval, PIEB-intervaltid, PIEB-volumen) ved at bruge følgende kliniske primære resultatmål: maternal tilfredshedsscore, behov for en kliniker administreret redningsbolus og forholdet mellem PCEA-bolus anmodet/afgivet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparous,
  • engelsktalende
  • 18-45 år
  • enkelt graviditet ≥ 37 uger
  • vertex præsentation
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status II (mild og kontrolleret systemisk sygdom og/eller graviditet)
  • anmoder om en epidural til smertelindring af fødslen
  • cervikal udvidelse ≤ 7 cm på tidspunktet for påbegyndelse af epidural analgesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Præeklampsi eller HELLP syndrom
  • moderens hjertesygdom
  • alvorlig eller ukontrolleret maternel systemisk sygdom
  • kontraindikation for neuraksial analgesi (dvs. koagulopati, infektion, neuropati)
  • unormal spinal anatomi (dvs. svær skoliose, spina bifida, spinal instrumentering)
  • kronisk smertestillende brug
  • en fysisk eller psykiatrisk tilstand, som kan hæmme samarbejdet
  • kendte føtale anomalier/intrauterin fosterdød
  • højde < 5'0"
  • Body Mass Index > 45 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koordinat A
PIEB "Næste bolus": 45 minutter, PIEB-interval: 50 minutter og PIEB-volumen: 5 mL
Andet: Koordinat A
PIEB "Næste bolus": 45 minutter, PIEB-interval: 50 minutter og PIEB-volumen: 5 mL
Eksperimentel: Koordinat B
PIEB "Næste bolus": 45 minutter, PIEB-interval: 40 minutter og PIEB-volumen: 6,5 mL
Andet: Koordinat B
PIEB "Næste bolus": 45 minutter, PIEB-interval: 40 minutter og PIEB-volumen: 6,5 mL
Eksperimentel: Koordinat C
PIEB "Næste bolus": 45 minutter, PIEB-interval: 50 minutter og PIEB-volumen: 8 mL
Andet: Koordinat C
PIEB "Næste bolus": 45 minutter, PIEB-interval: 50 minutter og PIEB-volumen: 8 mL
Eksperimentel: Koordinat D
PIEB "Næste bolus": 45 minutter, PIEB-interval: 60 minutter og PIEB-volumen: 6,5 mL
Andet: Koordinat D
PIEB "Næste bolus": 45 minutter, PIEB-interval: 60 minutter og PIEB-volumen: 6,5 mL
Eksperimentel: Koordinat E
PIEB "Næste bolus": 30 minutter, PIEB-interval: 40 minutter og PIEB-volumen: 5 mL
Andet: Koordinat E
PIEB "Næste bolus": 30 minutter, PIEB-interval: 40 minutter og PIEB-volumen: 5 mL
Eksperimentel: Koordinat F
PIEB "Næste bolus": 30 minutter, PIEB-interval: 40 minutter og PIEB-volumen: 8 mL
Andet: Koordinat F
PIEB "Næste bolus": 30 minutter, PIEB-interval: 40 minutter og PIEB-volumen: 8 mL
Eksperimentel: Koordinat G
PIEB "Næste bolus": 30 minutter, PIEB-interval: 60 minutter og PIEB-volumen: 8 mL
Andet: Koordinat G
PIEB "Næste bolus": 30 minutter, PIEB-interval: 60 minutter og PIEB-volumen: 8 mL
Eksperimentel: Koordinat H
PIEB "Næste bolus": 30 minutter, PIEB-interval: 60 minutter og PIEB-volumen: 5 mL
Andet: Koordinat H
PIEB "Næste bolus": 30 minutter, PIEB-interval: 60 minutter og PIEB-volumen: 5 mL
Eksperimentel: Koordinat I
PIEB "Næste bolus": 15 minutter, PIEB-interval: 50 minutter og PIEB-volumen: 5 mL
Andet: Koordinat I
PIEB "Næste bolus": 15 minutter, PIEB-interval: 50 minutter og PIEB-volumen: 5 mL
Eksperimentel: Koordinat J
PIEB "Næste bolus": 15 minutter, PIEB-interval: 40 minutter og PIEB-volumen: 6,5 mL
Andet: Koordinat J
PIEB "Næste bolus": 15 minutter, PIEB-interval: 40 minutter og PIEB-volumen: 6,5 mL
Eksperimentel: Koordinat K
PIEB "Næste bolus": 15 minutter, PIEB-interval: 50 minutter og PIEB-volumen: 8 mL
Andet: Koordinat K
PIEB "Næste bolus": 15 minutter, PIEB-interval: 50 minutter og PIEB-volumen: 8 mL
Eksperimentel: Koordinat L
PIEB "Næste bolus": 15 minutter, PIEB-interval: 60 minutter og PIEB-volumen: 6,5 mL
Andet: Koordinat L
PIEB "Næste bolus": 15 minutter, PIEB-interval: 60 minutter og PIEB-volumen: 6,5 mL
Eksperimentel: Koordinat M
PIEB "Næste bolus": 30 minutter, PIEB-interval: 50 minutter og PIEB-volumen: 6,5 mL
Andet: Koordinat M
PIEB "Næste bolus": 30 minutter, PIEB-interval: 50 minutter og PIEB-volumen: 6,5 mL
Eksperimentel: Koordinat N
PIEB "Næste bolus": 30 minutter, PIEB-interval: 50 minutter og PIEB-volumen: 6,5 mL
Andet: Koordinat N
PIEB "Næste bolus": 30 minutter, PIEB-interval: 50 minutter og PIEB-volumen: 6,5 mL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for mors tilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter levering
kvantificeret som 0-100, hvor 0 - ikke tilfreds, og 100 - helt tilfreds
24 timer efter levering
Antal kliniker administreret redningsbolus
Tidsramme: Start af veer epidural til leveringstid
Optaget fra Innovian anæstesidatabasen, IntelliSpace Perinatal eller CADD®-Solis Epidural Pump
Start af veer epidural til leveringstid
Forholdet mellem antallet af anmodede PCEA-bolusser og antallet af afgivet PCEA-bolus
Tidsramme: Start af veer epidural til leveringstid
Optaget på CADD®-Solis epiduralpumpe under veer og downloadet af forskningskoordinator efter fødslen
Start af veer epidural til leveringstid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IWK Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1023951

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner