Новый подход к оптимизации введения запрограммированного прерывистого эпидурального болюса (PIEB) для обезболивания родов
22 сентября 2022 г. обновлено: Allana, IWK Health Centre
Запрограммированный прерывистый эпидуральный болюс (PIEB) для обезболивания родов позволяет запрограммировать эпидуральную помпу для подачи небольших количеств местного анестетика и раствора опиоидов через равные промежутки времени.
Тем не менее, имеется мало доказательств, позволяющих определить оптимальные настройки для PIEB.
Пробелы в доказательствах включают: (1) запрограммированное время для первого болюса PIEB (называемого «СЛЕДУЮЩИЙ болюс») (2) определение объема болюса PIEB (3) интервал для последующих доз (интервал PIEB).
Методология поверхности отклика будет использоваться для наилучшей оценки оптимальных настроек PIEB (интервал СЛЕДУЮЩЕГО болюса, время интервала PIEB, объем PIEB) с использованием следующих клинических первичных показателей исхода: показатель удовлетворенности матери, потребность во вводе лечащим врачом спасательного болюса и соотношение Запрошенные/введенные болюсы PCEA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- нерожавшие,
- англоговорящий
- 18-45 лет
- одноплодная беременность ≥ 37 недель
- вершинное представление
- Американское общество анестезиологов (ASA) Физическое состояние II (легкое и контролируемое системное заболевание и/или беременность)
- запросить эпидуральную анестезию для обезболивания родов
- раскрытие шейки матки ≤ 7 см на момент начала эпидуральной анальгезии.
Критерий исключения:
- Преэклампсия или синдром HELLP
- материнская сердечная болезнь
- тяжелое или неконтролируемое системное заболевание матери
- противопоказания к нейроаксиальной анальгезии (т. коагулопатия, инфекция, невропатия)
- аномальная анатомия позвоночника (т. тяжелый сколиоз, расщепление позвоночника, спинальные инструменты)
- хроническое применение анальгетиков
- физическое или психическое состояние, которое может помешать сотрудничеству
- известные аномалии плода/внутриутробная гибель плода
- рост < 5 футов 0 дюймов
- Индекс массы тела > 45 кг/м2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Координата А
PIEB «Следующий болюс»: 45 минут, интервал PIEB: 50 минут и объем PIEB: 5 мл
|
PIEB «Следующий болюс»: 45 минут, интервал PIEB: 50 минут и объем PIEB: 5 мл
|
|
Экспериментальный: Координата Б
PIEB «Следующий болюс»: 45 минут, интервал PIEB: 40 минут и объем PIEB: 6,5 мл
|
PIEB «Следующий болюс»: 45 минут, интервал PIEB: 40 минут и объем PIEB: 6,5 мл
|
|
Экспериментальный: Координата С
PIEB «Следующий болюс»: 45 минут, интервал PIEB: 50 минут и объем PIEB: 8 мл
|
PIEB «Следующий болюс»: 45 минут, интервал PIEB: 50 минут и объем PIEB: 8 мл
|
|
Экспериментальный: Координата D
PIEB «Следующий болюс»: 45 минут, интервал PIEB: 60 минут, объем PIEB: 6,5 мл
|
PIEB «Следующий болюс»: 45 минут, интервал PIEB: 60 минут, объем PIEB: 6,5 мл
|
|
Экспериментальный: Координата Е
PIEB «Следующий болюс»: 30 минут, интервал PIEB: 40 минут и объем PIEB: 5 мл
|
PIEB «Следующий болюс»: 30 минут, интервал PIEB: 40 минут и объем PIEB: 5 мл
|
|
Экспериментальный: Координата F
PIEB «Следующий болюс»: 30 минут, интервал PIEB: 40 минут и объем PIEB: 8 мл
|
PIEB «Следующий болюс»: 30 минут, интервал PIEB: 40 минут и объем PIEB: 8 мл
|
|
Экспериментальный: Координата G
PIEB «Следующий болюс»: 30 минут, интервал PIEB: 60 минут и объем PIEB: 8 мл
|
PIEB «Следующий болюс»: 30 минут, интервал PIEB: 60 минут и объем PIEB: 8 мл
|
|
Экспериментальный: Координата Н
PIEB «Следующий болюс»: 30 минут, интервал PIEB: 60 минут и объем PIEB: 5 мл
|
PIEB «Следующий болюс»: 30 минут, интервал PIEB: 60 минут и объем PIEB: 5 мл
|
|
Экспериментальный: Координата I
PIEB «Следующий болюс»: 15 минут, интервал PIEB: 50 минут и объем PIEB: 5 мл
|
PIEB «Следующий болюс»: 15 минут, интервал PIEB: 50 минут и объем PIEB: 5 мл
|
|
Экспериментальный: Координата J
PIEB «Следующий болюс»: 15 минут, интервал PIEB: 40 минут и объем PIEB: 6,5 мл
|
PIEB «Следующий болюс»: 15 минут, интервал PIEB: 40 минут и объем PIEB: 6,5 мл
|
|
Экспериментальный: Координата К
PIEB «Следующий болюс»: 15 минут, интервал PIEB: 50 минут и объем PIEB: 8 мл
|
PIEB «Следующий болюс»: 15 минут, интервал PIEB: 50 минут и объем PIEB: 8 мл
|
|
Экспериментальный: Координата L
PIEB «Следующий болюс»: 15 минут, интервал PIEB: 60 минут, объем PIEB: 6,5 мл
|
PIEB «Следующий болюс»: 15 минут, интервал PIEB: 60 минут, объем PIEB: 6,5 мл
|
|
Экспериментальный: Координата М
PIEB «Следующий болюс»: 30 минут, интервал PIEB: 50 минут и объем PIEB: 6,5 мл
|
PIEB «Следующий болюс»: 30 минут, интервал PIEB: 50 минут и объем PIEB: 6,5 мл
|
|
Экспериментальный: Координата N
PIEB «Следующий болюс»: 30 минут, интервал PIEB: 50 минут и объем PIEB: 6,5 мл
|
PIEB «Следующий болюс»: 30 минут, интервал PIEB: 50 минут и объем PIEB: 6,5 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности матери
Временное ограничение: Через 24 часа после доставки
|
количественно оценивается от 0 до 100, где 0 – не удовлетворен, а 100 – полностью удовлетворен
|
Через 24 часа после доставки
|
|
Количество введенных лечащим врачом спасательных болюсов
Временное ограничение: Эпидуральная анестезия от начала родов до родов
|
Записано из базы данных анестезии Innovian, IntelliSpace Perinatal или эпидуральной помпы CADD®-Solis.
|
Эпидуральная анестезия от начала родов до родов
|
|
Отношение количества запрошенных болюсов PCEA к количеству введенных болюсов PCEA
Временное ограничение: Эпидуральная анестезия от начала родов до родов
|
Записано с помощью эпидуральной помпы CADD®-Solis во время родов и загружено координатором исследований после родов.
|
Эпидуральная анестезия от начала родов до родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1023951
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .