ニューロイメージングを使用したパーキンソン症候群の診断と予後の促進
2026年1月25日 更新者：Padraig O'Suilleabhain、University of Texas Southwestern Medical Center
マルチモーダルニューロイメージングとディープラーニングを用いたパーキンソン症候群の定量的診断
この研究の目標は、1) 統計的方法を使用して進行率に関連する神経画像を使用してバイオマーカーを特定すること、および 2) パーキンソン病と非定型パーキンソン病の鑑別診断に関連するバイオマーカーを特定することです。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン症状のある患者の管理には、2 つの重大なギャップがあります。(1) パーキンソン病 (PD) 患者の疾患進行率を知らせるために使用できる、臨床的に受け入れられているバイオマーカーがないこと、および (2) 鑑別診断を知らせるバイオマーカーが存在しないことです。パーキンソン病の症状と徴候を示す状態の。 この 2 年間の研究は、PD の疾患進行率の予測を可能にするマルチモーダル神経画像バイオマーカー、および PD、多系統萎縮症 (MSA)、進行性核上性麻痺 (PSP) の鑑別診断を可能にするバイオマーカーの開発を目的としています。そして健康なコントロール。
この調査は 2 つの部分で構成されています。 UT Southwestern Medical Center で現在フォローされている中期から後期の PD 対象者の定義された集団の神経画像検査、および 2 年間にわたって臨床的に追跡され、神経画像検査を受ける予定の PD、MSA、および PSP の新しい対象者の募集。
参加者は、機械学習技術を使用して分析されるいくつかのタイプのニューロ イメージングを受けるよう求められます。
新しく募集されたコホートの各研究訪問で、適切な臨床スケールが診断に基づいて実行され、疾患の重症度と進行を追跡および測定するために使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Padraig E O'Suilleabhain, MD
- 電話番号：214-648-2943
- メール：padraig.osuilleabhain@utsouthwestern.edu
研究場所
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
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コンタクト：
- Pheba Sunny
- 電話番号：214-648-7578
- メール：phebaelizabath.sunny@utsouthwestern.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
4 つの研究集団があります。
- PD患者
- PSPの被験者
- MSAの被験者
- 対照群
説明
包含基準:
目的 1 の場合:
- パーキンソン病の診断
- 以前の UTS Southwestern 縦断研究からの進行速度を決定するのに十分な臨床データの存在 (速いまたは遅いとして分類)
- 代替進行グループ (速いまたは遅い) で適切な一致する参加者の可用性
- -この研究に必要な画像研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲
目的 2 の場合:
PD被験者は、PDのMDS臨床診断基準に従って募集されます。
- PDの期間（診断以来）は5年未満です
- -イメージングおよび臨床スコアリングの訪問に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- 被験者と研究者は、被験者が2年間の研究期間を通して参加できる可能性が高いことに同意します（移動する予定はありません）
MSA被験者は、多系統萎縮症の診断に関するセカンドコンセンサスステートメントに従って募集されます。
- MSAの期間（診断以来）は5年未満です
- -イメージングおよび臨床スコアリングの訪問に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- 被験者と研究者は、被験者が2年間の研究期間を通じて参加できる可能性が高いことに同意します（研究中に引っ越す予定はありません）
PSP被験者は、進行性核上性麻痺の診断に関するMDS基準に従って募集され、含めるために「PSPの可能性が高い」の指定を満たす必要があります。
- -イメージングおよび臨床スコアリングの訪問に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- 被験者と研究者は、被験者が2年間の研究期間を通じて参加できる可能性が高いことに同意します（研究中に引っ越す予定はありません）
以下の基準を満たす対照被験者が募集される：
- PDコホートの被験者とほぼ一致する年齢と性別
- -神経変性疾患を示唆する病歴または検査所見がない
- 年齢に応じた正常な歩行、バランス、眼球運動
- 症候性起立性低血圧の臨床的証拠はない
- -イメージングおよび臨床スコアリングの訪問に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- 被験者と研究者は、被験者が2年間の研究期間を通じて参加できる可能性が高いことに同意します（研究中に引っ越す予定はありません）
除外基準:
目的 1 および 2 の場合:
- -マルチモーダルイメージングプログラムを受けることに対する禁忌
- -18〜55歳の出産の可能性のあるすべての女性は、スキャン前の妊娠検査で妊娠していないことが確認されない限り、研究から除外されます
- この研究では、研究期間中、常に明確なコミュニケーションが必要です。したがって、英語を話さない人は除外されます
- 右手指切断者
- 入学時に右手または指にキャスト
- 安全上のリスクをもたらす臨床的に重大な肝臓、腎臓、肺、代謝またはホルモン障害がある
- 安全上のリスクをもたらす現在、臨床的に重大な心臓病を患っている
- -現在、臨床的に重大な感染症または安全上のリスクをもたらす併存疾患がある
- 関連する重度の薬物アレルギーまたは過敏症の病歴がある
- 薬物、アルコール、または物質の依存または乱用の過去 1 年以内の病歴がある、または依存または乱用の過去の長期にわたる病歴がある
- 現在、がんの化学療法または放射線療法を受けている
- 過去 6 か月間のレクリエーショナル ドラッグの使用
- -この研究への参加を妨げる中枢神経系疾患または脳損傷
- -この研究への参加を妨げる精神障害または神経障害
- 研究の予約を維持または維持することができない
目的 1 の場合:
- -画像検査への参加が不可能または困難になるような重度の疾患進行
- 代替進行グループ（速いまたは遅い）で適切な一致する参加者が利用できない
目的 2 の場合:
PD 被験者
- 明確な小脳異常
- 下向きの垂直注視の制限または下向きのサッケードの減速
- 行動変異性前頭側頭型認知症または原発性進行性失語症の診断
- 3年以上下肢に限定されたパーキンソン病の特徴
- 薬物誘発性パーキンソニズムと一致する経時的なドーパミン遮断薬または枯渇薬による治療
- 中等度の疾患重症度にもかかわらず、高用量レボドパに対する観察可能な反応の欠如
- 専門家は、PD よりも代替症候群の診断の可能性が高いと考えています
- 発症から5年以内に車椅子を必要とする歩行障害が急速に進行する
- 治療による場合を除き、運動症状の進行が5年以上完全に消失している
- 診断から最初の5年以内の初期の眼球機能障害
- 吸気性呼吸機能障害（喘鳴または頻繁なため息）
- 最初の 5 年間の重度の自律神経障害
- 最初の 3 年間のバランス障害による反復的な転倒 (1 年に 1 回以上)
- 10年以内の不均衡なジストニア性前頸部または手足の拘縮
- 5年間の疾患にもかかわらず、PDの一般的な非運動機能のいずれも欠如
- そうでなければ、原因不明の錐体路徴候（筋力低下、反射亢進、または伸展趾徴候）
- 左右対称パーキンソニズム
MSA 科目
- 臨床的に重要な神経障害
- 薬物によって誘発されない幻覚
- 75歳以降に発症
- 運動失調またはパーキンソニズムの家族歴
- 多発性硬化症を示唆する白質病変
PSP 科目
- AD（アルツハイマー病）を示唆する、エピソード記憶の優勢な、そうでなければ説明のつかない障害
- 主要な、そうでなければ説明できない自律神経障害、例えば、起立性低血圧（3分間立った後の起立性血圧低下>収縮期30mmHgまたは拡張期15mmHg）、多系統萎縮症またはレビー小体病を示唆する
- レビー小体型認知症を示唆する優勢な、そうでなければ説明のつかない幻視または注意力の変動
- 運動ニューロン疾患を示唆する優勢な、それ以外の場合は説明のつかない多分節の上部および下部運動ニューロンの徴候 (純粋な上部運動ニューロンの徴候は除外基準ではありません)
- 血管の病因、自己免疫性脳炎、代謝性脳症、またはプリオン病を示唆する、対応する画像検査所見または検査所見と併せて、症状の突然の発症または段階的または急速な進行
- 脳炎の病歴
- 顕著な四肢運動失調
- 一次感覚障害、前庭機能障害、重度の痙性、または下位運動ニューロン症候群など、姿勢不安定の特定可能な原因
対照群
を。 研究者の意見では、対照としての役割を果たすのは不適切な候補
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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ねらい1：PD病進行率のバイオマーカーの開発
目的 1 では、UT Southwestern Medical Center で追跡されている一連の進行率にまたがる PD 被験者を登録します。 マルチモーダルニューロイメージングは、各被験者から取得されます。 統計的手法を使用して画像データと臨床進行に関する既知のデータを評価し、進行率に関連するバイオマーカーを決定します。 |
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目的 2: PD、PSP、MSA を区別するバイオマーカーを開発する
目標 2 では、PD、MSA、PSP の被験者を募集します。 また、健康な年齢/性別が一致したコントロールを募集します。 すべての被験者は、およそ 6 ～ 8 か月間隔で、3 つの異なる時点で一連の臨床評価を完了します。
マルチモーダルニューロイメージングは、各被験者から取得されます。 PD、MSA、および PSP の分化に関連するバイオマーカーを決定するために、統計的手法を使用して臨床進行に関する前向きに収集された情報とともに、参加者からの画像データを評価します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行率のイメージングバイオマーカー
時間枠：ベースライン
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イメージング バイオマーカーは、ニューロ イメージング データを使用して進行の速い人と遅い人を区別する機械学習モデルで構成されています。
モデルのパフォーマンスは、広く採用されているパフォーマンス指標 (感度、特異性、精度) を使用して定量的に評価されます。
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ベースライン
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さまざまな神経変性疾患を識別するイメージング バイオマーカー
時間枠：ベースライン
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イメージング バイオマーカーは、ニューロ イメージング データを使用してパーキンソン病 (PD、PSP、および MSA) を区別する機械学習モデルで構成されます。
モデルのパフォーマンスは、分類混同マトリックスから広く採用されているパフォーマンス メトリックを使用して定量的に評価されます。
メトリクスには、疾患の感受性、疾患の特異性、および疾患固有の精度と全体的な精度が含まれます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDS-UPDRSスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 ～ 8 か月の来院、治験終了時 (12 ～ 16 か月)
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統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) の運動障害学会改訂版は、複数の試験で使用される PD 重症度の標準尺度です。
第Ⅰ部：日常生活における非運動経験（13項目）、第Ⅱ部：日常生活における運動経験（13項目）、第Ⅲ部：運動検査（18項目）、第Ⅳ部：運動合併症（6項目）。
各サブスケールには、0 ～ 4 の範囲の 5 段階のスケールがあり、0 = 正常、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度です。
合計スコアは、4 つの部分すべてのサブスケール スコアの合計であり、範囲は 0 (障害なし) から 200 (完全依存) です。
ベースライン スコアからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、6 ～ 8 か月の来院、治験終了時 (12 ～ 16 か月)
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統合多系統萎縮症評価尺度 (UMSARS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 ～ 8 か月の来院、治験終了時 (12 ～ 16 か月)
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統一多系統萎縮症評価尺度 (UMSARS) は、MSA における疾患の重症度を測定するための標準的な尺度です。
このスケールは、2 つのサブスケールで構成されています: パート I: 12 項目を含む歴史的レビューと、パート II: 14 項目を含む運動検査。
すべての項目の範囲は 0 ～ 4 です。各サブスケール スコアはその項目の合計であり、UMSARS の合計スコアは 26 項目すべての合計です。
したがって、UMSARS スコアの合計は 0 から 104 の範囲であり、0 は障害がないことを意味し、104 は重度の障害を示します。
ベースライン スコアからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、6 ～ 8 か月の来院、治験終了時 (12 ～ 16 か月)
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進行性核上性麻痺評価尺度 (PSPRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 ～ 8 か月の来院、治験終了時 (12 ～ 16 か月)
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進行性核上性麻痺評価尺度 (PSPRS) は、PSP の重症度を定量化するために使用される標準尺度です。
これは、PSP を持つ参加者の障害の定量的尺度です。
PSPRS は、6 つの分野の 28 項目で構成されています。
利用可能な合計スコアの範囲は、0 (通常) から 100 です。
6 項目は 3 段階 (0-2) で評価され、22 項目は 5 段階 (0-4) で評価されます。
歴史/日常活動領域は 7 項目で合計最大 24 点、精神領域 4 項目 16 点、眼球領域 2 項目 8 点、眼球運動領域 4 項目 16 点、四肢運動領域 6 を含みます。 16 点で 5 項目、20 点で歩行エリア 5 項目。
ベースライン スコアからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、6 ～ 8 か月の来院、治験終了時 (12 ～ 16 か月)
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パーキンソン病アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 ～ 8 か月の来院、治験終了時 (12 ～ 16 か月)
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パーキンソン病アンケート (PDQ-39) は、パーキンソン病患者が日常生活の 8 つの側面でどの程度困難を経験しているかを評価します。
39 の質問からなる PDQ は、可動性、日常生活動作、情緒的幸福、スティグマ、社会的支援、認知、コミュニケーション、身体的不快感の 8 つのスケールのそれぞれについてスコア (パーセンテージで表される) を提供します。
個々の項目は 5 段階 (0 ～ 4) で評価されます。
パーセンテージが高いほど生活の質が悪いことを表し、時間の経過とともにスコアが減少することは改善を表します。
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ベースライン、6 ～ 8 か月の来院、治験終了時 (12 ～ 16 か月)
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シュワブとイングランドの日常生活活動のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 ～ 8 か月の来院、治験終了時 (12 ～ 16 か月)
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Schwab and England Activities of Daily Living Scale (S&E) は、パーキンソン病 (PD) の日常機能の一般的に使用される尺度です。
S&E スケールは、考えられる最悪の機能を示す 0 から障害がないことを示す 100 までのスケールで PD 患者の機能を評価します。
経時的なスコアの増加は、臨床的改善を示します。
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ベースライン、6 ～ 8 か月の来院、治験終了時 (12 ～ 16 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Padraig E O'Suilleabhain, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
- 主任研究者：Albert Montillo, PhD、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月28日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月11日
最初の投稿 (実際)
2019年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月25日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU-2018-0428
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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