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Facilitando diagnósticos e prognósticos de síndromes parkinsonianas usando neuroimagem

25 de janeiro de 2026 atualizado por: Padraig O'Suilleabhain, University of Texas Southwestern Medical Center

Diagnóstico Quantitativo de Síndromes Parkinsonianas Usando Neuroimagem Multimodal e Deep Learning

Os objetivos deste estudo são: 1) identificar biomarcadores por neuroimagem que estão associados à taxa de progressão usando métodos estatísticos e 2) identificar biomarcadores que estão associados ao diagnóstico diferencial da doença de Parkinson e parkinsonismo atípico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O manejo de pacientes com sintomas parkinsonianos tem duas lacunas críticas: (1) não há biomarcadores clinicamente aceitos que possam ser usados ​​para informar a taxa de progressão da doença em um indivíduo com doença de Parkinson (DP) e (2) não existem biomarcadores para informar o diagnóstico diferencial de condições que exibem sinais e sintomas parkinsonianos. Este estudo de 2 anos visa desenvolver um biomarcador de neuroimagem multimodal que permita prever a taxa de progressão da doença na DP e um biomarcador que permita o diagnóstico diferencial de DP, atrofia de múltiplos sistemas (MSA), paralisia supranuclear progressiva (PSP), e controles saudáveis.

Este estudo consiste em duas partes; neuroimagem de uma população definida de indivíduos com DP em estágio médio a avançado atualmente acompanhados no UT Southwestern Medical Center e recrutamento de novos indivíduos com DP, MSA e PSP que serão acompanhados clinicamente por 2 anos e que serão submetidos a neuroimagem.

Os participantes serão submetidos a vários tipos de neuroimagem que serão analisados ​​usando técnicas de aprendizado de máquina.

Em cada visita de estudo das coortes recém-recrutadas, escalas clínicas apropriadas serão realizadas com base em seu diagnóstico e usadas para rastrear e medir a gravidade e a progressão da doença.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Existem 4 populações de estudo:

  1. Indivíduos com DP
  2. Sujeitos com PSP
  3. Sujeitos com MSA
  4. Assuntos de controle

Descrição

Critério de inclusão:

Para o objetivo 1:

  • Diagnóstico da doença de Parkinson
  • Existência de dados clínicos suficientes de estudo longitudinal anterior da UTS Southwestern para determinar a taxa de progressão (categorizada como rápida ou lenta)
  • Disponibilidade de participante compatível adequado no grupo de progressão alternativo (rápido ou lento)
  • Vontade de participar dos estudos de imagem necessários para este estudo e fornecer consentimento informado por escrito

Para o objetivo 2:

Os indivíduos com DP serão recrutados de acordo com os Critérios de Diagnóstico Clínico MDS para DP.

  • A duração da DP (desde o diagnóstico) é < 5 anos
  • Disposto a participar de visitas de avaliação clínica e de imagem e fornecer consentimento informado por escrito
  • O sujeito e o investigador concordam que é altamente provável que o sujeito possa participar durante o período de estudo de 2 anos (sem planos de mudança)

Os indivíduos com MSA serão recrutados de acordo com a Declaração do Segundo Consenso sobre o Diagnóstico de Atrofia de Múltiplos Sistemas.

  • A duração da MSA (desde o diagnóstico) é < 5 anos
  • Disposto a participar de visitas de avaliação clínica e de imagem e fornecer consentimento informado por escrito
  • O sujeito e o investigador concordam que é altamente provável que o sujeito possa participar durante o período de estudo de 2 anos (sem planos de se mudar durante o estudo)

Os indivíduos PSP serão recrutados de acordo com os Critérios MDS para Diagnóstico de Paralisia Supranuclear Progressiva e devem atender à designação de "provável PSP" para inclusão.

  • Disposto a participar de visitas de avaliação clínica e de imagem e fornecer consentimento informado por escrito
  • O sujeito e o investigador concordam que é altamente provável que o sujeito possa participar durante o período de estudo de 2 anos (sem planos de se mudar durante o estudo)

Serão recrutados sujeitos de controle que atendam aos seguintes critérios:

  • Idade e sexo aproximadamente combinados com os indivíduos na coorte de DP
  • Sem história ou achados de exame sugestivos de qualquer doença neurodegenerativa
  • Marcha, equilíbrio e movimentos oculares normais para a idade
  • Nenhuma evidência clínica de hipotensão ortostática sintomática
  • Disposto a participar de visitas de avaliação clínica e de imagem e fornecer consentimento informado por escrito
  • O sujeito e o investigador concordam que é altamente provável que o sujeito possa participar durante o período de estudo de 2 anos (sem planos de se mudar durante o estudo)

Critério de exclusão:

Para os Objetivos 1 e 2:

  • Quaisquer contra-indicações para se submeter ao programa de imagem multimodal
  • Todas as mulheres com potencial para engravidar, entre 18 e 55 anos, serão excluídas do estudo, a menos que seja confirmado que não estão grávidas com um teste de gravidez antes do exame
  • Este estudo exigirá uma comunicação constante e clara durante toda a duração do estudo; portanto, falantes que não falam inglês serão excluídos
  • Amputados de dedo destro
  • Gesso na mão direita ou dedos no momento da inscrição
  • Tem distúrbios hepáticos, renais, pulmonares, metabólicos ou hormonais clinicamente significativos que representam risco à segurança
  • Tem uma doença cardíaca clinicamente significativa atual que representa um risco de segurança
  • Tem uma doença infecciosa clinicamente significativa atual ou uma comorbidade médica que representa um risco de segurança
  • Tem história de alergia ou hipersensibilidade grave relevante a medicamentos
  • Ter um histórico de dependência ou abuso de drogas, álcool ou substâncias no último ano, ou história anterior prolongada de dependência ou abuso
  • Atualmente passando por quimioterapia ou radioterapia para câncer
  • Uso recreativo de drogas nos últimos seis meses
  • Doença do sistema nervoso central ou lesão cerebral que impeça a participação neste estudo
  • Transtorno psiquiátrico ou neurológico que impediria a participação neste estudo
  • Incapacidade de manter ou manter compromissos de pesquisa

Para o objetivo 1:

  • Progressão grave da doença de modo que a participação nos exames de imagem seria impossível ou difícil
  • Indisponibilidade de um participante correspondente adequado no grupo de progressão alternativo (rápido ou lento)

Para o objetivo 2:

assuntos de DP

  1. Anormalidades cerebelares inequívocas
  2. Limitação do olhar vertical para baixo ou lentidão dos movimentos sacádicos descendentes
  3. Diagnóstico de variante comportamental de demência frontotemporal ou afasia progressiva primária
  4. Características parkinsonianas restritas aos membros inferiores por > 3 anos
  5. Tratamento com bloqueadores ou depletores de dopamina em um curso de tempo consistente com parkinsonismo induzido por drogas
  6. Ausência de resposta observável a altas doses de levodopa, apesar da gravidade moderada da doença
  7. Especialista considera diagnóstico de síndrome alternativa mais provável do que DP
  8. Progressão rápida do comprometimento da marcha exigindo cadeira de rodas dentro de 5 anos após o início
  9. Ausência completa de progressão dos sintomas motores ao longo de 5 anos, exceto devido ao tratamento
  10. Disfunção bulbar precoce nos primeiros 5 anos desde o diagnóstico
  11. Disfunção respiratória inspiratória (estridor ou suspiros frequentes)
  12. Insuficiência autonômica grave nos primeiros 5 anos
  13. Quedas recorrentes (>1 por ano) por causa do equilíbrio prejudicado nos primeiros 3 anos
  14. Anterocolo distônico desproporcional ou contraturas das mãos ou pés em 10 anos
  15. Ausência de qualquer uma das características não motoras comuns da DP, apesar de 5 anos de doença
  16. Sinais inexplicados do trato piramidal (fraqueza, hiperreflexia ou sinais do dedo extensor)
  17. Parkinsonismo simétrico bilateral

Assuntos MSA

  1. Neuropatia clinicamente significativa
  2. Alucinações não induzidas por drogas
  3. Início após os 75 anos de idade
  4. História familiar de ataxia ou parkinsonismo
  5. Lesões da substância branca sugerindo esclerose múltipla

assuntos de PSP

  1. Predominante, comprometimento inexplicável da memória episódica, sugestivo de DA (doença de Alzheimer)
  2. Insuficiência autonômica predominante, inexplicável, por exemplo, hipotensão ortostática (redução ortostática da pressão arterial após 3 minutos em pé > 30 mm Hg sistólica ou > 15 mm Hg diastólica), sugestiva de atrofia de múltiplos sistemas ou doença de corpos de Lewy
  3. Alucinações visuais predominantes, inexplicadas ou flutuações no estado de alerta, sugestivas de demência com corpos de Lewy
  4. Predominante, sinais multissegmentais inexplicados do neurônio motor superior e inferior, sugestivos de doença do neurônio motor (os sinais puros do neurônio motor superior não são um critério de exclusão)
  5. Início súbito ou progressão gradual ou rápida dos sintomas, em conjunto com achados de imagem ou laboratoriais correspondentes, sugestivos de etiologia vascular, encefalite autoimune, encefalopatias metabólicas ou doença do príon
  6. História de encefalite
  7. Ataxia apendicular proeminente
  8. Causa identificável de instabilidade postural, por exemplo, déficit sensorial primário, disfunção vestibular, espasticidade grave ou síndrome do neurônio motor inferior

Assuntos de controle

uma. Na opinião do investigador, um candidato inadequado para servir como controle

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Objetivo 1: Desenvolver um biomarcador da taxa de progressão da doença de DP

Para o Objetivo 1, vamos inscrever indivíduos com DP abrangendo uma variedade de taxas de progressão que foram rastreadas no UT Southwestern Medical Center.

A neuroimagem multimodal será adquirida de cada sujeito. Avaliaremos dados de imagem e dados conhecidos sobre a progressão clínica usando técnicas estatísticas para determinar um biomarcador que se associe à taxa de progressão.
Objetivo 2: Desenvolver um biomarcador para distinguir entre PD, PSP, MSA

Para o Objetivo 2, recrutaremos indivíduos com PD, MSA e PSP. Também recrutaremos controles saudáveis ​​pareados por idade/sexo. Todos os indivíduos completarão uma série de avaliações clínicas em três momentos diferentes, com aproximadamente 6 a 8 meses de intervalo:

  • Dose Diária Equivalente de Levodopa
  • questionário de doença de Parkinson
  • Escala ADL de Schwab e Inglaterra
  • MDS-UPDRS (somente PD e controles saudáveis)
  • UMSARS (sujeitos MSA apenas)
  • PSPRS (sujeitos PSP apenas)

A neuroimagem multimodal será adquirida de cada sujeito. Avaliaremos os dados de imagem dos participantes, juntamente com as informações coletadas prospectivamente sobre a progressão clínica, usando técnicas estatísticas para determinar um biomarcador associado à diferenciação de DP, MSA e PSP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcador de imagem da taxa de progressão
Prazo: Linha de base
O biomarcador de imagem consiste em um modelo de aprendizado de máquina que distingue progressores rápidos e lentos usando os dados de neuroimagem. O desempenho do modelo será avaliado quantitativamente usando métricas de desempenho amplamente adotadas: sensibilidade, especificidade e precisão.
Linha de base
Biomarcador de imagem que discrimina diferentes doenças neurodegenerativas
Prazo: Linha de base
O biomarcador de imagem consiste em um modelo de aprendizado de máquina que diferencia as doenças parkinsonianas: DP, PSP e MSA usando os dados de neuroimagem. O desempenho do modelo será avaliado quantitativamente usando métricas de desempenho amplamente adotadas a partir da matriz de confusão de classificação. As métricas incluirão sensibilidade à doença, especificidade da doença e precisão específica da doença e precisão geral.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação MDS-UPDRS
Prazo: Linha de base, visita de 6 a 8 meses, visita de fim de estudo (12 a 16 meses)
A revisão da Movement Disorder Society da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) é a medida padrão da gravidade da DP usada em vários ensaios. Consiste em quatro subescalas, Parte I: experiências não motoras da vida diária (13 itens), Parte II: experiências motoras da vida diária (13 itens), Parte III: exame motor (18 itens) e Parte IV: avaliação motora complicações (seis itens). Cada subescala tem uma escala de cinco pontos variando de 0 a 4, onde 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave. A pontuação total é a soma das pontuações da subescala para todas as quatro partes e varia de 0 (sem incapacidade) a 200 (dependência total). A mudança negativa das pontuações iniciais indica melhora.
Linha de base, visita de 6 a 8 meses, visita de fim de estudo (12 a 16 meses)
Mudança da linha de base na pontuação da Escala Unificada de Avaliação de Atrofia de Sistemas Múltiplos (UMSARS)
Prazo: Linha de base, visita de 6 a 8 meses, visita de fim de estudo (12 a 16 meses)
A Escala Unificada de Avaliação de Atrofia de Sistemas Múltiplos (UMSARS) é a escala padrão para medir a gravidade da doença em MSA. Esta escala é composta por 2 subescalas: Parte I: Revisão Histórica que inclui 12 itens e Parte II: Exame Motor que inclui 14 itens. Todos os itens variam de 0 a 4. A pontuação de cada subescala é a soma de seus itens e a pontuação total do UMSARS é a soma de todos os 26 itens. Portanto, a pontuação total do UMSARS pode variar de 0 a 104, com 0 significando nenhum comprometimento e 104 indicando comprometimento grave. A mudança negativa das pontuações iniciais indica melhora.
Linha de base, visita de 6 a 8 meses, visita de fim de estudo (12 a 16 meses)
Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Avaliação de Paralisia Supranuclear Progressiva (PSPRS)
Prazo: Linha de base, visita de 6 a 8 meses, visita de fim de estudo (12 a 16 meses)
A Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS) é a escala padrão usada para quantificar a gravidade na PSP. Esta é uma medida quantitativa de incapacidade em participantes com PSP. O PSPRS compreende 28 itens em 6 áreas. A pontuação total disponível varia de 0 (normal) a 100. Seis itens são classificados em uma escala de 3 pontos (0-2) e 22 são avaliados em uma escala de 5 pontos (0-4). A área História/Atividades Diárias inclui 7 itens com um total máximo de 24 pontos, a área mental 4 itens com 16 pontos, a área bulbar 2 itens com 8 pontos, a área motora ocular 4 itens com 16 pontos, a área motora dos membros 6 itens com 16 pontos, e a área da marcha 5 itens com 20 pontos. A mudança negativa das pontuações iniciais indica melhora.
Linha de base, visita de 6 a 8 meses, visita de fim de estudo (12 a 16 meses)
Mudança da linha de base no questionário da doença de Parkinson
Prazo: Linha de base, visita de 6 a 8 meses, visita de fim de estudo (12 a 16 meses)
O Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39) avalia em que grau os indivíduos com DP experimentam dificuldades em 8 dimensões da vida diária. O PDQ de 39 questões fornece pontuações (expressas em porcentagem) para cada uma das 8 escalas: mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, estigma, apoio social, cognição, comunicação e desconforto corporal. itens individuais são classificados em uma escala de 5 pontos (0-4). Porcentagens maiores representam pior qualidade de vida, e a redução do escore ao longo do tempo representa melhora.
Linha de base, visita de 6 a 8 meses, visita de fim de estudo (12 a 16 meses)
Mudança da linha de base em Schwab e na Escala de Atividades da Vida Diária da Inglaterra
Prazo: Linha de base, visita de 6 a 8 meses, visita de fim de estudo (12 a 16 meses)
A Schwab and England Activities of Daily Living Scale (S&E) é uma medida comumente usada da função diária para a doença de Parkinson (DP). A Escala S&E classifica a função de um paciente com DP em uma escala de 0, indicando a pior função possível, a 100, indicando nenhum comprometimento. Um aumento na pontuação ao longo do tempo indica melhora clínica.
Linha de base, visita de 6 a 8 meses, visita de fim de estudo (12 a 16 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Padraig E O'Suilleabhain, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Investigador principal: Albert Montillo, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU-2018-0428

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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