Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ułatwienie diagnostyki i prognozowania zespołów parkinsonowskich za pomocą neuroobrazowania

25 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Padraig O'Suilleabhain, University of Texas Southwestern Medical Center

Ilościowa diagnostyka zespołów parkinsonowskich z wykorzystaniem multimodalnego neuroobrazowania i głębokiego uczenia się

Celem tego badania jest: 1) identyfikacja biomarkerów za pomocą neuroobrazowania, które są związane z tempem progresji za pomocą metod statystycznych, oraz 2) identyfikacja biomarkerów, które są związane z diagnostyką różnicową choroby Parkinsona i atypowego parkinsonizmu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Postępowanie z pacjentami z objawami parkinsonizmu ma dwie krytyczne luki: (1) nie ma klinicznie zaakceptowanych biomarkerów, które można by wykorzystać do określenia tempa progresji choroby u osoby z chorobą Parkinsona (PD) oraz (2) nie istnieją żadne biomarkery, które mogłyby pomóc w diagnostyce różnicowej stanów, które wykazują objawy i oznaki parkinsonizmu. Te 2-letnie badania mają na celu opracowanie multimodalnego biomarkera do neuroobrazowania, który umożliwi przewidywanie tempa progresji choroby w PD oraz biomarkera, który umożliwi diagnostykę różnicową PD, atrofii wieloukładowej (MSA), postępującego porażenia nadjądrowego (PSP), i zdrowe kontrole.

Niniejsze opracowanie składa się z dwóch części; neuroobrazowanie określonej populacji pacjentów z PD w średnim i późnym stadium, obecnie obserwowanych w Centrum Medycznym UT Southwestern, oraz rekrutacja nowych pacjentów z PD, MSA i PSP, którzy będą obserwowani klinicznie przez 2 lata i którzy zostaną poddani neuroobrazowaniu.

Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się kilku rodzajom neuroobrazowania, które zostaną przeanalizowane przy użyciu technik uczenia maszynowego.

Podczas każdej wizyty studyjnej nowo rekrutowanych kohort zostaną przeprowadzone odpowiednie skale kliniczne oparte na ich diagnozie i wykorzystane do śledzenia i pomiaru ciężkości i postępu choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Istnieją 4 badane populacje:

  1. Osoby z PD
  2. Przedmioty z PSP
  3. Osoby z MSA
  4. Przedmioty kontrolne

Opis

Kryteria przyjęcia:

dla Celu 1:

  • Rozpoznanie choroby Parkinsona
  • Istnienie wystarczających danych klinicznych z poprzedniego badania podłużnego UTS Southwestern w celu określenia tempa progresji (sklasyfikowanej jako szybka lub wolna)
  • Dostępność odpowiedniego dopasowanego uczestnika w alternatywnej grupie progresywnej (szybka lub wolna)
  • Gotowość do udziału w badaniach obrazowych wymaganych w tym badaniu i do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

dla Celu 2:

Pacjenci z PD będą rekrutowani zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi MDS dla PD.

  • Czas trwania PD (od diagnozy) wynosi < 5 lat
  • Chęć udziału w wizytach obrazowych i ocenach klinicznych oraz wyrażenie świadomej zgody na piśmie
  • Badany i badacz zgadzają się, że jest wysoce prawdopodobne, że badany będzie mógł uczestniczyć przez cały 2-letni okres badania (nie planuje przeprowadzki)

Pacjenci z MSA będą rekrutowani zgodnie z Drugim Konsensusem w sprawie diagnozy atrofii wieloukładowej.

  • Czas trwania MSA (od rozpoznania) wynosi < 5 lat
  • Chęć udziału w wizytach obrazowych i ocenach klinicznych oraz wyrażenie świadomej zgody na piśmie
  • Badany i badacz zgadzają się, że jest wysoce prawdopodobne, że badany będzie mógł uczestniczyć przez cały 2-letni okres badania (nie planuje wyprowadzki w trakcie badania)

Pacjenci z PSP będą rekrutowani zgodnie z Kryteriami MDS dotyczącymi diagnozowania postępującego porażenia nadjądrowego i muszą spełniać kryteria włączenia do grupy „prawdopodobne PSP”.

  • Chęć udziału w wizytach obrazowych i ocenach klinicznych oraz wyrażenie świadomej zgody na piśmie
  • Badany i badacz zgadzają się, że jest wysoce prawdopodobne, że badany będzie mógł uczestniczyć przez cały 2-letni okres badania (nie planuje wyprowadzki w trakcie badania)

Zostaną zrekrutowane osoby kontrolne, które spełniają następujące kryteria:

  • Z grubsza wiek i płeć były dopasowane do osób z kohorty PD
  • Brak historii lub wyników badań sugerujących jakąkolwiek chorobę neurodegeneracyjną
  • Normalny chód, równowaga i ruchy gałek ocznych dla wieku
  • Brak dowodów klinicznych na objawowe niedociśnienie ortostatyczne
  • Chęć udziału w wizytach obrazowych i ocenach klinicznych oraz wyrażenie świadomej zgody na piśmie
  • Badany i badacz zgadzają się, że jest wysoce prawdopodobne, że badany będzie mógł uczestniczyć przez cały 2-letni okres badania (nie planuje wyprowadzki w trakcie badania)

Kryteria wyłączenia:

Dla celów 1 i 2:

  • Wszelkie przeciwwskazania do poddania się multimodalnemu programowi obrazowania
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym w wieku od 18 do 55 lat zostaną wykluczone z badania, chyba że potwierdzono, że nie są w ciąży za pomocą testu ciążowego przed skanowaniem
  • To badanie będzie wymagało stałej jasnej komunikacji przez cały czas trwania badania; w związku z tym osoby nie mówiące po angielsku zostaną wykluczone
  • Osoby po amputacji palca praworęcznego
  • Odlew na prawą rękę lub palce podczas rejestracji
  • Ma klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby, nerek, płuc, zaburzenia metaboliczne lub hormonalne, które stanowią zagrożenie dla bezpieczeństwa
  • Ma aktualną klinicznie istotną chorobę serca, która stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa
  • Ma aktualną klinicznie istotną chorobę zakaźną lub chorobę współistniejącą, która stwarza zagrożenie bezpieczeństwa
  • Ma historię istotnej ciężkiej alergii na lek lub nadwrażliwości
  • Mieć historię uzależnienia lub nadużywania narkotyków, alkoholu lub substancji w ciągu ostatniego roku lub wcześniejszą długotrwałą historię uzależnienia lub nadużywania
  • Obecnie przechodzi chemioterapię lub radioterapię z powodu raka
  • Rekreacyjne zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Choroba ośrodkowego układu nerwowego lub uszkodzenie mózgu, które wykluczają udział w tym badaniu
  • Zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, które wykluczają udział w tym badaniu
  • Niezdolność do utrzymania lub utrzymania spotkań badawczych

dla Celu 1:

  • Ciężka progresja choroby uniemożliwiająca lub utrudniająca udział w badaniach obrazowych
  • Niedostępność odpowiednio dopasowanego uczestnika w alternatywnej grupie progresywnej (szybka lub wolna)

dla Celu 2:

Przedmioty PD

  1. Jednoznaczne nieprawidłowości móżdżku
  2. Ograniczenie patrzenia w dół w pionie lub spowolnienie sakad w dół
  3. Rozpoznanie wariantu behawioralnego otępienia czołowo-skroniowego lub pierwotnie postępującej afazji
  4. Cechy parkinsonizmu ograniczone do kończyn dolnych przez > 3 lata
  5. Leczenie blokerami dopaminy lub lekami zubożającymi w czasie zgodnym z parkinsonizmem polekowym
  6. Brak zauważalnej odpowiedzi na duże dawki lewodopy pomimo umiarkowanego nasilenia choroby
  7. Biegły uważa rozpoznanie zespołu alternatywnego za bardziej prawdopodobne niż PD
  8. Szybki postęp upośledzenia chodu wymagającego wózka inwalidzkiego w ciągu 5 lat od wystąpienia
  9. Całkowity brak progresji objawów ruchowych w ciągu 5 lat, chyba że jest to spowodowane leczeniem
  10. Wczesna dysfunkcja opuszkowa w ciągu pierwszych 5 lat od rozpoznania
  11. Zaburzenia oddychania wdechowego (stridor lub częste westchnienia)
  12. Ciężka niewydolność układu autonomicznego w ciągu pierwszych 5 lat
  13. Nawracające upadki (>1 na rok) z powodu zaburzeń równowagi w ciągu pierwszych 3 lat
  14. Nieproporcjonalny dystoniczny anterocollis lub przykurcze rąk lub stóp w ciągu 10 lat
  15. Brak jakichkolwiek typowych pozamotorycznych cech chP pomimo 5 lat choroby
  16. W przeciwnym razie niewyjaśnione objawy układu piramidowego (osłabienie, hiperrefleksja lub objawy prostownika palca)
  17. Dwustronny symetryczny parkinsonizm

Przedmioty MSA

  1. Klinicznie istotna neuropatia
  2. Halucynacje nie wywołane lekami
  3. Początek po 75 roku życia
  4. Rodzinna historia ataksji lub parkinsonizmu
  5. Zmiany w istocie białej sugerujące stwardnienie rozsiane

tematy PSP

  1. Dominujące, inaczej niewyjaśnione upośledzenie pamięci epizodycznej, sugerujące AD ​​(choroba Alzheimera)
  2. Przeważająca, inaczej niewyjaśniona niewydolność układu autonomicznego, np. niedociśnienie ortostatyczne (ortostatyczne obniżenie ciśnienia krwi po 3 minutach stania > 30 mm Hg skurczowe lub > 15 mm Hg rozkurczowe), sugerujące zanik wielu układów lub chorobę ciał Lewy'ego
  3. Dominujące, inaczej niewyjaśnione halucynacje wzrokowe lub wahania czujności, sugerujące otępienie z ciałami Lewy'ego
  4. Dominujące, inaczej niewyjaśnione wielosegmentowe objawy górnego i dolnego neuronu ruchowego, sugerujące chorobę neuronu ruchowego (czyste objawy górnego neuronu ruchowego nie stanowią kryterium wykluczenia)
  5. Nagły początek lub stopniowy lub szybki postęp objawów, w połączeniu z odpowiednimi wynikami badań obrazowych lub laboratoryjnych, sugerujący etiologię naczyniową, autoimmunologiczne zapalenie mózgu, encefalopatie metaboliczne lub chorobę prionową
  6. Historia zapalenia mózgu
  7. Wyraźna ataksja wyrostka robaczkowego
  8. Możliwa do zidentyfikowania przyczyna niestabilności postawy, np. pierwotny deficyt czucia, dysfunkcja przedsionka, ciężka spastyczność lub zespół dolnego neuronu ruchowego

Przedmioty kontrolne

a. W opinii badacza nieodpowiedni kandydat do pełnienia funkcji kontrolnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Cel 1: Opracowanie biomarkera tempa progresji choroby Parkinsona

W celu 1 zapiszemy pacjentów z PD obejmujących zakres wskaźników progresji, które były śledzone w UT Southwestern Medical Center.

Multimodalne neuroobrazowanie zostanie uzyskane od każdego pacjenta. Ocenimy dane obrazowe i znane dane dotyczące progresji klinicznej za pomocą technik statystycznych w celu określenia biomarkera, który wiąże się z tempem progresji.

Cel 2: Opracowanie biomarkera umożliwiającego rozróżnienie PD, PSP, MSA

Do Celu 2 będziemy rekrutować osoby z PD, MSA i PSP. Będziemy również rekrutować zdrowe kontrole dopasowane pod względem wieku / płci. Wszyscy uczestnicy przejdą serię ocen klinicznych w trzech różnych punktach czasowych, w odstępie około 6-8 miesięcy:

  • Równoważna dzienna dawka lewodopy
  • Kwestionariusz choroby Parkinsona
  • Skala ADL Schwaba i Anglii
  • MDS-UPDRS (tylko kontrole PD i zdrowe)
  • UMSARS (tylko przedmioty z MSA)
  • PSPRS (tylko przedmioty PSP)

Multimodalne neuroobrazowanie zostanie uzyskane od każdego pacjenta. Ocenimy dane obrazowe od uczestników wraz z prospektywnie zebranymi informacjami na temat postępu klinicznego za pomocą technik statystycznych w celu określenia biomarkera, który wiąże się z różnicowaniem PD, MSA i PSP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie biomarkera tempa progresji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Biomarker obrazowania składa się z modelu uczenia maszynowego, który na podstawie danych z neuroobrazowania rozróżnia osoby o szybkiej i wolnej progresji. Wydajność modelu zostanie oceniona ilościowo przy użyciu powszechnie przyjętych wskaźników wydajności: czułości, specyficzności i dokładności.
Linia bazowa
Biomarker obrazowania, który rozróżnia różne choroby neurodegeneracyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Biomarker obrazowania składa się z modelu uczenia maszynowego, który różnicuje choroby Parkinsona: PD, PSP i MSA przy użyciu danych neuroobrazowania. Wydajność modelu zostanie oceniona ilościowo przy użyciu szeroko przyjętych wskaźników wydajności z macierzy nieporozumień klasyfikacji. Metryki będą obejmować wrażliwość na chorobę, specyficzność choroby oraz dokładność specyficzną dla choroby i ogólną dokładność.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku MDS-UPDRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta po 6-8 miesiącach, wizyta na zakończenie badania (12-16 miesięcy)
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) przeprowadzona przez Stowarzyszenie Zaburzeń Ruchowych jest standardową miarą ciężkości PD stosowaną w wielu badaniach. Składa się on z czterech podskal, Część I: niemotoryczne doświadczenia życia codziennego (13 pozycji), Część II: motoryczne doświadczenia życia codziennego (13 pozycji), Część III: badanie motoryczne (18 pozycji), oraz Część IV: motoryka komplikacje (sześć pozycji). Każda podskala ma pięciostopniową skalę od 0 do 4, gdzie 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki. Całkowity wynik jest sumą wyników podskali dla wszystkich czterech części i mieści się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 200 (całkowita zależność). Ujemna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, wizyta po 6-8 miesiącach, wizyta na zakończenie badania (12-16 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny UMSARS (United Multiple System Atrophy Rating Scale).
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta po 6-8 miesiącach, wizyta na zakończenie badania (12-16 miesięcy)
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) to standardowa skala służąca do oceny ciężkości choroby w MSA. Skala ta składa się z 2 podskal: Część I: Przegląd historyczny, która zawiera 12 pozycji, oraz Część II: Badanie ruchowe, która obejmuje 14 pozycji. Wszystkie pozycje mieszczą się w zakresie od 0 do 4. Wynik każdej podskali jest sumą jej pozycji, a całkowity wynik UMSARS jest sumą wszystkich 26 pozycji. Stąd całkowity wynik UMSARS może wahać się od 0 do 104, gdzie 0 oznacza brak upośledzenia, a 104 oznacza poważne upośledzenie. Ujemna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, wizyta po 6-8 miesiącach, wizyta na zakończenie badania (12-16 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny progresywnego porażenia nadjądrowego (PSPRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta po 6-8 miesiącach, wizyta na zakończenie badania (12-16 miesięcy)
Skala oceny progresywnego porażenia nadjądrowego (PSPRS) to standardowa skala używana do ilościowego określania nasilenia PSP. Jest to ilościowa miara niepełnosprawności u uczestników z PSP. PSPRS składa się z 28 pozycji w 6 obszarach. Dostępny całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 100. Sześć pozycji ocenia się w skali 3-stopniowej (0-2), a 22 w skali 5-stopniowej (0-4). Obszar historii/codziennych czynności obejmuje 7 pozycji z łączną maksymalną liczbą 24 punktów, obszar myślenia 4 pozycje z 16 punktami, obszar opuszkowy 2 pozycje z 8 punktami, obszar motoryczny oka 4 pozycje z 16 punktami, obszar motoryczny kończyn 6 pozycje z 16 punktami, a obszar chodu 5 pozycji z 20 punktami. Ujemna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, wizyta po 6-8 miesiącach, wizyta na zakończenie badania (12-16 miesięcy)
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu dotyczącym choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta po 6-8 miesiącach, wizyta na zakończenie badania (12-16 miesięcy)
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39) ocenia, w jakim stopniu osoby z chorobą Parkinsona doświadczają trudności w 8 wymiarach codziennego życia. Kwestionariusz PDQ składający się z 39 pytań zapewnia wyniki (wyrażone w procentach) dla każdej z 8 skal: mobilność, codzienne czynności, dobre samopoczucie emocjonalne, piętno, wsparcie społeczne, poznanie, komunikacja i dyskomfort cielesny. poszczególne pozycje oceniane są w 5-stopniowej skali (0-4). Wyższe wartości procentowe oznaczają gorszą jakość życia, a zmniejszenie wyniku w czasie oznacza poprawę.
Linia bazowa, wizyta po 6-8 miesiącach, wizyta na zakończenie badania (12-16 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Schwab i Anglii Skala czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta po 6-8 miesiącach, wizyta na zakończenie badania (12-16 miesięcy)
Schwab and England Activities of Daily Living Scale (S&E) jest powszechnie stosowaną miarą codziennych funkcji w przypadku choroby Parkinsona (PD). Skala S&E ocenia funkcjonowanie pacjenta z PD w skali od 0 oznaczającej najgorsze możliwe funkcjonowanie do 100 wskazującej na brak upośledzenia. Wzrost wyniku w czasie wskazuje na poprawę kliniczną.
Linia bazowa, wizyta po 6-8 miesiącach, wizyta na zakończenie badania (12-16 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Padraig E O'Suilleabhain, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Główny śledczy: Albert Montillo, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj