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Facilitación del diagnóstico y pronóstico de los síndromes parkinsonianos mediante neuroimágenes

25 de enero de 2026 actualizado por: Padraig O'Suilleabhain, University of Texas Southwestern Medical Center

Diagnóstico cuantitativo de los síndromes parkinsonianos mediante neuroimagen multimodal y aprendizaje profundo

Los objetivos de este estudio son: 1) identificar biomarcadores mediante neuroimágenes que estén asociados con la tasa de progresión mediante métodos estadísticos, y 2) identificar biomarcadores asociados con el diagnóstico diferencial de la enfermedad de Parkinson y el parkinsonismo atípico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El manejo de pacientes con síntomas parkinsonianos tiene dos brechas críticas: (1) no hay biomarcadores clínicamente aceptados que puedan usarse para informar la tasa de progresión de la enfermedad en un individuo con enfermedad de Parkinson (EP) y (2) no existen biomarcadores para informar el diagnóstico diferencial de condiciones que presentan síntomas y signos parkinsonianos. Este estudio de 2 años tiene como objetivo desarrollar un biomarcador de neuroimagen multimodal que permita la predicción de la tasa de progresión de la enfermedad en la EP y un biomarcador que permita el diagnóstico diferencial de la EP, atrofia multisistémica (MSA), parálisis supranuclear progresiva (PSP), y controles saludables.

Este estudio consta de dos partes; neuroimágenes de una población definida de sujetos con EP en etapa media a tardía actualmente seguidos en UT Southwestern Medical Center, y reclutamiento de nuevos sujetos con EP, MSA y PSP que serán seguidos clínicamente durante 2 años y que se someterán a neuroimágenes.

Se pedirá a los participantes que se sometan a varios tipos de neuroimágenes que se analizarán mediante técnicas de aprendizaje automático.

En cada visita de estudio de las cohortes recién reclutadas, se realizarán las escalas clínicas apropiadas en función de su diagnóstico y se utilizarán para rastrear y medir la gravedad y la progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hay 4 poblaciones de estudio:

  1. Sujetos con EP
  2. Sujetos con PSP
  3. Sujetos con MSA
  4. Sujetos de control

Descripción

Criterios de inclusión:

Para el Objetivo 1:

  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
  • Existencia de datos clínicos suficientes del estudio longitudinal anterior de UTS Southwestern para determinar la tasa de progresión (categorizada como rápida o lenta)
  • Disponibilidad de un participante adecuado en el grupo de progresión alternativo (rápido o lento)
  • Voluntad de participar en los estudios de imágenes requeridos para este estudio y de dar su consentimiento informado por escrito.

Para el Objetivo 2:

Los sujetos con EP se reclutarán de acuerdo con los Criterios de diagnóstico clínico para la EP del MDS.

  • La duración de la EP (desde el diagnóstico) es < 5 años
  • Dispuesto a participar en visitas de diagnóstico por imágenes y puntuación clínica, y dar su consentimiento informado por escrito
  • El sujeto y el investigador acuerdan que es muy probable que el sujeto pueda participar durante el período de estudio de 2 años (sin planes de mudanza)

Los sujetos con MSA serán reclutados de acuerdo con la Segunda Declaración de Consenso sobre el Diagnóstico de Atrofia Multisistémica.

  • La duración de la MSA (desde el diagnóstico) es < 5 años
  • Dispuesto a participar en visitas de diagnóstico por imágenes y puntuación clínica, y dar su consentimiento informado por escrito
  • El sujeto y el investigador acuerdan que es muy probable que el sujeto pueda participar durante el período de estudio de 2 años (no hay planes de mudarse durante el estudio)

Los sujetos PSP se reclutarán de acuerdo con los Criterios MDS para el diagnóstico de parálisis supranuclear progresiva y deben cumplir con la designación de "probable PSP" para su inclusión.

  • Dispuesto a participar en visitas de diagnóstico por imágenes y puntuación clínica, y dar su consentimiento informado por escrito
  • El sujeto y el investigador acuerdan que es muy probable que el sujeto pueda participar durante el período de estudio de 2 años (no hay planes de mudarse durante el estudio)

Se reclutarán sujetos de control que cumplan con los siguientes criterios:

  • Aproximadamente la edad y el sexo coincidieron con los sujetos en la cohorte de EP
  • Sin antecedentes ni hallazgos en el examen que sugieran alguna enfermedad neurodegenerativa
  • Marcha, equilibrio y movimientos oculares normales para la edad.
  • Sin evidencia clínica de hipotensión ortostática sintomática
  • Dispuesto a participar en visitas de diagnóstico por imágenes y puntuación clínica, y dar su consentimiento informado por escrito
  • El sujeto y el investigador acuerdan que es muy probable que el sujeto pueda participar durante el período de estudio de 2 años (no hay planes de mudarse durante el estudio)

Criterio de exclusión:

Para los Objetivos 1 y 2:

  • Cualquier contraindicación para someterse al programa de imágenes multimodal
  • Todas las mujeres en edad fértil, entre las edades de 18 y 55 años, serán excluidas del estudio, a menos que se confirme que no están embarazadas con una prueba de embarazo antes de la exploración.
  • Este estudio requerirá una comunicación clara constante a lo largo de la duración del estudio; por lo tanto, los que no hablen inglés serán excluidos
  • Amputados de dedos diestros
  • Escayolado en la mano derecha o en los dedos en el momento de la inscripción
  • Tiene trastornos hepáticos, renales, pulmonares, metabólicos u hormonales clínicamente significativos que representan un riesgo para la seguridad
  • Tiene una enfermedad cardíaca clínicamente significativa actual que representa un riesgo de seguridad.
  • Tiene una enfermedad infecciosa clínicamente significativa actual o una comorbilidad médica que representa un riesgo de seguridad.
  • Tiene antecedentes de alergia o hipersensibilidad grave a medicamentos
  • Tener antecedentes de dependencia o abuso de drogas, alcohol o sustancias en el último año, o antecedentes prolongados de dependencia o abuso
  • Actualmente recibiendo quimioterapia o radiación para el cáncer.
  • Consumo de drogas recreativas en los últimos seis meses
  • Enfermedad del sistema nervioso central o lesión cerebral que impediría la participación en este estudio
  • Trastorno psiquiátrico o neurológico que impediría la participación en este estudio
  • Incapacidad para cumplir o mantener citas de investigación.

Para el Objetivo 1:

  • Progresión grave de la enfermedad de tal manera que la participación en las pruebas de imagen sería imposible o difícil.
  • Falta de disponibilidad de un participante adecuado en el grupo de progresión alternativa (rápido o lento)

Para el Objetivo 2:

sujetos de DP

  1. Anomalías cerebelosas inequívocas
  2. Limitación de la mirada vertical hacia abajo o ralentización de los movimientos sacádicos hacia abajo
  3. Diagnóstico de demencia frontotemporal variante conductual o afasia progresiva primaria
  4. Características parkinsonianas restringidas a las extremidades inferiores durante > 3 años
  5. Tratamiento con bloqueadores o agotadores de dopamina en un curso de tiempo compatible con parkinsonismo inducido por fármacos
  6. Ausencia de una respuesta observable a dosis altas de levodopa a pesar de la gravedad moderada de la enfermedad
  7. Experto considera más probable un diagnóstico de síndrome alternativo que de EP
  8. Progresión rápida del deterioro de la marcha que requiere silla de ruedas dentro de los 5 años posteriores al inicio
  9. Ausencia completa de progresión de los síntomas motores durante 5 años a menos que se deba al tratamiento
  10. Disfunción bulbar temprana dentro de los primeros 5 años desde el diagnóstico
  11. Disfunción respiratoria inspiratoria (estridor o suspiros frecuentes)
  12. Insuficiencia autonómica severa en los primeros 5 años
  13. Caídas recurrentes (>1 por año) por alteración del equilibrio en los primeros 3 años
  14. Anterocolis distónico desproporcionado o contracturas de manos o pies dentro de los 10 años
  15. Ausencia de cualquiera de las características no motoras comunes de la EP a pesar de los 5 años de enfermedad
  16. Signos del tracto piramidal inexplicables (debilidad, hiperreflexia o signos del dedo extensor del pie)
  17. Parkinsonismo simétrico bilateral

asignaturas MSA

  1. Neuropatía clínicamente significativa
  2. Alucinaciones no inducidas por drogas
  3. Inicio después de los 75 años
  4. Antecedentes familiares de ataxia o parkinsonismo.
  5. Lesiones en la sustancia blanca que sugieren esclerosis múltiple

Temas de PSP

  1. Deterioro predominante de la memoria episódica, de otro modo inexplicable, sugestivo de EA (enfermedad de Alzheimer)
  2. Fallo autonómico predominante, sin otra explicación, por ejemplo, hipotensión ortostática (reducción ortostática de la presión arterial después de 3 minutos de pie > 30 mm Hg sistólica o > 15 mm Hg diastólica), sugestiva de atrofia multisistémica o enfermedad de cuerpos de Lewy
  3. Alucinaciones visuales predominantes, inexplicables o fluctuaciones en el estado de alerta, sugestivas de demencia con cuerpos de Lewy
  4. Signos de neurona motora superior e inferior multisegmentarios predominantes, de otro modo inexplicables, sugestivos de enfermedad de neurona motora (los signos puros de neurona motora superior no son un criterio de exclusión)
  5. Síntomas de inicio súbito o escalonado o progresión rápida, junto con los hallazgos de laboratorio o de imagen correspondientes, que sugieran una etiología vascular, encefalitis autoinmune, encefalopatías metabólicas o enfermedad priónica
  6. Historia de la encefalitis
  7. Ataxia apendicular prominente
  8. Causa identificable de inestabilidad postural, por ejemplo, déficit sensorial primario, disfunción vestibular, espasticidad severa o síndrome de neurona motora inferior

Sujetos de control

una. En opinión del investigador, un candidato inadecuado para servir como control

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Objetivo 1: Desarrollar un biomarcador de la tasa de progresión de la enfermedad de EP

Para el Objetivo 1, inscribiremos sujetos con EP que abarcan un rango de tasas de progresión que han sido rastreadas en UT Southwestern Medical Center.

Se adquirirán neuroimágenes multimodales de cada sujeto. Evaluaremos los datos de imágenes y los datos conocidos sobre la progresión clínica utilizando técnicas estadísticas para determinar un biomarcador que se asocie con la tasa de progresión.
Objetivo 2: Desarrollar un biomarcador para distinguir entre PD, PSP, MSA

Para el Objetivo 2, reclutaremos sujetos con PD, MSA y PSP. También reclutaremos controles sanos emparejados por edad/sexo. Todos los sujetos completarán una serie de evaluaciones clínicas en tres puntos de tiempo diferentes, aproximadamente con 6 a 8 meses de diferencia:

  • Dosis diaria equivalente de levodopa
  • Cuestionario de la enfermedad de Parkinson
  • Escala ADL de Schwab e Inglaterra
  • MDS-UPDRS (solo PD y controles sanos)
  • UMSARS (solo sujetos de MSA)
  • PSPRS (solo asignaturas de PSP)

Se adquirirán neuroimágenes multimodales de cada sujeto. Evaluaremos los datos de imágenes de los participantes junto con la información recopilada prospectivamente sobre la progresión clínica utilizando técnicas estadísticas para determinar un biomarcador que se asocie con la diferenciación de PD, MSA y PSP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcador de imagen de la tasa de progresión
Periodo de tiempo: Base
El biomarcador de imágenes consiste en un modelo de aprendizaje automático que distingue progresos rápidos y lentos utilizando los datos de neuroimagen. El rendimiento del modelo se evaluará cuantitativamente utilizando métricas de rendimiento ampliamente adoptadas: sensibilidad, especificidad y precisión.
Base
Biomarcador de imagen que discrimina diferentes enfermedades neurodegenerativas
Periodo de tiempo: Base
El biomarcador de imágenes consta de un modelo de aprendizaje automático que diferencia las enfermedades parkinsonianas: PD, PSP y MSA utilizando los datos de neuroimagen. El rendimiento del modelo se evaluará cuantitativamente utilizando métricas de rendimiento ampliamente adoptadas de la matriz de confusión de clasificación. Las métricas incluirán la sensibilidad a la enfermedad, la especificidad de la enfermedad y la precisión específica de la enfermedad y la precisión general.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: Referencia, visita a los 6-8 meses, visita al final del estudio (12-16 meses)
La revisión de la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) es la medida estándar de la gravedad de la EP utilizada en múltiples ensayos. Consta de cuatro subescalas, Parte I: experiencias no motoras de la vida diaria (13 ítems), Parte II: experiencias motoras de la vida diaria (13 ítems), Parte III: examen motor (18 ítems) y Parte IV: experiencia motora. complicaciones (seis ítems). Cada subescala tiene una escala de cinco puntos que va del 0 al 4, donde 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo. La puntuación total es la suma de las puntuaciones de las subescalas de las cuatro partes y varía de 0 (sin discapacidad) a 200 (dependencia total). El cambio negativo de las puntuaciones de referencia indica una mejora.
Referencia, visita a los 6-8 meses, visita al final del estudio (12-16 meses)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala Unificada de Valoración de Atrofia Multisistémica (UMSARS)
Periodo de tiempo: Referencia, visita a los 6-8 meses, visita al final del estudio (12-16 meses)
La Escala Unificada de Valoración de Atrofia Multisistémica (UMSARS) es la escala estándar para medir la gravedad de la enfermedad en la AMS. Esta escala está compuesta por 2 subescalas: Parte I: Revisión Histórica que incluye 12 ítems y Parte II: Examen Motor que incluye 14 ítems. Todos los ítems van de 0 a 4. Cada puntaje de subescala es la suma de sus ítems y el puntaje total de UMSARS es la suma de los 26 ítems. Por lo tanto, la puntuación total de UMSARS puede oscilar entre 0 y 104, donde 0 significa que no hay deterioro y 104 indica un deterioro grave. El cambio negativo de las puntuaciones de referencia indica una mejora.
Referencia, visita a los 6-8 meses, visita al final del estudio (12-16 meses)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de calificación de parálisis supranuclear progresiva (PSPRS)
Periodo de tiempo: Referencia, visita a los 6-8 meses, visita al final del estudio (12-16 meses)
La Escala de calificación de parálisis supranuclear progresiva (PSPRS) es la escala estándar utilizada para cuantificar la gravedad de la PSP. Esta es una medida cuantitativa de la discapacidad en participantes con PSP. El PSPRS comprende 28 ítems en 6 áreas. La puntuación total disponible oscila entre 0 (normal) y 100. Seis elementos se califican en una escala de 3 puntos (0-2) y 22 se califican en una escala de 5 puntos (0-4). El área de Historial/Actividades Diarias incluye 7 ítems con un total máximo de 24 puntos, el área de mentación 4 ítems con 16 puntos, el área bulbar 2 ítems con 8 puntos, el área motora ocular 4 ítems con 16 puntos, el área motora de extremidades 6 ítems con 16 puntos, y el área de marcha 5 ítems con 20 puntos. El cambio negativo de las puntuaciones de referencia indica una mejora.
Referencia, visita a los 6-8 meses, visita al final del estudio (12-16 meses)
Cambio desde el inicio en el cuestionario de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Referencia, visita a los 6-8 meses, visita al final del estudio (12-16 meses)
El Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) evalúa en qué medida los sujetos con EP experimentan dificultades en 8 dimensiones de la vida diaria. El PDQ de 39 preguntas proporciona puntuaciones (expresadas como porcentaje) para cada una de las 8 escalas: movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición, comunicación y malestar corporal. los elementos individuales se califican en una escala de 5 puntos (0-4). Los porcentajes más altos representan una peor calidad de vida y una reducción en la puntuación a lo largo del tiempo representa una mejora.
Referencia, visita a los 6-8 meses, visita al final del estudio (12-16 meses)
Cambio desde el inicio en la Escala de Actividades de la Vida Diaria de Schwab e Inglaterra
Periodo de tiempo: Referencia, visita a los 6-8 meses, visita al final del estudio (12-16 meses)
La Escala de Actividades de la Vida Diaria (S&E) de Schwab e England es una medida comúnmente utilizada de la función diaria para la enfermedad de Parkinson (EP). La escala S&E clasifica la función de un paciente con EP en una escala que va desde 0, que indica la peor función posible, hasta 100, que indica ausencia de deterioro. Un aumento en la puntuación con el tiempo indica una mejoría clínica.
Referencia, visita a los 6-8 meses, visita al final del estudio (12-16 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Padraig E O'Suilleabhain, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Investigador principal: Albert Montillo, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU-2018-0428

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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