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片頭痛の成人被験者における急性治療試験

2023年9月14日 更新者：Pfizer

第 II/III 相：片頭痛の急性治療のための BHV-3500 の二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量設定試験

この研究の目的は、中等度から重度の片頭痛の急性治療において、プラセボと比較して、3 つの異なる鼻腔内用量レベルのザベジパント (BHV-3500) の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2154

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Elite Clinical Studies
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • eStudySite
      • Lemon Grove、California、アメリカ、91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • National Research Institute
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • Optimus Medical Group
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Neurological Research Institute
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Denver Neurological Research, LLC
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
        • CT Clinical Research
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • MD Clinical
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City、Florida、アメリカ、32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Qps Mra, Llc
      • Miami、Florida、アメリカ、33012
        • AGA Clinical Trials
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Wauconda、Illinois、アメリカ、60084
        • Family Medicine Specialists/CIS
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
        • Phoenix Medical Research
    • Louisiana
      • Chalmette、Louisiana、アメリカ、70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center, LLC
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Boston Clinical Trials
      • Marlborough、Massachusetts、アメリカ、01752
        • Community Clinical Research Network
      • North Attleboro、Massachusetts、アメリカ、02169
        • Regeneris Medical
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
        • MedPharmics, LLC
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
      • North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • Meritas Health Neurology
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65810
        • Clinvest Research LLC
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65802
        • QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center: Headache Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • PharmQuest
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Wilmington Health, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73134
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Alliance for Multispecialty Research/New Orleans Center for Clinical Research/Volunteer Research
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions dba CNS Healthcare
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
        • Red Star Research, LLC
      • Magnolia、Texas、アメリカ、77355
        • Advanced Pharmaceutical Development Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78230
        • Victorium Clinical Research
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Dynamed Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

主な採用基準:

1.参加者は、以下を含む国際頭痛分類第3版による診断と一致する、少なくとも1年間の片頭痛の病歴（前兆の有無にかかわらず）を持っています。

  1. 片頭痛発作が 1 年以上持続し、発症年齢が 50 歳未満である。
  2. 片頭痛発作は、治療しない場合、平均して約 4 ～ 72 時間続きます。
  3. 過去 3 か月間で中等度から重度の発作が 1 か月あたり 8 回以下。
  4. -スクリーニング訪問前の3か月間およびスクリーニング期間全体で、中程度または重度の強度の少なくとも2回の一貫した片頭痛発作。
  5. -スクリーニング訪問前の3か月間およびスクリーニング期間全体で、1か月あたり15日未満の頭痛（片頭痛または非片頭痛）。
  6. 片頭痛の予防薬を服用している参加者は、スクリーニング訪問の前に少なくとも3か月間安定した用量を使用していれば、治療を続けることが許可されており、研究の過程で用量が変更されることはありません。
  7. トリプタンの使用に禁忌のある参加者は、他のすべての研究参加基準を満たしている場合に含めることができます。

除外基準:

主な除外基準:

  1. -脳底片頭痛または片麻痺性片頭痛の病歴を持つ参加者。
  2. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）疾患の病歴を持つ参加者。
  3. -制御されていない、不安定な、または最近診断された心血管疾患の現在の証拠を持つ参加者の歴史 虚血性心疾患、冠動脈血管痙攣、脳虚血など。 -スクリーニング前の6か月間に心筋梗塞、急性冠症候群、経皮的冠動脈インターベンション、心臓手術、脳卒中または一過性脳虚血発作を起こした参加者。
  4. -制御されていない高血圧（高血圧）、または制御されていない糖尿病（ただし、登録前の少なくとも3か月間、安定した高血圧および/または糖尿病を患っている被験者を含めることができます）。
  5. -参加者は、大うつ病、他の疼痛症候群、精神医学的状態（統合失調症など）、認知症、または重大な神経障害（片頭痛以外）の現在の診断を受けており、治験責任医師の意見では研究評価を妨げる可能性があります。
  6. -参加者は、胃または小腸の手術（胃バイパス、胃バンディング、胃スリーブ、胃バルーンなどを含む）の病歴があるか、吸収不良を引き起こす病気を持っています。
  7. -参加者は、重要なおよび/または不安定な病状の現在または証拠を持っています（たとえば、先天性心疾患または不整脈の病歴、既知の疑いのある感染、B型またはC型肝炎、または癌）治験責任医師の意見では、それらを重大な有害事象の過度のリスクにさらしたり、試験の過程で安全性または有効性の評価を妨害したりします。
  8. -過去12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴、治療、または証拠、または精神障害の診断および統計マニュアル第5版（DSM-V）を満たした被験者 過去12か月以内の重大な物質使用障害の基準スクリーニング訪問の日から。
  9. -スクリーニング訪問前の6か月間の鼻手術の履歴。
  10. -この臨床試験に参加している間の他の治験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ザベジパント 5mg
参加者は、無作為化後 45 日以内に中等度または重度に達した片頭痛の発生時に、ザベジパント 5 mg の単回鼻腔内投与を行いました。 用量は、Aptar Unidose System (UDS) 液体スプレー装置を使用して投与されました。
薬：ザヴェゲパント
ザベゲパントの単回投与
他の名前：
  • BHV3500
デバイス：鼻腔内 Aptar Pharma 単位投与システム
単回投与の鼻腔内器具
実験的：ザベジパント 10mg
参加者は、無作為化後 45 日以内に中等度または重度に達した片頭痛の発生時に、ザベジパント 10 mg の単回鼻腔内投与を行いました。 用量は、Aptar UDS 液体スプレー装置を使用して投与されました。
薬：ザヴェゲパント
ザベゲパントの単回投与
他の名前：
  • BHV3500
デバイス：鼻腔内 Aptar Pharma 単位投与システム
単回投与の鼻腔内器具
実験的：ザベジパント 20mg
参加者は、無作為化後 45 日以内に中等度または重度に達した片頭痛の発生時に、ザベジパント 20 mg の単回鼻腔内投与を行いました。 用量は、Aptar UDS 液体スプレー装置を使用して投与されました。
薬：ザヴェゲパント
ザベゲパントの単回投与
他の名前：
  • BHV3500
デバイス：鼻腔内 Aptar Pharma 単位投与システム
単回投与の鼻腔内器具
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、無作為化後 45 日以内に中等度または重度に達した片頭痛の発生時に、zavegepant と一致するプラセボを単回鼻腔内投与しました。 用量は、Aptar UDS 液体スプレー装置を使用して投与されました。
デバイス：鼻腔内 Aptar Pharma 単位投与システム
単回投与の鼻腔内器具
薬：ザベジパント マッチング プラセボ
ザベジパントと一致するプラセボの単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後2時間で痛みから解放された参加者の割合
時間枠：投与後2時間
痛みのレベルは、電子臨床転帰評価 (eCOA) ハンドヘルド デバイスを使用して、4 段階スケール (なし、軽度、中等度、重度) で評価されました。 痛みのないことは、投与後の痛みのレベルがないこととして定義されました。
投与後2時間
投与後2時間で最も厄介な症状（MBS）から解放された参加者の割合
時間枠：投与後2時間
MBS は、eCOA ハンドヘルド デバイスを使用して、片頭痛の発症時に吐き気、光恐怖症、または音声恐怖症として報告されました。 症状の状態 (不在、存在) は、eCOA ハンドヘルド デバイスを使用して、吐き気、羞明、および音声恐怖症について別々に投与後に評価されました。 MBS からの解放は、試験中の片頭痛発作の開始時に報告された MBS が投与後に存在しなかったものとして定義されました。
投与後2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後2時間で痛みが軽減した参加者の割合
時間枠：投与後2時間
痛みのレベルは、eCOA ハンドヘルド デバイスを使用して、4 段階スケール (なし、軽度、中等度、重度) で評価されました。 痛みの軽減は、痛みのレベルがゼロまたは軽度の場合と定義されました。
投与後2時間
投与後2時間で正常に機能できた参加者の割合
時間枠：投与後2時間
機能障害レベルは、eCOA ハンドヘルド デバイスを使用して、4 段階スケール (正常な機能、軽度の障害、重度の障害、安静が必要) で評価されました。 正常な機能は、研究中の片頭痛発作の発症時に機能障害のある参加者のサブセット（軽度の障害、重度の障害、安静が必要）における通常の投与後の機能障害レベルとして定義されました。
投与後2時間
投与後24時間以内にレスキュー薬を使用した参加者の割合
時間枠：投与後24時間まで
治験薬の投与後 2 時間後 (および eCOA ハンドヘルド デバイスで 2 時間の評価が完了した後) に片頭痛の緩和を経験しなかった参加者は、次のレスキュー薬の使用を許可されました: アスピリン、イブプロフェン、アセトアミノフェン（Excedrin®片頭痛を含む）、ナプロキセン（または他のタイプの非ステロイド性抗炎症薬）、制吐薬（メトクロプラミドまたはプロメタジンなど）、またはバクロフェン. 参加者のレスキュー薬の使用は、サイトによって症例報告フォームに記録されました。
投与後24時間まで
投与後2時間で羞明から解放された参加者の割合
時間枠：投与後2時間
羞明（光に対する過敏症）の状態は、eCOAハンドヘルドデバイスに存在しないか存在するかとして測定されました。 羞明からの自由は、研究中の片頭痛発作の開始時に存在する羞明を有する参加者のサブセットにおける、投与後に存在しない羞明として定義された。
投与後2時間
投与後2時間で音恐怖症から解放された参加者の割合
時間枠：投与後2時間
音恐怖症 (音に対する過敏症) の状態は、eCOA ハンドヘルド デバイスに存在しないか存在するかとして測定されました。 音恐怖症からの自由は、研究中の片頭痛発作の発症時に存在する音恐怖症を有する参加者のサブセットにおける投与後の音恐怖症の欠如として定義されました。
投与後2時間
投与後60分で痛みが軽減した参加者の割合
時間枠：投与後60分
痛みのレベルは、eCOA ハンドヘルド デバイスを使用して、4 段階スケール (なし、軽度、中等度、重度) で評価されました。 痛みの緩和は、痛みのレベルがゼロまたは軽度の場合と定義されました。
投与後60分
投与後60分で正常に機能できた参加者の割合
時間枠：投与後60分
機能障害レベルは、eCOA ハンドヘルド デバイスを使用して、4 段階スケール (正常な機能、軽度の障害、重度の障害、安静が必要) で評価されました。 正常な機能は、研究中の片頭痛発作の発症時に機能障害のある参加者のサブセット（軽度の障害、重度の障害、安静が必要）における通常の投与後の機能障害レベルとして定義されました。
投与後60分
投与後30分で痛みが軽減した参加者の割合
時間枠：投与後30分
痛みのレベルは、eCOA ハンドヘルド デバイスを使用して、4 段階スケール (なし、軽度、中等度、重度) で評価されました。 痛みの緩和は、痛みのレベルがゼロまたは軽度の場合と定義されました。
投与後30分
投与後 30 分で正常に機能できた参加者の割合
時間枠：投与後30分
機能障害レベルは、eCOA ハンドヘルド デバイスを使用して、4 段階スケール (正常な機能、軽度の障害、重度の障害、安静が必要) で評価されました。 正常な機能は、研究中の片頭痛発作の発症時に機能障害のある参加者のサブセット（軽度の障害、重度の障害、安静が必要）における通常の投与後の機能障害レベルとして定義されました。
投与後30分
投与後2時間から24時間までの持続的な鎮痛を伴う参加者の割合
時間枠：投与後2時間から24時間まで
痛みのレベルは、eCOA ハンドヘルド デバイスを使用して、4 段階スケール (なし、軽度、中等度、重度) で評価されました。 持続的な疼痛緩和は、投与後 2 時間から 24 時間までの疼痛レベルが無または軽度であることと定義されました。
投与後2時間から24時間まで
投与後 2 時間から 24 時間まで持続的な痛みのない参加者の割合
時間枠：投与後2時間から24時間まで
痛みのレベルは、eCOA ハンドヘルド デバイスを使用して、4 段階スケール (なし、軽度、中等度、重度) で評価されました。 持続的な無痛は、投与後 2 時間から 24 時間までの無痛レベルとして定義されました。
投与後2時間から24時間まで
投与後2時間から48時間までの持続的な鎮痛を伴う参加者の割合
時間枠：投与後2時間から48時間まで
痛みのレベルは、eCOA ハンドヘルド デバイスを使用して、4 段階スケール (なし、軽度、中等度、重度) で評価されました。 持続的な鎮痛は、投与後 2 時間から 48 時間までの無痛または軽度の疼痛レベルとして定義されました。
投与後2時間から48時間まで
投与後 2 時間から 48 時間まで持続的な痛みのない参加者の割合
時間枠：投与後2時間から48時間まで
痛みのレベルは、eCOA ハンドヘルド デバイスを使用して、4 段階スケール (なし、軽度、中等度、重度) で評価されました。 持続的な無痛は、投与後 2 時間から 48 時間までの無痛レベルとして定義されました。
投与後2時間から48時間まで
投与後2時間で吐き気がなくなった参加者の割合
時間枠：投与後2時間
吐き気の状態は、eCOAハンドヘルドデバイスに存在しないか存在するかとして測定されました。 吐き気のないことは、研究中の片頭痛発作の開始時に吐き気が存在する参加者のサブセットにおいて、吐き気のない吐き気と定義されました。
投与後2時間
投与後2時間から48時間までに痛みが再発した参加者の割合
時間枠：投与後2時間から48時間まで
痛みのレベルは、eCOA ハンドヘルド デバイスを使用して、4 段階スケール (なし、軽度、中等度、重度) で評価されました。 疼痛の再発は、投与後 2 時間の時点で疼痛レベルがまったくない参加者のサブセットにおいて、投与後 2 時間から 48 時間後までの軽度、中等度、または重度の疼痛レベルとして定義されました。
投与後2時間から48時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月25日

一次修了 (実際)

2019年10月31日

研究の完了 (実際)

2019年11月11日

試験登録日

最初に提出

2019年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月12日

最初の投稿 (実際)

2019年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月14日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BHV3500-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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